Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź mikroflory jelitowej w cukrzycy typu 2 na czynniki hipoglikemizujące

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Mikroflora jelitowa odnosi się do bilionów mikroorganizmów żyjących w naszych jelitach, które uważane są za niezależny narząd wydzielania wewnętrznego organizmu człowieka. Mikrobiota jelitowa odgrywa bardzo ważną rolę w zdrowiu człowieka. Na skład mikroflory jelitowej człowieka wpływa wiele czynników, w tym wiek, region zamieszkania, nawyki żywieniowe, odżywianie, probiotyki, antybiotyki i tak dalej. Stwierdzono, że zaburzenie równowagi mikroflory jelitowej jest ściśle związane z występowaniem i rozwojem chorób metabolicznych, w tym cukrzycy typu 2 (T2DM). Istnieją duże różnice w strukturze i funkcji mikroflory jelitowej między zdrowymi ludźmi a pacjentami z T2DM, a ostatnio obserwowano zmiany mikroflory jelitowej u osób w stanie przedcukrzycowym. W ostatnich latach wykazano, że niektóre powszechnie stosowane leki hipoglikemizujące mogą regulować i poprawiać zaburzenia równowagi flory jelitowej chorych na T2DM, w tym metformina, inhibitor α-glukozydazy i agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które mają pozytywny wpływ na bakterie produkujące krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Jednak z jednej strony badania te obejmowały głównie populację zachodnią i było tylko kilka badań dotyczących wpływu leku przeciwcukrzycowego na mikroflorę jelitową człowieka w populacji chińskiej, z drugiej strony badanie wpływu peptydazy dipeptydylowej Inhibitory -4(DPP-4), pochodne sulfonylomocznika, zależne od sodu inhibitory transporterów glukozy-2(SGLT-2) lub tiazolidynodiony na mikroflorę jelitową są rzadkie lub w ogóle nie występują. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych leków hipoglikemizujących na florę jelitową i znalezienie potencjalnego jelitowego celu działania leków w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym rekrutowano pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych lub przyjmowali leki hipoglikemizujące i byli gotowi do dodania nowego leku, leczonych metforminą, inhibitorem α-glukozydazy, inhibitorami DPP-4, pochodnymi sulfonylomocznika, SGLT- 2 inhibitory lub tiazolidynodiony w zależności od ich stanu chorobowego. Próbka kału zostanie pobrana do badania składu mikroflory jelitowej na początku badania oraz 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po zażyciu leku. Na początku pacjenci przejdą badanie fizykalne i badanie krwi, każdy pacjent wypełni kwestionariusz pod kierunkiem lekarzy, aby uzyskać ogólne informacje i nawyki żywieniowe. Badanie fizykalne i badanie krwi zostaną powtórzone po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 1999 roku cukrzyca typu 2 została rozpoznana klinicznie
  • Wiek wahał się od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat)
  • Wolny od leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub przyjmował leki hipoglikemizujące, a obecnie należy dodać inne leki hipoglikemizujące.
  • Podpisz dobrowolnie formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy
  • Co najmniej w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych antybiotyków ani środków bakteriobójczych
  • Historia chorób zakaźnych, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, HIV i choroby przyzębia; historia chorób zębów
  • Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy lub istniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa i ryzyko
  • Nieprawidłowa czynność wątroby [tj. aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy jest 1,5 razy większa niż górna granica normy]；nieprawidłowa czynność nerek [przesączanie kłębuszkowe ≤60 ml/min]
  • Ciężkie nadciśnienie, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas leczenia farmakologicznego lub niedociśnienie (ciśnienie krwi w spoczynku < 90/50 mmHg)
  • Historia ostrego i przewlekłego zapalenia żołądka i jelit lub operacji przewodu pokarmowego
  • psychozy, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, kobiety w okresie laktacji, udział w innych badaniach na trzy miesiące przed badaniem, alergię lub alergię na różne leki i te badacze uznają za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa glukofagów
Lek: Glucophage 500 mg tabletki
0,5 g trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa akarbozy
Lek: Tabletki z akarbozą
50 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa sitagliptyny
Lek: Tabletka sitagliptyny
100 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Lek: Tabletka dapagliflozyny
10 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa pioglitazonu
Lek: Tabletki pioglitazonu
30 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Grupa glimepirydu
Lek: Tabletki glimepirydu
2 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do po leczeniu analizowane za pomocą sekwencjonowania metagenomu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu TNF-a od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie insuliny na czczo od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany lipidów we krwi od wartości wyjściowych do tych po leczeniu, w tym cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie od wartości początkowej do po leczeniu w stężeniu glukozy we krwi 2 godziny po posiłku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-6 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-8 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w składzie poziomu IL-10 od wartości wyjściowej do po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany od wartości początkowej do po leczeniu w składzie poziomu białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liniowa zależność między mikrobiomem jelitowym a poziomem glukozy i lipidów we krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liniowa zależność między mikroflorą jelitową a poziomem czynników zapalnych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIMCAS2018001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj