제2형 당뇨병에서 혈당강하제에 대한 장내미생물총의 반응
2020년 2월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
장내 미생물총은 인체의 독립적인 내분비 기관으로 여겨지는 우리 장에 사는 수조 개의 미생물을 말합니다.
장내 미생물군은 인간의 건강에 매우 중요한 역할을 합니다.
인간 장내 미생물의 구성은 연령, 거주 지역, 식습관, 영양, 프로바이오틱스, 항생제 등 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다.
장내 미생물의 불균형은 제2형 당뇨병(T2DM)을 비롯한 대사성 질환의 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌다.
건강한 사람과 T2DM 환자의 장내 미생물의 구조와 기능에는 큰 차이가 있으며, 최근 당뇨병 전 단계에서 장내 미생물의 변화가 관찰되었습니다.
최근 몇 년 동안 메트포르민, α-글루코시다제 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 포함하여 일반적으로 사용되는 일부 혈당 강하제가 T2DM 환자의 장내 세균총의 불균형을 조절하고 개선할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 짧은 사슬 지방산(SCFA) 생성 박테리아에 긍정적인 영향을 미칩니다.
그러나 한편으로는 그 연구의 대상이 대부분 서구 인구였으며 중국 인구의 인간 장내 미생물에 대한 당뇨병 치료제의 영향에 대한 연구는 소수에 불과했습니다. 다른 한편으로는 Dipeptidyl peptidase의 영향에 대한 연구 -4(DPP-4) 억제제, 설포닐우레아, 나트륨 의존성 포도당 수송체-2(SGLT-2) 억제제 또는 장내 미생물에 대한 티아졸리딘디온은 드물거나 아예 없습니다.
이 연구는 장내 세균총에 대한 다양한 저혈당 약물의 효과를 탐색하고 중국인 인구에서 약물 작용의 잠재적인 장 표적을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구에서는 항당뇨병 약물이 없거나 혈당강하제를 복용하고 새로운 약물을 추가할 준비가 된 T2DM 환자를 모집하여 메트포르민, α-글루코시다아제 억제제, DPP-4 억제제, 설포닐우레아, SGLT- 2 억제제, 또는 질병 상태에 따라 티아졸리딘디온.
배설물 검체는 베이스라인 및 투약 후 4주, 8주, 12주에 장내 미생물 구성 검사를 위해 수집됩니다.
기준선에서 환자는 신체 검사와 혈액 검사를 받고 모든 환자는 의사의 지시에 따라 설문지를 작성하여 일반적인 정보와 식습관을 얻습니다.
신체 검사 및 혈액 검사는 치료 후 4주, 8주, 12주에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구(WHO)의 진단기준에 따르면 제2형 당뇨병은 임상적으로
- 연령은 18~65세(18~65세 포함)
- 지난 3개월 동안 혈당 강하제 없음; 또는 혈당 강하제를 복용했으며 현재 다른 혈당 강하제를 추가해야 합니다.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 다른 유형의 당뇨병
- 적어도 지난 1개월 동안 항생제나 미생물 제제를 사용하지 않았습니다.
- 결핵, 바이러스성 간염, HIV 및 치주 질환과 같은 전염병의 병력; 치과 질환의 역사
- 6개월 이내 당뇨병의 급성 합병증
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중의 병력 또는 기존의 심각한 심혈관 질환 및 위험
- 비정상적인 간 기능[즉, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 1.5배 이상]; 신장 기능 이상[사구체 여과율≤60 ml/min]
- 수축기 혈압 ≥160 mmHg, 약물 치료 시 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 저혈압(안정시 혈압 < 90/50 mmHg)으로 정의되는 중증 고혈압
- 급성 및 만성 위장염 또는 위장관 수술의 병력
- 정신병, 알코올 의존 또는 약물 남용 이력, 수유 중인 여성, 시험 3개월 전 다른 연구 참여, 알레르기 체질 또는 다양한 약물에 대한 알레르기 및 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코파지 그룹
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0.5g 1일 3회
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실험적: 아카보스 그룹
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1일 3회 50mg
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실험적: 시타글립틴 그룹
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1일 1회 100mg
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실험적: 다파글리플로진 그룹
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1일 1회 10mg
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실험적: 피오글리타존 그룹
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1일 1회 30mg
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실험적: 글리메피리드 그룹
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1일 1회 2mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타-게놈 시퀀싱으로 분석한 장내 미생물군 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공복 혈당 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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TNF-α 수준의 구성에서 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공복 인슐린 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백을 포함한 혈중 지질의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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식후 2시간 혈당 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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IL-6 수준의 구성에서 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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IL-8 수준에서 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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IL-10 수준에서 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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C-반응성 단백질 수준에서 조성의 기준선에서 치료 후까지의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장내 미생물군과 혈당 및 혈중 지질 수치 사이의 선형 관계.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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장내 미생물과 염증 인자 수준 사이의 선형 관계.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APIMCAS2018001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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