- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287387
Reactie van darmmicrobiota bij diabetes type 2 op hypoglycemische middelen
26 februari 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Intestinale microflora verwijst naar de biljoenen micro-organismen die in onze darmen leven, die worden beschouwd als een onafhankelijk endocrien orgaan van het menselijk lichaam.
Darmmicrobiota speelt een zeer belangrijke rol in de menselijke gezondheid.
De samenstelling van de darmmicrobiota van de mens wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder leeftijd, woonregio, eetgewoonten, voeding, probiotica, antibiotica enzovoort.
Het is gebleken dat de onbalans van de darmmicrobiota nauw verband houdt met het optreden en de ontwikkeling van metabole ziekten, waaronder diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Er zijn grote verschillen in de structuur en functie van de darmmicrobiota tussen gezonde mensen en T2DM-patiënten, en recentelijk zijn veranderingen in de darmmicrobiota waargenomen bij pre-diabetes.
In de afgelopen jaren is ontdekt dat sommige veelgebruikte hypoglycemische geneesmiddelen de onevenwichtigheid van de darmflora van T2DM-patiënten kunnen reguleren en verbeteren, waaronder metformine, α-glucosidaseremmer en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, die een positieve invloed hebben op de bacteriën die korte keten vetzuren (SCFA's) produceren.
Aan de ene kant waren de proefpersonen van die onderzoeken echter voornamelijk westerse bevolking en waren er slechts enkele onderzoeken naar de invloed van antidiabetica op de menselijke darmmicrobiota bij de Chinese bevolking, aan de andere kant de studie naar de invloed van Dipeptidylpeptidase -4(DPP-4)-remmers, sulfonylureumderivaten, natriumafhankelijke glucosetransporters-2(SGLT-2)-remmers of thiazolidinedionen op de darmmicrobiota zijn zeldzaam of zelfs afwezig.
Deze studie heeft tot doel het effect van verschillende hypoglycemische geneesmiddelen op de darmflora te onderzoeken en het potentiële doelwit van de werking van geneesmiddelen in de Chinese bevolking in de darmen te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden T2DM-patiënten gerekruteerd die vrij waren van antidiabetica of die hypoglycemische medicijnen hebben gebruikt en klaar zijn om een nieuw medicijn toe te voegen. Ze werden behandeld met metformine, α-glucosidaseremmer, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, SGLT- 2-remmers of thiazolidinedionen, afhankelijk van hun ziektetoestand.
Fecesmonsters worden verzameld voor het testen van de samenstelling van de darmmicrobiota bij baseline en 4 weken, 8 weken, 12 weken na inname van medicatie.
Bij baseline ondergaan patiënten lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek, elke patiënt vult de vragenlijst in onder leiding van artsen om hun algemene informatie en voedingsgewoonten te krijgen.
Lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek worden na 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werd in 1999 diabetes mellitus type 2 klinisch gediagnosticeerd
- De leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar)
- Vrij van hypoglycemische medicijnen in de afgelopen 3 maanden; of hypoglycemische medicijnen hebben gebruikt, en andere hypoglycemische medicijnen moeten op dit moment worden toegevoegd.
- Onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten diabetes mellitus
- Er zijn in ieder geval de afgelopen 1 maand geen antibiotica of microbiële middelen gebruikt
- Geschiedenis van infectieziekten zoals tuberculose, virale hepatitis, HIV en parodontitis; geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen
- Acute complicaties van diabetes mellitus binnen 6 maanden
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden, of bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen en risico's
- Abnormale leverfunctie [d.w.z. serum alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde]; Abnormale nierfunctie [glomerulaire filtratiesnelheid≤60 ml/min]
- Ernstige hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg met medicamenteuze behandeling, of hypotensie (bloeddruk in rustplaats <90/50 mmHg)
- Geschiedenis van acute en chronische gastro-enteritis of gastro-intestinale chirurgie
- psychose, alcoholafhankelijkheid of voorgeschiedenis van drugsmisbruik, vrouwen die borstvoeding geven, deelname aan andere onderzoeken drie maanden voor het proces, allergische constitutie of allergisch voor een verscheidenheid aan medicijnen en die onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucophage-groep
|
Driemaal daags 0,5 g
|
|
Experimenteel: Acarbose groep
|
Driemaal daags 50 mg
|
|
Experimenteel: Sitagliptine-groep
|
100 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine-groep
|
10 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Pioglitazon-groep
|
30 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Glimepiride groep
|
2 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van basislijn tot nabehandeling in samenstelling in darmmicrobiota geanalyseerd door meta-genoomsequencing.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van basislijn tot nabehandeling in samenstelling in nuchtere bloedglucose.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in niveau van TNF-a.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van basislijn tot nabehandeling in samenstelling in nuchtere insuline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in bloedlipiden inclusief cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in 2 uur postprandiale bloedglucose.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in niveau van IL-6.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in niveau van IL-8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in niveau van IL-10.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Veranderingen van baseline tot nabehandeling in samenstelling in niveau van C-reatief eiwit.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De lineaire relatie tussen darmmicrobiota en bloedglucose en bloedlipideniveau.
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
|
Week 4, week 8, week 12
|
|
De lineaire relatie tussen de darmmicrobiota en het niveau van ontstekingsfactoren.
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
|
Week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
2 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Dapagliflozine
- Metformine
- Pioglitazon
- Sitagliptinefosfaat
- Glimepiride
- Acarbose
Andere studie-ID-nummers
- APIMCAS2018001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .