Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция микробиоты кишечника при диабете 2 типа на гипогликемические агенты

26 февраля 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Кишечная микрофлора относится к триллионам микроорганизмов, обитающих в нашем кишечнике, который считается самостоятельным эндокринным органом человеческого организма. Кишечная микробиота играет очень важную роль в здоровье человека. На состав кишечной микробиоты человека влияет множество факторов, в том числе возраст, регион проживания, пищевые привычки, питание, пробиотики, антибиотики и так далее. Установлено, что дисбаланс кишечной микробиоты тесно связан с возникновением и развитием метаболических заболеваний, в том числе с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Существуют большие различия в структуре и функции кишечной микробиоты между здоровыми людьми и больными СД2, а в последнее время наблюдаются изменения кишечной микробиоты при преддиабете. В последние годы было обнаружено, что некоторые часто используемые гипогликемические препараты могут регулировать и улучшать дисбаланс кишечной флоры у пациентов с СД2, включая метформин, ингибитор α-глюкозидазы и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). которые оказывают положительное влияние на бактерии, продуцирующие короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs). Однако, с одной стороны, предметом этих исследований было в основном западное население, и было всего несколько исследований влияния антидиабетического препарата на микробиоту кишечника человека в китайской популяции, с другой стороны, изучение влияния дипептидилпептидазы Ингибиторы -4 (DPP-4), сульфонилмочевины, ингибиторы натрий-зависимых переносчиков глюкозы-2 (SGLT-2) или тиазолидиндионы на кишечную микробиоту встречаются редко или даже отсутствуют. Это исследование направлено на изучение влияния различных гипогликемических препаратов на кишечную флору и поиск потенциальных мишеней действия лекарств в кишечнике у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании были набраны пациенты с СД2, которые не принимали противодиабетические препараты или принимали гипогликемические препараты и были готовы добавить новый препарат, их лечили метформином, ингибитором α-глюкозидазы, ингибиторами ДПП-4, сульфонилмочевиной, SGLT- 2 ингибиторы или тиазолидиндионы в зависимости от состояния их болезни. Образец фекалий будет собран для проверки состава кишечной микробиоты на исходном уровне и через 4 недели, 8 недель, 12 недель после приема лекарств. На исходном уровне пациенты пройдут медицинский осмотр и анализ крови, каждый пациент под руководством врачей заполнит анкету, чтобы получить общую информацию и свои диетические привычки. Физикальное обследование и анализ крови будут повторяться через 4 недели, 8 недель, 12 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласно диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г. сахарный диабет 2 типа был диагностирован клинически.
  • Возраст от 18 до 65 лет (в том числе 18 и 65 лет)
  • отсутствие гипогликемических препаратов в течение последних 3 месяцев; или принимали гипогликемические препараты, и в настоящее время необходимо добавить другие гипогликемические препараты.
  • Подписать форму письменного согласия добровольно

Критерий исключения:

  • Другие виды сахарного диабета
  • По крайней мере, в течение последнего 1 месяца не применялись антибиотики или микробные агенты.
  • История инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, вирусный гепатит, ВИЧ и пародонтоз; история стоматологических заболеваний
  • Острые осложнения сахарного диабета в течение 6 мес.
  • История инфаркта миокарда или инсульта в течение 6 месяцев или существующие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания и риск
  • Нарушение функции печени [т.е. аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке в 1,5 раза выше верхней границы нормы]；Нарушение функции почек [скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин]
  • Тяжелая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. при медикаментозной терапии или гипотензия (артериальное давление в положении покоя <90/50 мм рт.ст.)
  • История острого и хронического гастроэнтерита или операций на желудочно-кишечном тракте
  • психоз, алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе, кормящие женщины, участие в других исследованиях за три месяца до испытания, аллергическая конституция или аллергия на различные лекарства, а также те исследователи, которые считают неподходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкофаж группа
Лекарство: Глюкофаж 500 мг таблетки
0,5 г три раза в день
Экспериментальный: Группа акарбозы
Лекарство: Акарбоза Таблетки
50 мг три раза в день
Экспериментальный: Группа ситаглиптина
Лекарство: Ситаглиптин таблетка
100 мг один раз в день
Экспериментальный: Группа дапаглифлозина
Лекарство: Дапаглифлозин Таблетка
10 мг один раз в день
Экспериментальный: Группа пиоглитазонов
Лекарство: Пиоглитазон Таблетки
30 мг один раз в день
Экспериментальный: Группа глимепиридов
Лекарство: Глимепирид Таблетки
2 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения состава микробиоты кишечника от исходного уровня до лечения после лечения проанализированы с помощью секвенирования метагенома.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава по сравнению с исходным уровнем до уровня ФНО-а после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения липидов крови по сравнению с исходным уровнем и после лечения, включая холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава глюкозы крови через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в составе уровня IL-6 от исходного уровня до лечения после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения в составе уровня IL-8 от исходного уровня до лечения после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава по сравнению с исходным уровнем до уровня IL-10 после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменения состава по сравнению с исходным уровнем и после лечения по уровню С-реактивного белка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Линейная зависимость между микробиотой кишечника и уровнем глюкозы в крови и уровнем липидов в крови.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Линейная зависимость между микробиотой кишечника и уровнем факторов воспаления.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIMCAS2018001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться