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Reaktion der Darmmikrobiota bei Typ-2-Diabetes auf hypoglykämische Mittel

26. Februar 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Darmflora bezieht sich auf die Billionen von Mikroorganismen, die in unserem Darm leben, der als unabhängiges endokrines Organ des menschlichen Körpers gilt. Die Darmmikrobiota spielt eine sehr wichtige Rolle für die menschliche Gesundheit. Die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, darunter Alter, Wohnregion, Essgewohnheiten, Ernährung, Probiotika, Antibiotika und so weiter. Es wurde festgestellt, dass das Ungleichgewicht der Darmmikrobiota eng mit dem Auftreten und der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zusammenhängt. Es gibt große Unterschiede in der Struktur und Funktion der Darmmikrobiota zwischen gesunden Menschen und T2DM-Patienten, und kürzlich wurden Veränderungen der Darmmikrobiota bei Prädiabetes beobachtet. In den letzten Jahren wurde festgestellt, dass einige häufig verwendete hypoglykämische Medikamente das Ungleichgewicht der Darmflora von T2DM-Patienten regulieren und verbessern können, darunter Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. die einen positiven Einfluss auf die Bakterien haben, die kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) produzieren. Einerseits waren die Probanden dieser Studien jedoch hauptsächlich die westliche Bevölkerung, und es gab nur wenige Studien zum Einfluss von Antidiabetika auf die menschliche Darmmikrobiota in der chinesischen Bevölkerung, andererseits die Untersuchung des Einflusses von Dipeptidylpeptidase -4(DPP-4)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, natriumabhängige Glukosetransporter-2(SGLT-2)-Inhibitoren oder Thiazolidindione auf die Darmmikrobiota sind selten oder fehlen sogar. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener hypoglykämischer Medikamente auf die Darmflora zu untersuchen und das potenzielle intestinale Ziel der Medikamentenwirkung in der chinesischen Bevölkerung zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden T2DM-Patienten rekrutiert, die frei von Antidiabetika waren oder die hypoglykämische Medikamente eingenommen hatten und bereit waren, ein neues Medikament hinzuzufügen, sie wurden mit Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, SGLT- 2-Inhibitoren oder Thiazolidindione entsprechend ihrem Krankheitszustand. Kotproben werden zum Test der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu Studienbeginn und 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Einnahme von Medikamenten entnommen. Zu Studienbeginn werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest unterzogen. Jeder Patient füllt den Fragebogen unter der Leitung von Ärzten aus, um allgemeine Informationen und Ernährungsgewohnheiten zu erhalten. Die körperliche Untersuchung und der Bluttest werden 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde 1999 Typ-2-Diabetes mellitus klinisch diagnostiziert
  • Das Alter reichte von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren)
  • Keine hypoglykämischen Medikamente in den letzten 3 Monaten; oder haben hypoglykämische Medikamente eingenommen, und andere hypoglykämische Medikamente müssen derzeit hinzugefügt werden.
  • Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes mellitus
  • Mindestens im letzten 1 Monat wurden keine Antibiotika oder mikrobiellen Mittel verwendet
  • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis, HIV und Parodontitis; Geschichte der Zahnkrankheit
  • Akute Komplikationen des Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder bestehende schwere kardiovaskuläre Erkrankung und Risiko
  • Abnormale Leberfunktion [d.h. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts]；Anormale Nierenfunktion [glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min]
  • Schwere Hypertonie, die definiert ist als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei medikamentöser Therapie oder Hypotonie (Ruhesitzblutdruck < 90/50 mmHg)
  • Geschichte der akuten und chronischen Gastroenteritis oder Magen-Darm-Operation
  • Psychose, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, stillende Frauen, Teilnahme an anderen Studien drei Monate vor der Studie, allergische Konstitution oder Allergie gegen eine Vielzahl von Medikamenten und diejenigen, die die Forschung für unangemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucophage-Gruppe
Arzneimittel: Glucophage 500 mg Tablette
0,5 g dreimal täglich
Experimental: Acarbose-Gruppe
Arzneimittel: Acarbose-Tabletten
50 mg dreimal täglich
Experimental: Sitagliptin-Gruppe
Arzneimittel: Sitagliptin-Tablette
100 mg einmal täglich
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Arzneimittel: Dapagliflozin-Tablette
10 mg einmal täglich
Experimental: Pioglitazon-Gruppe
Arzneimittel: Pioglitazon Tabletten
30 mg einmal täglich
Experimental: Glimepirid-Gruppe
Arzneimittel: Glimepirid Tabletten
2 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von der Baseline bis zur Nachbehandlung in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, analysiert durch Metagenomsequenzierung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des Nüchternblutzuckers von der Grundlinie bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des TNF-a-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des Nüchterninsulins von der Baseline bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderungen der Blutfette, einschließlich Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-6-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-8-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Zusammensetzung des IL-10-Spiegels von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung in der Zusammensetzung des Gehalts an C-reativem Protein.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die lineare Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Blutzucker- und Blutfettspiegel.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die lineare Beziehung zwischen Darmmikrobiota und Entzündungsfaktoren.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIMCAS2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Glucophage 500 mg Tablette

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