Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce střevní mikroflóry u diabetu 2. typu na hypoglykemická činidla

26. února 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Střevní mikroflóra označuje biliony mikroorganismů žijících v našem střevě, které je považováno za nezávislý endokrinní orgán lidského těla. Střevní mikroflóra hraje velmi důležitou roli v lidském zdraví. Složení střevní mikroflóry člověka je ovlivňováno řadou faktorů, včetně věku, oblasti bydliště, stravovacích návyků, výživy, probiotik, antibiotik a tak dále. Bylo zjištěno, že nerovnováha střevní mikrobioty úzce souvisí s výskytem a rozvojem metabolických onemocnění včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Existují velké rozdíly ve struktuře a funkci střevní mikrobioty mezi zdravými lidmi a pacienty s T2DM a v poslední době byly pozorovány změny střevní mikrobioty u prediabetu. V posledních letech bylo zjištěno, že některá běžně používaná hypoglykemická léčiva mohou regulovat a zlepšovat nerovnováhu střevní flóry pacientů s T2DM, včetně metforminu, inhibitoru α-glukosidázy a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), které mají pozitivní vliv na bakterie produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Na jedné straně však byly subjekty těchto studií převážně západní populace a bylo zde jen několik studií o vlivu antidiabetika na lidskou střevní mikroflóru v čínské populaci, na druhé straně studie vlivu dipeptidylpeptidázy -4(DPP-4) inhibitory, sulfonylmočoviny, na sodíku závislé glukózové transportéry-2(SGLT-2) inhibitory nebo thiazolidindiony na střevní mikrobiotě je vzácný nebo dokonce chybí. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek různých hypoglykemických léků na střevní flóru a nalézt potenciální střevní cíl účinku léků u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s T2DM, kteří neužívali antidiabetika nebo užívali hypoglykemická léčiva a byli připraveni přidat nový lék, byli léčeni metforminem, inhibitorem α-glukosidázy, inhibitory DPP-4, sulfonylmočovinami, SGLT- 2 inhibitory nebo thiazolidindiony podle stavu onemocnění. Vzorek stolice bude odebrán pro testování složení střevní mikroflóry na začátku a 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po užívání léků. Na začátku pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a krevní test, každý pacient pod vedením lékařů vyplní dotazník, aby získal své obecné informace a stravovací návyky. Fyzikální vyšetření a krevní test se budou opakovat za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 1999 byl klinicky diagnostikován diabetes mellitus 2.
  • Věk se pohyboval od 18 do 65 let (včetně 18 a 65 let)
  • Bez hypoglykemických léků v posledních 3 měsících; nebo jste užívali hypoglykemická léčiva a v současné době je třeba přidat další hypoglykemická léčiva.
  • Podepište písemný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy diabetes mellitus
  • Minimálně za poslední 1 měsíc nebyla použita žádná antibiotika ani mikrobiální látky
  • Anamnéza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida, HIV a periodontální onemocnění; anamnéza onemocnění zubů
  • Akutní komplikace diabetes mellitus do 6 měsíců
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění a riziko
  • Abnormální funkce jater [tj. sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty]；Abnormální funkce ledvin [glomerulární filtrace≤60 ml/min]
  • Těžká hypertenze, která je definována jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s lékovou terapií nebo hypotenze (krevní tlak v klidovém sedadle < 90/50 mmHg)
  • Akutní a chronická gastroenteritida nebo gastrointestinální chirurgie v anamnéze
  • psychóza, závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze, kojící ženy, účast na jiných studiích tři měsíce před zahájením studie, alergická konstituce nebo alergii na různé léky a tito vědci považují výzkum za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukofágová skupina
Lék: Glucophage 500 mg tablety
0,5 g třikrát denně
Experimentální: Skupina akarbózy
Lék: Tablety akarbózy
50 mg třikrát denně
Experimentální: Skupina sitagliptinu
Lék: Tableta sitagliptinu
100 mg jednou denně
Experimentální: Dapagliflozinová skupina
Lék: Tableta dapagliflozinu
10 mg jednou denně
Experimentální: Skupina pioglitazonu
Lék: Pioglitazon tablety
30 mg jednou denně
Experimentální: Glimepiridová skupina
Lék: Tablety glimepiridu
2 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry od základní linie k po léčbě analyzované sekvenováním metagenomu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve složení hladiny TNF-a od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení inzulínu nalačno od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny krevních lipidů, včetně cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou, od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení glukózy v krvi 2 hodiny po jídle od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení IL-6 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve složení v hladině IL-8 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení v hladině IL-10 od základní linie do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny složení C-reativního proteinu od výchozího stavu do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lineární vztah mezi střevní mikroflórou a hladinou glukózy a lipidů v krvi.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden
Lineární vztah mezi střevní mikroflórou a úrovní zánětlivých faktorů.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIMCAS2018001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Glucophage 500 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit