Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan vaste tyypin 2 diabeteksessa hypoglykeemisiin aineisiin

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Suoliston mikroflooralla tarkoitetaan suolistossamme eläviä biljoonia mikro-organismeja, joita pidetään ihmiskehon itsenäisenä hormonaalisena elimenä. Suoliston mikrobiotalla on erittäin tärkeä rooli ihmisten terveydelle. Ihmisen suoliston mikrobiotan koostumukseen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, elinalue, ruokailutottumukset, ravitsemus, probiootit, antibiootit ja niin edelleen. On havaittu, että suoliston mikrobiotan epätasapaino liittyy läheisesti aineenvaihduntasairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM), esiintymiseen ja kehittymiseen. Suoliston mikrobiotan rakenteessa ja toiminnassa on suuria eroja terveiden ihmisten ja T2DM-potilaiden välillä, ja viime aikoina on havaittu muutoksia suoliston mikrobiotassa esidiabeteksessa. Viime vuosina on havaittu, että jotkin yleisesti käytetyt hypoglykeemiset lääkkeet voivat säädellä ja parantaa T2DM-potilaiden suolistoflooran epätasapainoa, mukaan lukien metformiini, α-glukosidaasin estäjä ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joilla on positiivinen vaikutus lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottaviin bakteereihin. Kuitenkin toisaalta näiden tutkimusten kohteet olivat enimmäkseen länsimaista väestöä, ja diabeteslääkkeiden vaikutuksesta ihmisen suoliston mikrobiotaan Kiinan väestössä oli vain muutamia tutkimuksia, toisaalta dipeptidyylipeptidaasin vaikutuksen tutkimus. -4(DPP-4)-estäjät, sulfonyyliureat, natriumista riippuvaiset glukoosinkuljettaja-2(SGLT-2)-inhibiittorit tai tiatsolidiinidionit suoliston mikrobiotassa ovat harvinaisia ​​tai jopa puuttuvia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutusta suolistoflooraan ja löytää potentiaalinen lääkkeiden vaikutuksen kohde suolistossa Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin T2DM-potilaita, joilla ei ollut diabeteslääkkeitä tai jotka ovat käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä ja jotka olivat valmiita lisäämään uuden lääkkeen, heitä hoidettiin metformiinilla, α-glukosidaasin estäjillä, DPP-4-estäjillä, sulfonyyliureoilla, SGLT- 2 inhibiittoria tai tiatsolidiinidioneja sairauden tilasta riippuen. Ulostenäyte otetaan suoliston mikrobiotan koostumuksen testaamiseksi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kuluttua lääkityksen ottamisesta. Lähtötilanteessa potilaat suorittavat fyysisen tutkimuksen ja verikokeen, ja jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen lääkäreiden ohjauksessa saadakseen yleistietoa ja ruokavaliotottumuksiaan. Fyysinen tutkimus ja verikoe toistetaan 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 1999 tyypin 2 diabetes diagnosoitiin kliinisesti.
  • Ikä vaihteli välillä 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta)
  • Ei sisällä hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana; tai olet käyttänyt hypoglykeemisiä lääkkeitä, ja muita hypoglykeemisiä lääkkeitä on lisättävä tällä hetkellä.
  • Allekirjoita kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diabeteksen tyypit
  • Ainakin viimeisen kuukauden aikana ei ole käytetty antibiootteja tai mikrobilääkkeitä
  • Aiemmat infektiotaudit, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti, HIV ja parodontaali; hammassairauksien historia
  • Diabetes mellituksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai olemassa oleva vakava sydän- ja verisuonisairaus ja riski
  • Epänormaali maksan toiminta [ts. seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja]；Epänormaali munuaisten toiminta [glomerulusten suodatusnopeus≤60 ml/min]
  • Vaikea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg lääkehoidolla tai hypotensioksi (lepoistuimen verenpaine < 90/50 mmHg)
  • Aiempi akuutti ja krooninen gastroenteriitti tai maha-suolikanavan leikkaus
  • psykoosi, alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö, imettävät naiset, osallistuminen muihin tutkimuksiin kolme kuukautta ennen koetta, allerginen rakenne tai allerginen erilaisille lääkkeille ja ne tutkijat katsovat sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukofaagiryhmä
Lääke: Glucophage 500 mg tabletti
0,5 g kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Acarbose-ryhmä
Lääke: Acarbose-tabletit
50 mg kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Sitagliptiiniryhmä
Lääke: Sitagliptiini tabletti
100 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
Lääke: Dapagliflozin-tabletti
10 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Pioglitatsoniryhmä
Lääke: Pioglitatsoni-tabletit
30 mg kerran päivässä
Kokeellinen: Glimepiridiryhmä
Lääke: Glimepiridi-tabletit
2 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen suoliston mikrobiotassa analysoituna metagenomisekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen paastoveren glukoosissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen TNF-a:n tasolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Paastoinsuliinin koostumuksen muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeen veren lipideissä, mukaan lukien kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä verensokerista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen IL-6:n tasolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen IL-8:n tasolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
IL-10:n koostumuksen muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen koostumukseen C-reatiivisen proteiinin tasolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lineaarinen suhde suoliston mikrobiston ja veren glukoosi- ja veren lipiditasojen välillä.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lineaarinen suhde suoliston mikrobiston ja tulehdustekijöiden tason välillä.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIMCAS2018001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa