- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04287387
Risposta del microbiota intestinale nel diabete di tipo 2 agli agenti ipoglicemizzanti
26 febbraio 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La microflora intestinale si riferisce ai trilioni di microrganismi che vivono nel nostro intestino, che è considerato un organo endocrino indipendente del corpo umano.
Il microbiota intestinale svolge un ruolo molto importante nella salute umana.
La composizione del microbiota intestinale umano è influenzata da una varietà di fattori, tra cui età, regione di vita, abitudini alimentari, nutrizione, probiotici, antibiotici e così via.
Si è scoperto che lo squilibrio del microbiota intestinale è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo di malattie metaboliche incluso il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Ci sono grandi differenze nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale tra persone sane e pazienti con T2DM, e recentemente sono stati osservati cambiamenti del microbiota intestinale nel pre-diabete.
Negli ultimi anni, è stato scoperto che alcuni farmaci ipoglicemizzanti comunemente usati possono regolare e migliorare lo squilibrio della flora intestinale dei pazienti con T2DM, tra cui la metformina, l'inibitore dell'α-glucosidasi e l'agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, che hanno un impatto positivo sui batteri produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Tuttavia, da un lato, i soggetti di questi studi erano principalmente la popolazione occidentale e c'erano solo pochi studi sull'influenza del farmaco antidiabetico sul microbiota intestinale umano nella popolazione cinese, dall'altro, lo studio dell'influenza della dipeptidil peptidasi -4 (DPP-4), sulfoniluree, inibitori del trasportatore del glucosio sodio-dipendente-2 (SGLT-2) o tiazolidinedioni sul microbiota intestinale è raro o addirittura assente.
Questo studio si propone di esplorare l'effetto di diversi farmaci ipoglicemizzanti sulla flora intestinale e trovare il potenziale bersaglio intestinale dell'azione del farmaco nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, sono stati reclutati pazienti con T2DM che non assumevano farmaci antidiabetici o che avevano assunto farmaci ipoglicemizzanti e pronti ad aggiungere un nuovo farmaco, sono stati trattati con metformina, inibitore dell'α-glucosidasi, inibitori della DPP-4, sulfoniluree, SGLT- 2 inibitori o tiazolidinedioni a seconda del loro stato di malattia.
Verranno raccolti campioni fecali per il test della composizione del microbiota intestinale al basale e 4 settimane, 8 settimane , 12 settimane dopo l'assunzione di farmaci.
Al basale, i pazienti effettueranno un esame fisico e un esame del sangue, ogni paziente completerà il questionario sotto la direzione dei medici per ottenere le loro informazioni generali e le loro abitudini alimentari.
L'esame fisico e l'analisi del sangue si ripeteranno a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato clinicamente
- L'età variava dai 18 ai 65 anni (inclusi 18 e 65 anni)
- Privo di farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 3 mesi; o hanno assunto farmaci ipoglicemizzanti e al momento devono essere aggiunti altri farmaci ipoglicemizzanti.
- Firma volontariamente il modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di diabete mellito
- Almeno nell'ultimo mese non sono stati utilizzati antibiotici o agenti microbici
- Storia di malattie infettive come tubercolosi, epatite virale, HIV e malattia parodontale; storia di malattia dentale
- Complicanze acute del diabete mellito entro 6 mesi
- Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, o grave malattia cardiovascolare esistente e rischio
- Funzionalità epatica anomala [es. l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale];Funzione renale anormale [velocità di filtrazione glomerulare≤60 ml/min]
- Ipertensione grave definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con terapia farmacologica o ipotensione (pressione arteriosa a riposo < 90/50 mmHg)
- Storia di gastroenterite acuta e cronica o chirurgia gastrointestinale
- psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe, donne in allattamento, partecipazione ad altri studi tre mesi prima del processo, costituzione allergica o allergica a una varietà di farmaci e quei ricercatori ritenuti inappropriati per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo glucofago
|
0,5 g tre volte al giorno
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|
Sperimentale: Gruppo acarbosio
|
50 mg tre volte al giorno
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Sperimentale: Gruppo Sitagliptin
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100 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
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10 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo Pioglitazone
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30 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Gruppo Glimepiride
|
2 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del microbiota intestinale analizzati mediante sequenziamento del meta-genoma.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione della glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di TNF-a.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione dell'insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nei lipidi del sangue inclusi colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
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Variazioni dal basale al post-trattamento nella composizione della glicemia postprandiale a 2 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-6.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-8.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di IL-10.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
|
Cambiamenti dal basale al post-trattamento nella composizione del livello di proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La relazione lineare tra microbiota intestinale e glicemia e livello di lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
|
La relazione lineare tra microbiota intestinale e livello di fattori di infiammazione.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
2 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
2 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Dapagliflozin
- Metformina
- Pioglitazone
- Sitagliptin fosfato
- Glimepiride
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APIMCAS2018001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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