Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respons av tarmmikrobiota i typ 2-diabetes på hypoglykemiska medel

26 februari 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Intestinal mikroflora hänvisar till de biljoner mikroorganismer som lever i vår tarm, som anses vara ett oberoende endokrina organ i människokroppen. Intestinal mikrobiota spelar en mycket viktig roll för människors hälsa. Sammansättningen av mänsklig tarmmikrobiota påverkas av en mängd olika faktorer, inklusive ålder, levande region, matvanor, näring, probiotika, antibiotika och så vidare. Det har visat sig att obalansen i tarmmikrobiotan är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av metabola sjukdomar inklusive typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det finns stora skillnader i tarmmikrobiotans struktur och funktion mellan friska människor och T2DM-patienter, och nyligen har förändringar av tarmmikrobiotan observerats i pre-diabetes. Under de senaste åren har det visat sig att vissa vanliga hypoglykemiska läkemedel kan reglera och förbättra obalansen i tarmfloran hos T2DM-patienter, inklusive metformin, α-glukosidashämmare och glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som har en positiv inverkan på de kortkedjiga fettsyror (SCFAs) som producerar bakterier. Emellertid, å ena sidan var försökspersonerna i dessa studier mestadels västerländsk befolkning och det fanns bara ett fåtal studier om påverkan av antidiabetiska läkemedel på mänsklig tarmmikrobiota i den kinesiska befolkningen, å andra sidan studien av påverkan av dipeptidylpeptidas -4(DPP-4)-hämmare, sulfonylurea, natriumberoende glukostransportörer-2(SGLT-2)-hämmare eller tiazolidindioner på tarmmikrobiota är sällsynt eller till och med frånvarande. Denna studie syftar till att utforska effekten av olika hypoglykemiska läkemedel på tarmfloran och hitta det potentiella tarmmålet för läkemedelsverkan i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie rekryterades T2DM-patienter som var fria från antidiabetiska läkemedel eller som har tagit hypoglykemiska läkemedel och redo att lägga till ett nytt läkemedel, de behandlades med metformin, α-glukosidashämmare, DPP-4-hämmare, sulfonylureider, SGLT- 2 hämmare, eller tiazolidindioner beroende på deras sjukdomstillstånd. Avföringsprov kommer att samlas in för test av sammansättningen av tarmmikrobiotan vid baslinjen och 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter att ha tagit medicin. Vid baslinjen kommer patienter att ta fysisk undersökning och blodprov, varje patient kommer att fylla i frågeformuläret under ledning av läkare för att få sin allmänna information och kostvanor. Fysisk undersökning och blodprov upprepas 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier 1999 diagnostiserades typ 2-diabetes mellitus kliniskt
  • Åldern varierade från 18 till 65 år (inklusive 18 och 65 år)
  • Fri från hypoglykemiska läkemedel under de senaste 3 månaderna; eller har tagit hypoglykemiska läkemedel, och andra hypoglykemiska läkemedel behöver läggas till för närvarande.
  • Underteckna skriftligt samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av diabetes mellitus
  • Åtminstone under den senaste 1 månaden har inga antibiotika eller mikrobiella medel använts
  • Historik av infektionssjukdomar såsom tuberkulos, viral hepatit, HIV och parodontala sjukdomar; historia av tandsjukdomar
  • Akuta komplikationer av diabetes mellitus inom 6 månader
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader, eller befintlig allvarlig kardiovaskulär sjukdom och risk
  • Onormal leverfunktion [dvs. serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet]；Onormal njurfunktion [glomerulär filtrationshastighet≤60 ml/min]
  • Svår hypertoni som definieras som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg med läkemedelsbehandling, eller hypotoni (blodtryck i vila < 90/50 mmHg)
  • Historik av akut och kronisk gastroenterit eller gastrointestinal kirurgi
  • psykos, alkoholberoende eller historia av drogmissbruk, ammande kvinnor, deltagande i andra studier tre månader före rättegången, allergisk konstitution eller allergisk mot en mängd olika droger och de forskare som anser vara olämpliga för forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukofaggrupp
Läkemedel: Glucophage 500 mg tablett
0,5 g tre gånger dagligen
Experimentell: Akarbosgrupp
Läkemedel: Acarbose tabletter
50 mg tre gånger dagligen
Experimentell: Sitagliptingruppen
Läkemedel: Sitagliptin tablett
100 mg en gång dagligen
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Läkemedel: Dapagliflozin tablett
10 mg en gång dagligen
Experimentell: Pioglitazongruppen
Läkemedel: Pioglitazon tabletter
30 mg en gång dagligen
Experimentell: Glimepiridgrupp
Läkemedel: Glimepirid tabletter
2 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i tarmmikrobiota analyserad genom meta-genomsekvensering.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning av fastande blodsocker.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i nivå av TNF-a.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning av fastande insulin.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i blodlipider inklusive kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i 2 timmars postprandialt blodsocker.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i nivå av IL-6.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i nivå av IL-8.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i nivå av IL-10.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändringar från baslinje till efterbehandling i sammansättning i nivå av C-reativt protein.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det linjära förhållandet mellan tarmmikrobiota och blodsocker och blodlipidnivåer.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Det linjära förhållandet mellan tarmmikrobiota och nivån av inflammationsfaktorer.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APIMCAS2018001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Glucophage 500 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera