- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287387
Resposta da microbiota intestinal no diabetes tipo 2 aos agentes hipoglicemiantes
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A microflora intestinal refere-se aos trilhões de microorganismos que vivem em nosso intestino, que é considerado um órgão endócrino independente do corpo humano.
A microbiota intestinal desempenha um papel muito importante na saúde humana.
A composição da microbiota intestinal humana é afetada por uma variedade de fatores, incluindo idade, região de residência, hábitos alimentares, nutrição, probióticos, antibióticos e assim por diante.
Verifica-se que o desequilíbrio da microbiota intestinal está intimamente relacionado com a ocorrência e desenvolvimento de doenças metabólicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Existem grandes diferenças na estrutura e função da microbiota intestinal entre pessoas saudáveis e pacientes com DM2, e recentemente foram observadas alterações da microbiota intestinal em pré-diabetes.
Nos últimos anos, descobriu-se que algumas drogas hipoglicemiantes comumente usadas podem regular e melhorar o desequilíbrio da flora intestinal de pacientes com DM2, incluindo metformina, inibidor de α-glucosidase e agonista do receptor Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), que têm um impacto positivo nas bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs).
No entanto, por um lado, os sujeitos desses estudos eram principalmente da população ocidental e havia apenas alguns estudos sobre a influência do medicamento antidiabético na microbiota intestinal humana na população chinesa; por outro lado, o estudo da influência da Dipeptidil peptidase -4(DPP-4), sulfonilureias, transportadores de glicose dependentes de sódio-2(SGLT-2) inibidores ou tiazolidinedionas na microbiota intestinal é raro ou mesmo ausente.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito de diferentes drogas hipoglicemiantes na flora intestinal e encontrar o potencial alvo intestinal da ação da droga na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, foram recrutados pacientes com DM2 livres de medicamentos antidiabéticos ou em uso de medicamentos hipoglicemiantes e prontos para adicionar um novo medicamento, tratados com metformina, inibidor de α - glicosidase, inibidores de DPP-4, sulfonilureias, SGLT- 2 inibidores, ou tiazolidinedionas de acordo com seu estado de doença.
A amostra fecal será coletada para teste de composição da microbiota intestinal na linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após tomar a medicação.
Na linha de base, os pacientes farão exame físico e exame de sangue, cada paciente preencherá o questionário sob a direção dos médicos para obter suas informações gerais e hábitos alimentares.
O exame físico e o exame de sangue serão repetidos em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1999, o diabetes mellitus tipo 2 foi diagnosticado clinicamente
- A idade variou de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos)
- Livre de drogas hipoglicemiantes nos últimos 3 meses; ou tomou medicamentos hipoglicemiantes, e outros medicamentos hipoglicemiantes precisam ser adicionados no momento.
- Assine o formulário de consentimento por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes melito
- Pelo menos no último 1 mês, nenhum antibiótico ou agente microbiano foi usado
- Histórico de doenças infecciosas como tuberculose, hepatite viral, HIV e doença periodontal; história de doença dentária
- Complicações agudas do diabetes mellitus em 6 meses
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, ou doença cardiovascular grave existente e risco
- Função hepática anormal [i.e. alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é 1,5 vezes maior que o limite superior do valor normal];Função renal anormal [taxa de filtração glomerular≤60 ml/min]
- Hipertensão grave definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com terapia medicamentosa ou hipotensão (pressão arterial em repouso < 90/50 mmHg)
- História de gastroenterite aguda e crônica ou cirurgia gastrointestinal
- psicose, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas, mulheres em lactação, participação em outros estudos três meses antes do julgamento, constituição alérgica ou alérgica a uma variedade de drogas e os pesquisadores que considerem inadequados para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo glucófago
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0,5 g três vezes ao dia
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Experimental: Grupo acarbose
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50mg três vezes ao dia
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Experimental: Grupo sitagliptina
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100mg uma vez ao dia
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Experimental: Grupo dapagliflozina
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10mg uma vez ao dia
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Experimental: Grupo Pioglitazona
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30mg uma vez ao dia
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Experimental: Grupo glimepirida
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2mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da microbiota intestinal analisada por sequenciamento de metagenoma.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da glicemia em jejum.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudanças desde o início até o pós-tratamento na composição do nível de TNF-a.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações da linha de base para o pós-tratamento na composição da insulina em jejum.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento em lipídios no sangue, incluindo colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da glicemia pós-prandial de 2 horas.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-6.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-8.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-10.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de proteína C-reativa.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação linear entre a microbiota intestinal e a glicose no sangue e o nível de lipídios no sangue.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A relação linear entre a microbiota intestinal e o nível de fatores inflamatórios.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Dapagliflozina
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- APIMCAS2018001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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