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Resposta da microbiota intestinal no diabetes tipo 2 aos agentes hipoglicemiantes

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A microflora intestinal refere-se aos trilhões de microorganismos que vivem em nosso intestino, que é considerado um órgão endócrino independente do corpo humano. A microbiota intestinal desempenha um papel muito importante na saúde humana. A composição da microbiota intestinal humana é afetada por uma variedade de fatores, incluindo idade, região de residência, hábitos alimentares, nutrição, probióticos, antibióticos e assim por diante. Verifica-se que o desequilíbrio da microbiota intestinal está intimamente relacionado com a ocorrência e desenvolvimento de doenças metabólicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Existem grandes diferenças na estrutura e função da microbiota intestinal entre pessoas saudáveis ​​e pacientes com DM2, e recentemente foram observadas alterações da microbiota intestinal em pré-diabetes. Nos últimos anos, descobriu-se que algumas drogas hipoglicemiantes comumente usadas podem regular e melhorar o desequilíbrio da flora intestinal de pacientes com DM2, incluindo metformina, inibidor de α-glucosidase e agonista do receptor Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), que têm um impacto positivo nas bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). No entanto, por um lado, os sujeitos desses estudos eram principalmente da população ocidental e havia apenas alguns estudos sobre a influência do medicamento antidiabético na microbiota intestinal humana na população chinesa; por outro lado, o estudo da influência da Dipeptidil peptidase -4(DPP-4), sulfonilureias, transportadores de glicose dependentes de sódio-2(SGLT-2) inibidores ou tiazolidinedionas na microbiota intestinal é raro ou mesmo ausente. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito de diferentes drogas hipoglicemiantes na flora intestinal e encontrar o potencial alvo intestinal da ação da droga na população chinesa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, foram recrutados pacientes com DM2 livres de medicamentos antidiabéticos ou em uso de medicamentos hipoglicemiantes e prontos para adicionar um novo medicamento, tratados com metformina, inibidor de α - glicosidase, inibidores de DPP-4, sulfonilureias, SGLT- 2 inibidores, ou tiazolidinedionas de acordo com seu estado de doença. A amostra fecal será coletada para teste de composição da microbiota intestinal na linha de base e 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após tomar a medicação. Na linha de base, os pacientes farão exame físico e exame de sangue, cada paciente preencherá o questionário sob a direção dos médicos para obter suas informações gerais e hábitos alimentares. O exame físico e o exame de sangue serão repetidos em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 1999, o diabetes mellitus tipo 2 foi diagnosticado clinicamente
  • A idade variou de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos)
  • Livre de drogas hipoglicemiantes nos últimos 3 meses; ou tomou medicamentos hipoglicemiantes, e outros medicamentos hipoglicemiantes precisam ser adicionados no momento.
  • Assine o formulário de consentimento por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de diabetes melito
  • Pelo menos no último 1 mês, nenhum antibiótico ou agente microbiano foi usado
  • Histórico de doenças infecciosas como tuberculose, hepatite viral, HIV e doença periodontal; história de doença dentária
  • Complicações agudas do diabetes mellitus em 6 meses
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses, ou doença cardiovascular grave existente e risco
  • Função hepática anormal [i.e. alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é 1,5 vezes maior que o limite superior do valor normal];Função renal anormal [taxa de filtração glomerular≤60 ml/min]
  • Hipertensão grave definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com terapia medicamentosa ou hipotensão (pressão arterial em repouso < 90/50 mmHg)
  • História de gastroenterite aguda e crônica ou cirurgia gastrointestinal
  • psicose, dependência de álcool ou histórico de abuso de drogas, mulheres em lactação, participação em outros estudos três meses antes do julgamento, constituição alérgica ou alérgica a uma variedade de drogas e os pesquisadores que considerem inadequados para a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo glucófago
0,5 g três vezes ao dia
Experimental: Grupo acarbose
50mg três vezes ao dia
Experimental: Grupo sitagliptina
100mg uma vez ao dia
Experimental: Grupo dapagliflozina
10mg uma vez ao dia
Experimental: Grupo Pioglitazona
30mg uma vez ao dia
Experimental: Grupo glimepirida
2mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da microbiota intestinal analisada por sequenciamento de metagenoma.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da glicemia em jejum.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudanças desde o início até o pós-tratamento na composição do nível de TNF-a.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alterações da linha de base para o pós-tratamento na composição da insulina em jejum.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento em lipídios no sangue, incluindo colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alterações desde a linha de base até o pós-tratamento na composição da glicemia pós-prandial de 2 horas.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-6.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-8.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de IL-10.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudanças desde a linha de base até o pós-tratamento na composição do nível de proteína C-reativa.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A relação linear entre a microbiota intestinal e a glicose no sangue e o nível de lipídios no sangue.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12
A relação linear entre a microbiota intestinal e o nível de fatores inflamatórios.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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