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Respuesta de la microbiota intestinal en la diabetes tipo 2 a los agentes hipoglucemiantes

26 de febrero de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La microflora intestinal se refiere a los trillones de microorganismos que viven en nuestro intestino, que se considera un órgano endocrino independiente del cuerpo humano. La microbiota intestinal juega un papel muy importante en la salud humana. La composición de la microbiota intestinal humana se ve afectada por una variedad de factores, que incluyen la edad, la región donde vive, los hábitos alimenticios, la nutrición, los probióticos, los antibióticos, etc. Se encuentra que el desequilibrio de la microbiota intestinal está estrechamente relacionado con la aparición y el desarrollo de enfermedades metabólicas, incluida la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Existen grandes diferencias en la estructura y función de la microbiota intestinal entre personas sanas y pacientes con DM2, y recientemente se han observado cambios en la microbiota intestinal en prediabetes. En los últimos años, se ha descubierto que algunos fármacos hipoglucemiantes de uso común pueden regular y mejorar el desequilibrio de la flora intestinal de los pacientes con DM2, como la metformina, el inhibidor de la glucosidasa α y el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), que tienen un impacto positivo en las bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Sin embargo, por un lado, los sujetos de esos estudios eran en su mayoría población occidental y solo hubo unos pocos estudios sobre la influencia de los medicamentos antidiabéticos en la microbiota intestinal humana en la población china, por otro lado, el estudio de la influencia de la dipeptidil peptidasa. -4 (DPP-4), sulfonilureas, transportadores de glucosa dependientes de sodio-2 (SGLT-2) inhibidores o tiazolidinedionas en la microbiota intestinal es raro o incluso inexistente. Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de diferentes fármacos hipoglucemiantes en la flora intestinal y encontrar el objetivo intestinal potencial de la acción del fármaco en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se reclutaron pacientes con DM2 que estaban libres de medicamentos antidiabéticos o que habían tomado medicamentos hipoglucemiantes y estaban listos para agregar un nuevo medicamento, fueron tratados con metformina, inhibidor de la α-glucosidasa, inhibidores de la DPP-4, sulfonilureas, SGLT- 2 inhibidores, o tiazolidinedionas según su estado de enfermedad. Se recolectará una muestra fecal para la prueba de la composición de la microbiota intestinal al inicio y 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después de tomar el medicamento. Al inicio, los pacientes realizarán un examen físico y un análisis de sangre, cada paciente completará el cuestionario bajo la dirección de los médicos para obtener su información general y sus hábitos dietéticos. El examen físico y el análisis de sangre se repetirán a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, la diabetes mellitus tipo 2 se diagnosticaba clínicamente
  • La edad varió de 18 a 65 años (incluyendo 18 y 65 años)
  • Libre de hipoglucemiantes en los últimos 3 meses; o ha tomado medicamentos hipoglucemiantes, y es necesario agregar otros medicamentos hipoglucemiantes en este momento.
  • Firmar el formulario de consentimiento por escrito voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de diabetes mellitus
  • Al menos en el último mes, no se han utilizado antibióticos o agentes microbianos
  • Antecedentes de enfermedades infecciosas como tuberculosis, hepatitis viral, VIH y enfermedad periodontal; antecedentes de enfermedades dentales
  • Complicaciones agudas de la diabetes mellitus dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o enfermedad cardiovascular grave existente y riesgo
  • Función hepática anormal [es decir, la alanina aminotransferasa sérica (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal]；Función renal anormal [tasa de filtración glomerular ≤60 ml/min]
  • Hipertensión grave que se definió como presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg con tratamiento farmacológico o hipotensión (presión arterial en reposo en el asiento < 90/50 mmHg)
  • Historia de gastroenteritis aguda y crónica o cirugía gastrointestinal
  • psicosis, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas, mujeres lactantes, participación en otros estudios tres meses antes del ensayo, constitución alérgica o alérgica a una variedad de drogas y aquellas que los investigadores consideren inapropiadas para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo glucófago
Droga: Tableta Glucophage 500Mg
0,5 g tres veces al día
Experimental: Grupo acarbosa
Droga: Tabletas de acarbosa
50 mg tres veces al día
Experimental: Grupo sitagliptina
Droga: Tableta de sitagliptina
100 mg una vez al día
Experimental: Grupo dapagliflozina
Droga: Tableta de dapagliflozina
10 mg una vez al día
Experimental: Grupo pioglitazona
Droga: Tabletas de pioglitazona
30 mg una vez al día
Experimental: Grupo de glimepirida
Droga: Tabletas de glimepirida
2 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición de la microbiota intestinal analizados mediante secuenciación del metagenoma.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición de la glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición del nivel de TNF-a.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición de la insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en los lípidos sanguíneos, incluidos el colesterol, los triglicéridos y las lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta después del tratamiento en la composición de la glucosa en sangre posprandial a las 2 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición del nivel de IL-6.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición del nivel de IL-8.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición del nivel de IL-10.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambios desde el inicio hasta el postratamiento en la composición del nivel de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación lineal entre la microbiota intestinal y la glucosa en sangre y el nivel de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12
La relación lineal entre la microbiota intestinal y el nivel de factores de inflamación.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APIMCAS2018001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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