腰痛に対する新しい理学療法士主導のプライマリケアモデルの影響を判断する
2026年8月10日 更新者：Jordan Miller, PT, PhD
腰痛に対する新しい理学療法士主導のプライマリケアモデルの影響の決定 - クラスター無作為化対照試験
これは、カナダでの背中の痛みに対する新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルの実装による個人および医療システムへの影響を評価するためのクラスター無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腰痛 (LBP) を持つ人々 のための新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルを実装することの個々 の健康上の結果と健康システムへの影響を評価することを目的としています。
この研究の最も重要な目標は、理学療法士 (PT) を LBP 患者のプライマリ ケア チームに統合し、患者が最初の連絡先として利用できるようにすることの影響を判断することです。 この研究の具体的な目的は、以下を決定することです。
- LBP の PT 主導のプライマリ ケア モデルが、通常の医師主導のプライマリ ケアと比較して、機能 (主要な結果)、痛みの強さ、生活の質、変化の全体的な評価、および有害事象の改善に有効かどうか。
- LBP の PT 主導のプライマリ ケア モデルがヘルスケア システムと社会に与える影響 (ヘルスケア アクセス、プライマリ ケア医のワークロード、ヘルスケアの利用、欠勤、費用対効果)。 プロセス評価では、提供される医療、潜在的なメカニズム、実装のコンテキスト、および PT 主導のプライマリ ケア モデルに対する患者とプライマリ ケア提供者の視点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
739
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 0C5
- Interior Health
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加施設で腰痛のプライマリケアを求めている成人（18 歳以上）で、期間に関係なく腰痛がある（プライマリケアの受診は初回または再受診の場合があります）。
除外基準:
- 参加に同意しない患者
- 英語の理解、読み書きができないと報告している患者
- 腰痛の原因ががんの患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
医師主導のプライマリケア介入は、カナダの標準的な臨床診療を最もよく反映するために非標準化されます。
これには通常、病歴と身体検査を行い、LBP 教育を提供し、画像診断を注文し、薬を処方し、および/または評価結果と患者の好みに基づいて紹介するプライマリケア医への訪問が含まれます。
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医師主導のプライマリケア介入は、カナダの標準的な臨床診療を最もよく反映するために非標準化されます。
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実験的：理学療法士主導の腰痛に対するプライマリケアモデル
インデックス介入では、プライマリケアチーム内に PT が組み込まれ、腰痛のある人々の最初の問い合わせ窓口で PT を利用できるようになります。
この介入には 4 つの重要な要素があります。1) 初期評価とスクリーニング。 2) 初回訪問時の簡単な個別介入。 3) 医療サービスのナビゲーション。 4) 満たされていないニーズを持つ人々に追加の PT ケアを提供する (例: PT には保険が適用されない)。
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評価とスクリーニング: 履歴を取る。危険信号、併存疾患、進行中の痛みや障害の危険因子のスクリーニング。身体検査。 初診時の簡単な個別介入：効果的なコミュニケーション、認知的安心感、いくつかのエクササイズ、アクティブでいるためのアドバイス/戦略。 医療サービスのナビゲーション: 評価結果に基づいて医療サービスをナビゲートするための PT 支援。 まず、緊急または緊急の紹介が必要な危険信号。 次に、他の医療提供者によるケアが有益な併存疾患。 最後に、PT への紹介 (適切な場合)。 ニーズが満たされていない人々への追加の理学療法ケアの提供: 理学療法の必要性が特定されているが、民間または政府の健康保険プランによる理学療法の補償範囲がない患者には、追加の理学療法ケアが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の自己申告
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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Roland Morris Disability Questionnaire を使用して測定 (0 ～ 24 点が高いほど障害が大きいことを示します)
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの強さ
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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0 から 10 までの数値による痛みの評価尺度を使用して測定し、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します (安静時、歩行中、持ち上げ作業中に測定)。
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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EuroQoL-5D-5L を使用して測定 (0 ～ 100 のスコアが大きいほど、自己申告による健康関連の生活の質が高いことを示します)
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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痛みの自己効力感
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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痛みの自己効力感質問票を使用して、通常の活動に参加する能力に対する自信 (0 ～ 60 のスコアでスコアが高いほど、痛みに対処する自信のレベルが高いことを示します)
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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11段階評価（-5～+5で腰痛に伴う身体機能の悪化をマイナス、腰痛に伴う身体機能の改善をプラス）
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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ヘルスケアに対する満足度
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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11 段階評価 (-5 ～ +5 で、受けたヘルスケアに対する不満を示す負のスコアと、受けたヘルスケアに対する満足を示す正のスコア)
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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壊滅的思考
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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Pain Catastrophizing Scale を使用して測定されます (0 から 52 までのスコアが高いほど壊滅的な思考が強いことを示します)。
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時のベースラインからの変化
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有害事象
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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1）患者が受けた治療の結果として有害事象を経験したかどうか（はい/いいえ）を尋ねる有害事象アンケートを使用して測定されます。 2) イベントが続いた時間 (時間または日); 3) 有害事象の重症度 (0-10 スケール); 4) どのような有害事象が経験されたか。
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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ヘルスケアアクセシビリティ
時間枠：ベースライン
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48時間以内に治療を受けた患者の割合。
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ベースライン
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理学療法サービスへのアクセス
時間枠：ベースライン
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理学療法を受けている STarT Back ツールでリスクが中または高の患者の割合。
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ベースライン
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ヘルスケアの利用 - 電子カルテ (EMR)
時間枠：12ヶ月
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参加者のEMRから、プライマリケアチームメンバーとの相談およびプライマリケア内で提供されるプログラムへのアクセスから、ヘルスケア利用を測定する
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12ヶ月
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ヘルスケアの利用 - 自己申告
時間枠：12ヶ月
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ヘルスケア利用の測定 (自己報告調査): プライマリ ケア チーム以外の医療専門家への訪問 (例:
カイロプラクター、マッサージ セラピスト、作業療法士、理学療法士、ソーシャル ワーカー)、薬の使用、ウォークイン クリニックへの訪問。
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12ヶ月
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費用
時間枠：12ヶ月
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すべての医療費 (プライマリ ケアの受診、救急外来受診、入院、手術、他の医療提供者との相談、画像診断、投薬、および患者が受けたその他のケアを含む) に加えて、損失に対する人的資本アプローチを使用した社会的費用が含まれます。生産性の。
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12ヶ月
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背中の痛みに処方される薬
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果として測定 - 背中の痛みのために処方された薬は、EMR から表形式で収集されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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注文された画像診断検査の数
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果として測定 - 注文された画像診断検査の数は、EMR から表形式で収集されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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他の医療機関への紹介件数
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果として測定 - 他の医療提供者への紹介の数は、EMR から表形式で収集されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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雇用主または保険会社に書かれたメモの数
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果として測定 - 雇用主または保険会社に書かれたメモの数は、EMR から表形式で収集されます。
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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医療提供者による教育
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果 (はいまたはいいえ) として測定され、EMR から表形式で収集されます
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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規定された演習
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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プロセスの結果として測定され、EMR から表形式で収集されます
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ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップ
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自己申告の損失時間
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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仕事、ボランティア、家事、教育活動で失われた時間の自己申告
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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日常生活動作に必要な自己申告支援
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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LBPのため、セルフケア、家事、買い物、または移動のために、自己申告による支援が必要です。
参加者はアンケートで、何のために支援が必要かを示します。
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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追加費用
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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LBP の結果として発生した追加費用。
自己申告
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6週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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移動の恐怖
時間枠：6週間、12週間、6か月、9か月、12か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11) [11 項目のアンケート] を使用して測定します。
スコアは 11 ～ 44 で、スコアが低いほど、痛みに関連する恐怖が少ないことを示します。
当初のプロトコルでは TSK-17 を使用する予定でしたが、患者募集を開始する前に対応の負担を軽減するために TSK-11 に変更しました。
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6週間、12週間、6か月、9か月、12か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化
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うつ病の症状
時間枠：6週間、12週間、6か月、9か月、12か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化
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2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) を使用して測定されます (0 ～ 6 のスコアが大きいほど、抑うつ症状の増加を示します)。
この措置は、最初の治験登録後、患者募集の開始前に、対応負担を軽減するために PHQ-9 から PHQ-2 に変更されました。
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6週間、12週間、6か月、9か月、12か月後の追跡調査におけるベースラインからの変化
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医療利用 - 自己申告
時間枠：12ヶ月
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自己申告調査によるヘルスケアの利用状況の測定: 脊椎の画像診断、受けた痛みの注射や介入処置、腰痛のための専門医の受診、腰痛や機能不全に関連した入院、腰痛のための救急外来の受診。
この医療利用データの収集は、臨床評価科学研究所 (IC/ES) を通じてアクセスされるオンタリオ州の保健行政データの使用から、ブリティッシュ コロンビア州で施設を募集する際の患者募集開始前の自己申告調査の使用に変更されました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な痛みと障害のリスク
時間枠：ベースライン
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START Back ツールを使用して測定し、参加者を低、中、高リスク グループにグループ化
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ベースライン
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合併症
時間枠：ベースライン
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Functional Comorbidity Index (身体機能に関連する併存疾患の 18 項目のリスト) を使用して、ベースラインで測定されます。
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ベースライン
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ベースライン特性
時間枠：ベースライン
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調査対象集団を説明するために、調査員は調査を通じて次の情報を取得します: 年齢、性別、性別、先住民としての識別 (ファースト ネーションズ、イヌイット、メティス)、LBP の期間と歴史、達成された教育レベル、世帯収入、および仕事スターテス。
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ベースライン
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参加者の治療の忠実度
時間枠：6週間
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理学療法のアドバイスを遵守していることを自己申告する
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan Miller, PhD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。