确定新的物理治疗师主导的初级保健模式对腰痛的影响
2026年8月10日 更新者：Jordan Miller, PT, PhD
确定新的物理治疗师主导的初级保健模型对腰痛的影响 - 一项整群随机对照试验
这是一项集群随机对照试验，旨在评估在加拿大实施新的物理治疗师主导的背痛初级保健模式对个人和卫生系统的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估为腰痛 (LBP) 患者实施新的物理治疗师主导的初级保健模式对个人健康结果和卫生系统的影响。
本研究的总体目标是确定将物理治疗师 (PT) 纳入初级保健团队对 LBP 患者的影响，并让他们作为患者的第一接触点。 研究的具体目的是确定：
- 与通常的医生主导的初级保健相比，以 PT 为主导的 LBP 初级保健模式是否能有效改善功能（主要结果）、疼痛强度、生活质量、全球变化评级和不良事件。
- LBP 的 PT 主导初级保健模型对医疗保健系统和社会的影响（医疗保健访问、初级保健医生工作量、医疗保健利用、错过的工作和成本效益）。 过程评估将评估提供的医疗保健、潜在机制、实施背景以及患者和初级保健提供者对 PT 主导的初级保健模型的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
739
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 0C5
- Interior Health
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Queen's University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）患有任何持续时间的腰痛，正在参与站点寻求初级保健治疗（初级保健访问可能是第一次或重复访问）。
排除标准：
- 不同意参与的患者
- 报告无法理解、阅读和书写英语的患者
- 背痛原因是癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
医生主导的初级保健干预将是非标准化的，以最好地反映加拿大的标准临床实践。
这通常包括拜访初级保健医生，他们将进行病史和体格检查、提供 LBP 教育、订购诊断成像、开药和/或根据他们的评估结果和患者偏好进行转诊。
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医生主导的初级保健干预将是非标准化的，以最好地反映加拿大的标准临床实践。
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实验性的：物理治疗师主导的背痛初级护理模式
索引干预措施将在初级保健团队中纳入 PT，并让他们在第一时间接触腰痛患者。
该干预措施有 4 个关键组成部分： 1) 初步评估和筛查； 2）首次就诊时进行简短的个性化干预； 3）健康服务导航； 4) 为需求未得到满足的人提供额外的 PT 护理（例如，没有 PT 保险）。
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评估和筛查：记录病史；筛查危险信号、合并症以及持续疼痛和残疾的风险因素；身体检查。 首次访问时进行简短的个性化干预：有效沟通、认知保证、一些练习以及保持活跃的建议/策略。 健康服务导航：PT 协助根据评估结果导航医疗服务。 首先，需要紧急或紧急转诊的危险信号。 接下来，将受益于其他医疗保健提供者的护理的合并症。 最后，转介给 PT（如果适用）。 为需求未得到满足的人提供额外的物理治疗护理：将为确定需要物理治疗但没有通过私人或政府健康保险计划进行物理治疗的患者提供额外的物理治疗护理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的残疾
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用 Roland Morris 残疾问卷测量（0 到 24，分数越高表示残疾程度越高）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的疼痛强度
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用 0 到 10 的数字疼痛评分量表进行测量，分数越高表示疼痛强度越大（在休息、行走和举重任务期间测量）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用 EuroQoL-5D-5L 测量（0 到 100，分数越高表明自我报告的健康相关生活质量越高）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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疼痛自我效能感
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用疼痛自我效能问卷对参与日常活动的能力的信心（0-60 分，分数越高表示处理疼痛的信心水平越高）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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全球变化评级
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用 11 分制测量（-5 至 +5，负分表示与背痛相关的身体机能恶化，正分表示与背痛相关的身体机能改善）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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对医疗保健的满意度
大体时间：6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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使用 11 分制测量（-5 至 +5，负分表示对接受的医疗保健不满意，正分表示对接受的医疗保健满意）
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6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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灾难性思维
大体时间：在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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使用 Pain Catastrophizing Scale 测量（0 到 52，分数越高表示灾难性思维越多）
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在 6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访中相对于基线的变化
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不良事件
大体时间：6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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使用不良事件问卷进行测量，该问卷询问 1) 患者是否因接受治疗而经历任何不良事件（是/否）； 2) 事件持续了多长时间（小时或天）； 3) 不良事件的严重程度（0-10 级）； 4) 经历过哪些不良事件。
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6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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医疗保健无障碍
大体时间：基线
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在 48 小时内接受护理的患者百分比。
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基线
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获得理疗服务
大体时间：基线
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在 STarT Back 工具上得分为中等或高风险并接受物理治疗的患者百分比。
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基线
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医疗保健利用 - 电子病历（EMR）
大体时间：12个月
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从参与者的 EMR 衡量医疗保健利用率，与初级保健团队成员进行磋商以及获得初级保健中提供的计划
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12个月
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医疗保健利用 - 自我报告
大体时间：12个月
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衡量医疗保健利用率（自我报告调查）：访问初级保健团队以外的医疗保健专业人员（例如
脊椎指压治疗师、按摩治疗师、职业治疗师、物理治疗师、社会工作者）、药物使用和就诊。
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12个月
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费用
大体时间：12个月
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包括所有医疗保健费用（包括：初级保健就诊、急诊科就诊、住院、手术、与其他医疗保健提供者的咨询、诊断成像、药物和患者接受的其他护理）加上使用人力资本方法损失的社会成本的生产力。
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12个月
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治疗背痛的处方药
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为过程结果进行衡量 - 将为背痛开出的药物将从 EMR 中以表格形式收集。
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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订购的诊断成像测试数量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为过程结果进行测量 - 订购的诊断成像测试的数量将从 EMR 以表格格式收集。
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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转介给其他医疗保健提供者的次数
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为过程结果衡量 - 转介给其他医疗保健提供者的数量将从 EMR 以表格格式收集。
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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写给雇主或保险公司的票据数量
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为过程结果衡量 - 写给雇主或保险公司的笔记数量将从 EMR 以表格格式收集。
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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医疗保健提供者提供的教育
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为流程结果进行衡量（是或否）并以表格形式从 EMR 中收集
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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规定的练习
大体时间：基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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作为流程结果进行衡量，并以表格形式从 EMR 中收集
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基线、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月的随访
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自我报告时间损失
大体时间：6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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自我报告的工作、志愿服务、家务和教育活动损失的时间
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6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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日常生活活动所需的自我报告协助
大体时间：6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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由于腰痛，自我报告需要自我护理、家务、购物或交通方面的帮助。
参与者在调查中指出他们需要帮助的原因。
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6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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额外的费用
大体时间：6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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因腰痛而产生的任何额外费用。
自我报告
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6周、12周、6个月、9个月和12个月的随访
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害怕运动
大体时间：6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月随访时相对于基线的变化
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使用坦帕运动恐惧量表 (TSK-11) [包含 11 项的调查问卷] 进行测量。
分数为 11-44，分数较低表明与疼痛相关的恐惧较少。
最初的方案表明我们打算使用 TSK-17，但我们在开始患者招募之前改为使用 TSK-11 以减轻反应负担。
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6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月随访时相对于基线的变化
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抑郁症状
大体时间：6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月随访时相对于基线的变化
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使用 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行测量（0 至 6 分，分数越高表明抑郁症状增加）。
在初始试验注册后但在开始患者招募之前，该措施从 PHQ-9 更改为 PHQ-2，以减轻响应负担。
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6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月随访时相对于基线的变化
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医疗保健利用 - 自我报告
大体时间：12个月
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通过自我报告调查衡量医疗保健利用率：脊柱诊断成像、接受的疼痛注射或介入手术、腰痛专科就诊、与背痛和功能障碍相关的住院时间以及背痛急诊就诊。
当我们在不列颠哥伦比亚省招募站点时，医疗保健利用率数据的收集从使用通过临床评估科学研究所 (IC/ES) 访问的安大略省健康管理数据改为使用在开始患者招募之前的自我报告调查。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性疼痛和残疾的风险
大体时间：基线
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使用 STaRT Back 工具进行测量，将参与者分为低、中、高风险组
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基线
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合并症
大体时间：基线
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使用功能合并症指数（与身体机能相关的 18 项合并症列表）在基线进行测量。
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基线
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基线特征
大体时间：基线
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为了描述研究人群，调查人员将通过调查获取以下信息：年龄、性别、性别、土著身份（原住民、因纽特人、梅蒂斯人）、LBP 的持续时间和历史、所达到的教育水平、家庭收入和工作地位。
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基线
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参与者治疗保真度
大体时间：6周
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自我报告遵守物理治疗建议
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan Miller, PhD、Queen's University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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