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Determinación del impacto de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor lumbar

2 de octubre de 2023 actualizado por: Jordan Miller, PT, PhD

Determinación del impacto de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio grupal

Este es un ensayo controlado aleatorio grupal para evaluar los impactos individuales y del sistema de salud de implementar un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de espalda en Canadá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de salud individuales y los impactos en el sistema de salud de la implementación de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para personas con dolor lumbar (LBP).

El objetivo general de este estudio es determinar el impacto de integrar un fisioterapeuta (PT) dentro de los equipos de atención primaria para personas con dolor lumbar y ponerlos a disposición de los pacientes como el primer punto de contacto. Los objetivos específicos de la investigación son determinar:

  1. Si un modelo de atención primaria dirigido por PT para el dolor lumbar es efectivo para mejorar la función (resultado principal), la intensidad del dolor, la calidad de vida, la calificación global del cambio y los eventos adversos en comparación con la atención primaria habitual dirigida por un médico.
  2. El impacto de un modelo de atención primaria dirigido por PT para LBP en el sistema de atención médica y la sociedad (acceso a la atención médica, carga de trabajo del médico de atención primaria, utilización de la atención médica, trabajo perdido y rentabilidad). Una evaluación del proceso evaluará la atención médica brindada, los mecanismos potenciales, el contexto de implementación y las perspectivas de los pacientes y los proveedores de atención primaria hacia el modelo de atención primaria liderado por PT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin Varette, Msc
  • Número de teléfono: 613-888-5943
  • Correo electrónico: varettek@queensu.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 0C5
        • Reclutamiento
        • Interior Health
        • Contacto:
          • Jordan Miller
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Reclutamiento
        • Queen's University
        • Contacto:
          • Jordan Miller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con dolor lumbar de cualquier duración que busquen atención primaria por dolor de espalda en un centro participante (la visita de atención primaria puede ser una primera visita o una repetición).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no consienten en participar
  • Pacientes que informan que no pueden entender, leer y escribir en inglés
  • Pacientes para quienes la causa de su dolor de espalda es el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
La intervención de atención primaria dirigida por médicos no estará estandarizada para reflejar mejor la práctica clínica estándar en Canadá. Esto generalmente incluye una visita a un médico de atención primaria, quien realizará un historial y un examen físico, brindará educación sobre LBP, ordenará imágenes de diagnóstico, recetará medicamentos y / o derivará según los hallazgos de su evaluación y las preferencias del paciente.
La intervención de atención primaria dirigida por médicos no estará estandarizada para reflejar mejor la práctica clínica estándar en Canadá.
Experimental: Modelo de atención primaria para el dolor de espalda dirigido por fisioterapeutas
La intervención índice incorporará un fisioterapeuta dentro del equipo de atención primaria y lo pondrá a disposición en el primer punto de contacto para personas con dolor lumbar. Habrá 4 componentes clave de esta intervención: 1) Evaluación y detección iniciales; 2) Intervención breve individualizada en la primera visita; 3) Navegación de servicios de salud; 4) Proporcionar atención de PT adicional a personas con una necesidad insatisfecha (por ejemplo, sin cobertura de seguro para PT).

Evaluación y tamizaje: elaboración de antecedentes; detección de señales de alerta, comorbilidades y factores de riesgo de dolor y discapacidad continuos; examen físico.

Intervención breve individualizada en la primera visita: comunicación efectiva, tranquilidad cognitiva, algunos ejercicios y consejos/estrategias para mantenerse activo.

Navegación por los servicios de salud: asistencia del PT para navegar por los servicios de atención médica en función de los resultados de la evaluación. Primero, señales de alerta que requieren remisiones urgentes o de emergencia. A continuación, condiciones comórbidas que se beneficiarían de la atención de otros proveedores de atención médica. Finalmente, derivación a PT (si procede).

Brindar atención de fisioterapia adicional a personas con una necesidad insatisfecha: se brindará atención de fisioterapia adicional a los pacientes que tengan una necesidad identificada de fisioterapia pero que no tengan cobertura de fisioterapia a través de planes de seguro de salud privados o gubernamentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (0 a 24 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Riesgo de dolor persistente y discapacidad
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la herramienta STaRT Back para agrupar a los participantes en grupos de riesgo bajo, medio y alto
Base
Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido mediante una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (medido en reposo, al caminar y durante una tarea de levantamiento)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando el EuroQoL-5D-5L (0 a 100 con puntajes mayores que indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Confianza en las habilidades para participar en las actividades habituales utilizando el Cuestionario de autoeficacia del dolor (puntuación de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza para lidiar con el dolor)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa (un cuestionario de 17 ítems). Puntuación de 17-68 con puntuaciones más bajas que indican menos kinesiofobia.
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido mediante una escala de 11 puntos (de -5 a +5 con puntuaciones negativas que indican un empeoramiento del funcionamiento físico relacionado con el dolor de espalda y puntuaciones positivas que indican una mejora del funcionamiento físico relacionado con el dolor de espalda)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Satisfacción con el Cuidado de la Salud
Periodo de tiempo: Seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando una escala de 11 puntos (-5 a +5 con puntajes negativos que indican insatisfacción con la atención médica recibida y puntajes positivos que indican satisfacción con la atención médica recibida)
Seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Pensamiento catastrófico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor (de 0 a 52 con puntuaciones más altas que indican un mayor pensamiento catastrófico)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) (0 a 27 con puntuaciones más altas que indican un aumento de los síntomas depresivos)
Cambio desde el inicio en los seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido mediante un cuestionario de eventos adversos que pregunta 1) si el paciente ha experimentado algún evento adverso como resultado de los tratamientos recibidos (sí/no); 2) cuánto tiempo duró el evento (horas o días); 3) qué tan grave fue el evento adverso (escala de 0 a 10); 4) qué eventos adversos se experimentaron.
Seguimientos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accesibilidad a la atención médica
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes que reciben atención dentro de las 48 horas.
Base
Acceso a Servicios de Fisioterapia
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con puntuación de riesgo medio o alto en la herramienta STarT Back que reciben atención de fisioterapia.
Base
Utilización de la atención médica: registro médico electrónico (EMR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la utilización de la atención médica, a partir del EMR del participante, de las consultas con los miembros del equipo de atención primaria y el acceso a los programas ofrecidos dentro de la atención primaria
12 meses
Utilización de la atención médica - autoinforme
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la utilización de la atención médica (encuesta de autoinforme): visitas a profesionales de la salud fuera del equipo de atención primaria (p. quiroprácticos, masajistas, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, trabajadores sociales), uso de medicamentos y visitas a clínicas ambulatorias.
12 meses
Utilización de la atención médica: datos vinculados del Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (IC/ES)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la utilización de la atención médica (desde la fecha IC/ES vinculada): imágenes de diagnóstico para la columna vertebral, inyecciones para el dolor o procedimientos intervencionistas recibidos, visitas a especialistas por dolor lumbar, estadías en el hospital relacionadas con dolor y disfunción de la espalda y visitas al departamento de emergencias por dolor de espalda.
12 meses
Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluye todos los costos de atención médica (incluidos: visitas de atención primaria, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones, cirugías, consultas con otros proveedores de atención médica, imágenes de diagnóstico, medicamentos y otra atención recibida por el paciente) más los costos sociales utilizando un enfoque de capital humano para la pérdida de productividad
12 meses
Medicamentos recetados para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso: los medicamentos recetados para el dolor de espalda se recopilarán en formato de tabla del EMR.
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Número de pruebas de diagnóstico por imágenes solicitadas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso: la cantidad de pruebas de diagnóstico por imágenes ordenadas se recopilará en formato de tabla del EMR.
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Número de derivaciones realizadas a otros proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso: el número de derivaciones realizadas a otros proveedores de atención médica se recopilará en formato de tabla del EMR.
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Número de notas escritas a empleadores o aseguradoras
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso: la cantidad de notas escritas para empleadores o aseguradoras se recopilará en formato de tabla del EMR.
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Educación proporcionada por el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso (sí o no) y recopilado en formato de tabla del EMR
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Ejercicios Prescritos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Medido como un resultado del proceso y recopilado en formato de tabla del EMR
Seguimiento inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Autoinforme Tiempo perdido
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Tiempo autoinformado perdido en el trabajo, el voluntariado, las tareas del hogar y las actividades educativas
Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Asistencia de autoinforme necesaria para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Asistencia autoinformada necesaria, debido a LBP, para el cuidado personal, las tareas domésticas, las compras o el transporte. Los participantes indican en la encuesta para qué necesitaban ayuda.
Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Gastos extras
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cualquier gasto adicional incurrido como resultado de LBP. Autoinforme
Seguimiento a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Medido al inicio utilizando el índice de comorbilidad funcional (una lista de 18 elementos de comorbilidades asociadas con el funcionamiento físico).
Base
Características de línea base
Periodo de tiempo: Base
Para describir la población del estudio, los investigadores captarán lo siguiente a través de la encuesta: edad, sexo, género, identificación como indígena (Primeras Naciones, Inuit, Métis), duración e historial de LBP, nivel de educación alcanzado, ingresos del hogar y trabajo estado.
Base
Fidelidad del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
Autoinforme de adherencia a los consejos de fisioterapia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REH-755-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda, bajo

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