Определение влияния новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в пояснице
10 августа 2026 г. обновлено: Jordan Miller, PT, PhD
Определение влияния новой модели первичной медицинской помощи при боли в пояснице под руководством физиотерапевта — кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки индивидуального воздействия и воздействия на систему здравоохранения внедрения новой модели первичной помощи при болях в спине под руководством физиотерапевтов в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку индивидуальных результатов для здоровья и воздействия на систему здравоохранения внедрения новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевтов для людей с болью в пояснице (LBP).
Главной целью этого исследования является определение влияния интеграции физиотерапевта (ФТ) в бригады первичной медико-санитарной помощи для людей с БНС и обеспечение их доступности для пациентов в качестве первого контактного лица. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Является ли модель первичной медицинской помощи под руководством PT для LBP эффективной для улучшения функции (первичный результат), интенсивности боли, качества жизни, общей оценки изменений и нежелательных явлений по сравнению с обычной первичной помощью под руководством врача.
- Влияние модели первичной медицинской помощи при LBP, основанной на PT, на систему здравоохранения и общество (доступность медицинской помощи, рабочая нагрузка врачей первичной помощи, использование медицинских услуг, пропущенная работа и экономическая эффективность). Оценка процесса позволит оценить предоставляемую медицинскую помощь, потенциальные механизмы, контекст реализации и перспективы пациентов и поставщиков первичной медико-санитарной помощи в отношении модели первичной медико-санитарной помощи под руководством PT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
739
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) с болью в пояснице любой продолжительности, которые обращаются за первичной помощью по поводу боли в спине в участвующем учреждении (посещение первичной медицинской помощи может быть первым или повторным посещением).
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на участие
- Пациенты, которые сообщают о том, что не могут понимать, читать и писать по-английски.
- Пациенты, у которых причиной болей в спине является рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Вмешательства первичной медико-санитарной помощи под руководством врача не будут стандартизированы, чтобы лучше всего отражать стандартную клиническую практику в Канаде.
Обычно это включает посещение лечащего врача, который проведет сбор анамнеза и физикальное обследование, проведет обучение LBP, закажет диагностическую визуализацию, пропишет лекарства и / или направит на основании результатов своей оценки и предпочтений пациента.
|
Вмешательство под руководством врача первичной медико-санитарной помощи будет нестандартным, чтобы наилучшим образом отражать стандартную клиническую практику в Канаде.
|
|
Экспериментальный: Модель первичной медицинской помощи при болях в спине под руководством физиотерапевта
Индексное вмешательство будет включать ПК в бригаду первичной медико-санитарной помощи и сделает их доступными в первой точке контакта для людей с болями в пояснице.
Это вмешательство будет состоять из 4 ключевых компонентов: 1) Первоначальная оценка и скрининг; 2) Краткое индивидуальное вмешательство при первом посещении; 3) Навигация по услугам здравоохранения; 4) Предоставление дополнительной помощи по ПТ людям с неудовлетворенными потребностями (например, отсутствие страхового покрытия по ПТ).
|
Оценка и скрининг: сбор анамнеза; скрининг на наличие тревожных сигналов, сопутствующих заболеваний и факторов риска постоянной боли и инвалидности; физическое обследование. Краткое индивидуальное вмешательство при первом посещении: эффективная коммуникация, когнитивная поддержка, несколько упражнений и советы/стратегии, чтобы оставаться активными. Навигация по услугам здравоохранения: помощь PT в навигации по услугам здравоохранения на основе результатов оценки. Во-первых, красные флажки, требующие экстренного или срочного направления. Далее, сопутствующие состояния, которые выиграют от помощи других поставщиков медицинских услуг. Наконец, направление к PT (если применимо). Предоставление дополнительной физиотерапевтической помощи людям с неудовлетворенной потребностью. Дополнительная физиотерапевтическая помощь будет предоставляться пациентам, у которых есть определенная потребность в физиотерапии, но нет покрытия физиотерапии в рамках планов частного или государственного медицинского страхования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием опросника Roland Morris Disability Questionnaire (от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (измеряется в состоянии покоя, при ходьбе и при поднятии тяжестей)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием EuroQoL-5D-5L (от 0 до 100 с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Уверенность в способности участвовать в обычной деятельности с использованием Опросника самоэффективности боли (0-60 баллов, более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в преодолении боли)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5 с отрицательными баллами, указывающими на ухудшение физического функционирования, связанное с болью в спине, и положительными баллами, указывающими на улучшение физического функционирования, связанное с болью в спине).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5 с отрицательными баллами, указывающими на неудовлетворенность полученной медицинской помощью, и положительными баллами, указывающими на удовлетворенность полученной медицинской помощью)
|
6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется с использованием Шкалы катастрофизации боли (от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большее катастрофическое мышление)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется с помощью анкеты о нежелательных явлениях, в которой спрашивается: 1) испытывал ли пациент какие-либо неблагоприятные явления в результате полученного лечения (да/нет); 2) как долго длилось событие (часы или дни); 3) насколько серьезным было нежелательное явление (шкала 0-10); 4) какие неблагоприятные события произошли.
|
6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Доступность здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, получивших помощь в течение 48 часов.
|
Базовый уровень
|
|
Доступ к физиотерапевтическим услугам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов со средним или высоким риском по шкале START Back, получающих физиотерапевтическую помощь.
|
Базовый уровень
|
|
Использование медицинских услуг - электронная медицинская карта (EMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение использования медицинских услуг на основе EMR участника, консультаций с членами бригады первичной помощи и доступа к программам, предлагаемым в рамках первичной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Использование медицинских услуг - самоотчет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение использования медицинской помощи (самостоятельный опрос): посещения медицинских работников, не входящих в группу первичной медико-санитарной помощи (например,
мануальные терапевты, массажисты, эрготерапевты, физиотерапевты, социальные работники), прием лекарств и посещение поликлиник.
|
12 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включает все расходы на здравоохранение (в том числе: визиты к первичной медико-санитарной помощи, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации, операции, консультации с другими поставщиками медицинских услуг, диагностическую визуализацию, лекарства и другую помощь, полученную пациентом), а также социальные расходы с использованием подхода человеческого капитала к потерям. производительности.
|
12 месяцев
|
|
Лекарства, назначаемые при болях в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса — лекарства, назначенные для лечения болей в спине, будут собраны в формате таблицы из EMR.
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Количество заказанных диагностических тестов визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса — количество заказанных диагностических визуализационных тестов будет собрано в формате таблицы из EMR.
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Количество направлений к другим поставщикам медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса — количество направлений к другим поставщикам медицинских услуг будет собираться в формате таблицы из EMR.
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Количество записок, написанных работодателям или страховщикам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса — количество заметок, написанных работодателям или страховщикам, будет собрано в формате таблицы из EMR.
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Обучение, предоставляемое поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса (да или нет) и собирается в виде таблицы из EMR
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Упражнения предписаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
Измеряется как результат процесса и собирается в виде таблицы из EMR
|
Исходный уровень, 6-недельный, 12-недельный, 6-месячный, 9-месячный и 12-месячный контроль
|
|
Самостоятельный отчет о потерянном времени
Временное ограничение: 6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Самооценка времени, потерянного из-за работы, волонтерства, ведения домашнего хозяйства и образовательных мероприятий.
|
6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
Помощь в самоотчете, необходимая для повседневной деятельности
Временное ограничение: 6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Самооценка потребности в помощи из-за LBP для ухода за собой, работы по дому, покупок или транспорта.
Участники указывают в опросе, для чего им нужна помощь.
|
6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
Дополнительные расходы
Временное ограничение: 6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
Любые дополнительные расходы, понесенные в результате LBP.
Самоотчет
|
6-недельное, 12-недельное, 6-месячное, 9-месячное и 12-месячное наблюдение
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении через 6, 12, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измеряется с использованием шкалы кинезиофобии Тампы (TSK-11) [опросник из 11 пунктов].
Оценка от 11 до 44, более низкие оценки указывают на меньший страх, связанный с болью.
В первоначальном протоколе указывалось на наше намерение использовать TSK-17, но мы перешли на TSK-11, чтобы уменьшить нагрузку на реагирование до начала набора пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении через 6, 12, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении через 6, 12, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 2 пунктов (PHQ-2) (от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов).
Этот показатель был изменен с PHQ-9 на PHQ-2 после первоначальной регистрации исследования, но до начала набора пациентов, чтобы уменьшить нагрузку на участников.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении через 6, 12, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Использование медицинских услуг - самоотчет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение использования медицинской помощи на основе опроса самоотчетов: диагностическая визуализация позвоночника, полученные обезболивающие инъекции или интервенционные процедуры, посещения специалиста по поводу болей в пояснице, пребывание в больнице, связанное с болью и дисфункцией в спине, а также посещения отделений неотложной помощи по поводу болей в спине.
Сбор данных об использовании медицинских услуг изменился с использования административных данных здравоохранения в Онтарио, доступных через Институт клинических оценочных наук (IC/ES), на использование опроса самоотчетов до начала набора пациентов, когда мы набирали центры в Британской Колумбии.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск постоянной боли и инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью инструмента START Back для группировки участников в группы низкого, среднего и высокого риска.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется на исходном уровне с использованием индекса функциональных сопутствующих заболеваний (список из 18 пунктов сопутствующих заболеваний, связанных с физическим функционированием).
|
Базовый уровень
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы описать изучаемую популяцию, в ходе опроса исследователи собирают следующие данные: возраст, пол, принадлежность к коренному населению (первые нации, инуиты, метисы), продолжительность и история LBP, уровень полученного образования, доход семьи и работа. положение дел.
|
Базовый уровень
|
|
Верность лечения участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о соблюдении рекомендаций по физиотерапии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REH-755-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .