Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af virkningen af ​​en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for lænderygsmerter

4. december 2025 opdateret af: Jordan Miller, PT, PhD

Bestemmelse af virkningen af ​​en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for lænderygsmerter - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg til at evaluere den individuelle og sundhedssystemets indvirkning af implementering af en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for rygsmerter i Canada.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de individuelle sundhedsresultater og sundhedssystemets virkninger af implementering af en ny fysioterapeut-ledet primærplejemodel for mennesker med lænderygsmerter (LBP).

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at integrere en fysioterapeut (PT) i primærplejeteams for mennesker med LBP og gøre dem tilgængelige for patienter som det første kontaktpunkt. De specifikke formål med forskningen er at fastslå:

  1. Hvorvidt en PT-styret primærplejemodel for LBP er effektiv til at forbedre funktion (primært resultat), smerteintensitet, livskvalitet, global vurdering af forandringer og uønskede hændelser sammenlignet med sædvanlig lægestyret primærbehandling.
  2. Virkningen af ​​en PT-ledet primærplejemodel for LBP på sundhedssystemet og samfundet (adgang til sundhedsvæsen, arbejdsbyrde for primærlæge, sundhedsudnyttelse, mistet arbejde og omkostningseffektivitet). En procesevaluering vil vurdere den leverede sundhedsydelse, potentielle mekanismer, kontekst for implementering og perspektiver hos patienter og primærplejeudbydere i forhold til den PT-ledede primærplejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Interior Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og derover) med lænderygsmerter af enhver varighed, som søger primær pleje for rygsmerter på et deltagende sted (primærplejebesøg kan være et første eller gentaget besøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse
  • Patienter, der rapporterer, at de ikke er i stand til at forstå, læse og skrive engelsk
  • Patienter, for hvem årsagen til deres rygsmerter er kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den lægeledede primærplejeintervention vil være ustandardiseret for bedst muligt at afspejle standard klinisk praksis i Canada. Dette inkluderer normalt et besøg hos en primærlæge, som vil udføre en historie og fysisk undersøgelse, give LBP-undervisning, bestille billeddiagnostik, ordinere medicin og/eller henvise baseret på deres vurderingsresultater og patientpræferencer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Den lægeledede primærplejeintervention vil være ustandardiseret for bedst muligt at afspejle standard klinisk praksis i Canada.
Eksperimentel: Fysioterapeut-ledet primærplejemodel for rygsmerter
Indeksinterventionen vil inkorporere en PT i primærplejeteamet og gøre dem tilgængelige ved det første kontaktpunkt for personer med lænderygsmerter. Der vil være 4 nøglekomponenter i denne intervention: 1) Indledende vurdering og screening; 2) Kort individualiseret intervention ved første besøg; 3) Sundhedstjenester navigation; 4) Yde yderligere PT-pleje til personer med et udækket behov (f.eks. ingen forsikringsdækning for PT).
Adfærdsmæssigt: Fysioterapeut-ledet primærplejemodel for rygsmerter

Vurdering og screening: tage en historie; screening for røde flag, komorbiditeter og risikofaktorer for vedvarende smerter og handicap; fysisk undersøgelse.

Kort individualiseret intervention ved det første besøg: effektiv kommunikation, kognitiv tryghed, et par øvelser og råd/strategier til at forblive aktiv.

Sundhedstjenesternavigation: PT assistance til at navigere i sundhedsydelser baseret på vurderingsresultaterne. For det første røde flag, der kræver akutte eller presserende henvisninger. Dernæst komorbide tilstande, der ville have gavn af pleje fra andre sundhedsudbydere. Til sidst henvisning til PT (hvis relevant).

Ydelse af yderligere fysioterapibehandling til personer med et udækket behov: Yderligere fysioterapibehandling vil blive ydet til patienter, der har et identificeret behov for fysioterapi, men ingen fysioterapidækning gennem private eller offentlige sygeforsikringsordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (0 til 24 med højere score, der indikerer større handicap)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet (målt i hvile, under gang og under en løfteopgave)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med højere score, der indikerer større selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Tillid til evner til at deltage i sædvanlige aktiviteter ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire (0-60 score med højere score, der indikerer højere grad af tillid til at håndtere smerte)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer en forværring af fysisk funktion relateret til rygsmerter og positive score, der indikerer en forbedring af fysisk funktion relateret til rygsmerter)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer utilfredshed med modtaget sundhedspleje, og positive scores angiver tilfredshed med modtaget sundhedspleje)
6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Katastrofal tænkning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med højere score, der indikerer større katastrofal tænkning)
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af et spørgeskema om bivirkninger, der spørger 1) om patienten har oplevet bivirkninger som følge af de modtagne behandlinger (ja/nej); 2) hvor længe begivenheden varede (timer eller dage); 3) hvor alvorlig den uønskede hændelse var (0-10 skala); 4) hvilke bivirkninger der blev oplevet.
6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [et spørgeskema med 11 punkter]. Score på 11-44 med lavere score, der indikerer mindre smerterelateret frygt. Den oprindelige protokol indikerede vores hensigt om at bruge TSK-17, men vi ændrede til TSK-11 for at reducere responsbyrden før påbegyndelse af patientrekruttering.
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2) (0 til 6 med højere score, der indikerer øgede depressive symptomer). Dette mål blev ændret fra PHQ-9 til PHQ-2 efter indledende forsøgsregistrering, men før påbegyndelse af patientrekruttering reduceres responsbyrden.
Ændring fra baseline ved 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der modtager pleje inden for 48 timer.
Baseline
Adgang til fysioterapi
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der scorer mellem eller høj risiko på STarT Back-værktøjet, som modtager fysioterapi.
Baseline
Udnyttelse af sundhedsydelser - elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af sundhedsplejeudnyttelse, fra deltagerens EMR, af konsultationer med medlemmer af primærplejeteamet og adgang til programmer, der tilbydes inden for primærpleje
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Måling af sundhedsudnyttelse (selvrapportundersøgelse): besøg hos sundhedsprofessionelle uden for det primære team (f.eks. kiropraktorer, massageterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, socialrådgivere), medicinbrug og besøg på walk-in klinikker.
12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer alle udgifter til sundhedspleje (inklusive: primære plejebesøg, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser, operationer, konsultationer med andre sundhedsudbydere, billeddiagnostik, medicin og anden pleje modtaget af patienten) plus samfundsmæssige omkostninger ved brug af en menneskelig kapitaltilgang til tab af produktivitet.
12 måneder
Medicin ordineret til rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Målt som et procesresultat - medicin ordineret mod rygsmerter vil blive indsamlet i tabelformat fra EMR.
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgninger
Antal bestilte billeddiagnostiske tests
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Målt som et procesresultat - antallet af bestilte billeddiagnostiske test vil blive indsamlet i tabelformat fra EMR.
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Antal henvisninger til andre sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Målt som et procesresultat - antallet af henvisninger til andre sundhedsudbydere vil blive indsamlet i tabelformat fra EMR.
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Antal noter skrevet til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Målt som et procesresultat - antallet af notater skrevet til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber vil blive indsamlet i tabelformat fra EMR.
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Uddannelse leveret af sundhedsudbyder
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Målt som et procesresultat (ja eller nej) og indsamlet i tabelformat fra fra EMR
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Foreskrevet øvelser
Tidsramme: Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Målt som et procesresultat og indsamlet i tabelformat fra EMR
Baseline, 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Selvrapportering af tabt tid
Tidsramme: 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Selvrapporteret tid tabt fra arbejde, frivilligt arbejde, hjemmearbejde og uddannelsesaktiviteter
6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Behov for selvrapporteringshjælp til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Selvrapporteret assistance er nødvendig på grund af LBP til selvpleje, husarbejde, indkøb eller transport. Deltagerne angiver i undersøgelsen, hvad de havde brug for hjælp til.
6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Ekstra udgifter
Tidsramme: 6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Eventuelle ekstra udgifter som følge af LBP. Selvrapportering
6-ugers, 12-ugers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - selvrapportering
Tidsramme: 12 måneder
Måling af sundhedsudnyttelse fra selvrapportundersøgelse: billeddiagnostisk for rygsøjlen, smerteindsprøjtninger eller interventionsprocedurer modtaget, specialistbesøg for lænderygsmerter, hospitalsophold relateret til rygsmerter og dysfunktion, og skadestuebesøg for rygsmerter. Indsamlingen af ​​disse data om sundhedsudnyttelse ændrede sig fra at bruge sundhedsadministrative data i Ontario, som er tilgået gennem Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) til at bruge en selvrapporteringsundersøgelse før påbegyndelsen af ​​patientrekruttering, da vi rekrutterede websteder i British Columbia.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for vedvarende smerter og invaliditet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af START Back-værktøjet til at gruppere deltagere i lav-, mellem- og højrisikogrupper
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Målt ved baseline ved hjælp af Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter, der er forbundet med fysisk funktion).
Baseline
Baseline egenskaber
Tidsramme: Baseline
For at beskrive undersøgelsespopulationen vil efterforskerne fange følgende gennem undersøgelsen: alder, køn, køn, identifikation som oprindelig (First Nations, Inuit, Métis), varighed og historie af LBP, opnået uddannelsesniveau, husstandsindkomst og arbejde status.
Baseline
Deltager Treatment Fidelity
Tidsramme: 6 uger
Selvrapportering overholdelse af fysioterapeutiske råd
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REH-755-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter, lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner