Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení dopadu nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem na bolesti v kříži

4. prosince 2025 aktualizováno: Jordan Miller, PT, PhD

Určení dopadu nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro bolesti v kříži – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení individuálních a zdravotních dopadů implementace nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro bolesti zad v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit individuální zdravotní výsledky a dopady na zdravotní systém implementace nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro lidi s bolestí dolní části zad (LBP).

Zastřešujícím cílem této studie je určit dopad integrace fyzioterapeuta (PT) do týmů primární péče o lidi s LBP a jejich zpřístupnění pacientům jako první kontaktní místo. Konkrétními cíli výzkumu je určit:

  1. Zda je model primární péče vedený PT pro LBP účinný při zlepšování funkce (primární výsledek), intenzity bolesti, kvality života, globálního hodnocení změn a nežádoucích příhod ve srovnání s běžnou primární péčí vedenou lékařem.
  2. Vliv modelu primární péče vedeného PT pro LBP na systém zdravotní péče a společnost (přístup ke zdravotní péči, pracovní zátěž lékaře primární péče, využití zdravotní péče, zameškaná práce a nákladová efektivita). Hodnocení procesu posoudí poskytovanou zdravotní péči, potenciální mechanismy, kontext implementace a perspektivy pacientů a poskytovatelů primární péče směrem k modelu primární péče vedené PT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Interior Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší) s bolestí dolní části zad jakéhokoli trvání, kteří hledají primární péči pro bolesti zad na zúčastněném místě (návštěva primární péče může být první nebo opakovaná návštěva).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří s účastí nesouhlasí
  • Pacienti, kteří uvádějí, že nejsou schopni porozumět, číst a psát anglicky
  • Pacienti, u kterých je příčinou bolestí zad rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Zásah primární péče pod vedením lékaře bude nestandardizovaný, aby co nejlépe odrážel standardní klinickou praxi v Kanadě. To obvykle zahrnuje návštěvu lékaře primární péče, který provede anamnézu a fyzikální vyšetření, poskytne edukaci LBP, objedná diagnostické zobrazování, předepíše léky a/nebo odešle na základě výsledků posouzení a preferencí pacienta.
Behaviorální: Obvyklá péče
Zásah primární péče pod vedením lékaře bude nestandardizovaný, aby co nejlépe odrážel standardní klinickou praxi v Kanadě.
Experimentální: Model primární péče pro bolesti zad vedený fyzioterapeutem
Indexová intervence začlení PT do týmu primární péče a zpřístupní je na místě prvního kontaktu pro lidi s bolestí dolní části zad. Tato intervence bude mít 4 klíčové složky: 1) Počáteční hodnocení a screening; 2) Krátká individuální intervence při první návštěvě; 3) navigace zdravotnických služeb; 4) Poskytování dodatečné péče o PT lidem s nenaplněnou potřebou (např. bez pojištění PT).
Behaviorální: Model primární péče vedený fyzioterapeutem pro bolesti zad

Hodnocení a screening: sejmutí anamnézy; screening na červené vlajky, komorbidity a rizikové faktory přetrvávající bolesti a invalidity; vyšetření.

Krátká individuální intervence při první návštěvě: účinná komunikace, kognitivní uklidnění, několik cvičení a rady/strategie, jak zůstat aktivní.

Navigace zdravotnických služeb: Pomoc PT s navigací zdravotnických služeb na základě zjištění posouzení. Za prvé, červené vlajky vyžadující nouzové nebo naléhavé doporučení. Dále komorbidní stavy, kterým by prospěla péče od jiných poskytovatelů zdravotní péče. Nakonec postoupení PT (pokud je to vhodné).

Poskytování další fyzioterapeutické péče lidem s nenaplněnou potřebou: Dodatečná fyzioterapeutická péče bude poskytována pacientům, kteří mají zjištěnou potřebu fyzioterapie, ale nemají fyzioterapeutické pokrytí prostřednictvím soukromých nebo vládních plánů zdravotního pojištění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (0 až 24 s vyšším skóre indikujícím větší postižení)
Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti (měřeno v klidu, během chůze a během zvedání)
Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí EuroQoL-5D-5L (0 až 100 s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života související se zdravím)
Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Důvěra ve schopnosti účastnit se obvyklých činností pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (0-60 skóre s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sebevědomí při zvládání bolesti)
Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí 11bodové škály (-5 až +5 s negativním skóre indikujícím zhoršení fyzického fungování souvisejícího s bolestí zad a pozitivním skóre indikujícím zlepšení fyzického fungování souvisejícího s bolestí zad)
Změna od výchozího stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí 11bodové škály (-5 až +5 s negativním skóre označujícím nespokojenost s poskytnutou zdravotní péčí a pozitivním skóre indikujícím spokojenost s poskytnutou zdravotní péčí)
6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Katastrofické myšlení
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (0 až 52 s vyšším skóre indikujícím větší katastrofické myšlení)
Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách, který se ptá: 1) zda pacient zaznamenal nějaké nežádoucí příhody v důsledku přijaté léčby (ano/ne); 2) jak dlouho událost trvala (hodiny nebo dny); 3) jak závažná byla nežádoucí příhoda (škála 0-10); 4) jaké nežádoucí účinky byly zaznamenány.
6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Strach z pohybu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [dotazník o 11 položkách]. Skóre 11-44 s nižším skóre indikujícím menší strach související s bolestí. Původní protokol naznačoval náš záměr používat TSK-17, ale změnili jsme se na TSK-11, abychom snížili zátěž spojenou s odpovědí před zahájením náboru pacientů.
Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Příznaky deprese
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování
Měřeno pomocí 2položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-2) (0 až 6 s vyšším skóre indikujícím zvýšené příznaky deprese). Toto opatření bylo změněno z PHQ-9 na PHQ-2 po registraci počáteční studie, ale před zahájením náboru pacientů se snížila zátěž spojená s odpovědí.
Změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním, 12týdenním, 6měsíčním, 9měsíčním a 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří obdrželi péči do 48 hodin.
Základní linie
Přístup k fyzioterapeutickým službám
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů se středním nebo vysokým rizikem v nástroji STarT Back, kteří dostávají fyzioterapeutickou péči.
Základní linie
Využití zdravotní péče - elektronický lékařský záznam (EMR)
Časové okno: 12 měsíců
Měření využití zdravotní péče z EMR účastníka, konzultace s členy týmu primární péče a přístup k programům nabízeným v rámci primární péče
12 měsíců
Čerpání zdravotní péče - vlastní zpráva
Časové okno: 12 měsíců
Měření využití zdravotní péče (self-report survey): návštěvy zdravotníků mimo tým primární péče (např. chiropraktici, masážní terapeuti, ergoterapeuti, fyzioterapeuti, sociální pracovníci), užívání léků a návštěvy ambulantních klinik.
12 měsíců
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Zahrnuje veškeré náklady na zdravotní péči (včetně: návštěv primární péče, návštěv pohotovosti, hospitalizací, chirurgických zákroků, konzultací s jinými poskytovateli zdravotní péče, diagnostického zobrazování, léků a další péče, kterou pacient obdrží) plus společenské náklady za použití přístupu lidského kapitálu ke ztrátě produktivity.
12 měsíců
Léky předepsané na bolesti zad
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu – léky předepsané na bolesti zad budou shromážděny ve formátu tabulky z EMR.
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Počet objednaných diagnostických zobrazovacích testů
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu – počet objednaných diagnostických zobrazovacích testů bude shromážděn ve formátu tabulky z EMR.
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Počet doporučení jiných poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu – počet doporučení učiněných jiným poskytovatelům zdravotní péče bude shromážděn ve formátu tabulky z EMR.
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Počet poznámek napsaných zaměstnavatelům nebo pojistitelům
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu – počet poznámek napsaných zaměstnavatelům nebo pojistitelům bude shromážděn ve formátu tabulky z EMR.
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Vzdělávání zajišťuje poskytovatel zdravotní péče
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu (ano nebo ne) a shromážděno ve formátu tabulky z EMR
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Cvičení předepsaná
Časové okno: Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Měřeno jako výsledek procesu a shromážděno ve formátu tabulky z EMR
Základní, 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Self-Report Time Lost
Časové okno: 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Samostatně uváděný čas ztracený prací, dobrovolnictvím, domácími a vzdělávacími aktivitami
6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Samostatná pomoc při činnostech každodenního života
Časové okno: 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Samostatně hlášená pomoc potřebná kvůli LBP pro sebeobsluhu, domácí práce, nakupování nebo dopravu. Účastníci v průzkumu uvedli, k čemu potřebovali pomoc.
6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Výdaje navíc
Časové okno: 6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Jakékoli další výdaje vzniklé v důsledku LBP. Vlastní hlášení
6týdenní, 12týdenní, 6měsíční, 9měsíční a 12měsíční sledování
Čerpání zdravotní péče - sebevýkaz
Časové okno: 12 měsíců
Měření využití zdravotní péče z vlastního průzkumu: diagnostické zobrazení páteře, obdržené injekce proti bolesti nebo intervenční procedury, návštěvy specialistů pro bolesti v kříži, pobyty v nemocnici související s bolestí a dysfunkcí zad a návštěvy pohotovosti pro bolesti zad. Shromažďování těchto údajů o využití zdravotní péče se změnilo z používání zdravotnických administrativních údajů v Ontariu, ke kterým se přistupuje prostřednictvím Institutu pro klinické hodnocení Sience (IC/ES), na použití vlastního průzkumu před zahájením náboru pacientů, když jsme nabírali místa v Britské Kolumbii.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko přetrvávající bolesti a invalidity
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí nástroje STaRT Back k seskupení účastníků do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Měřeno na začátku pomocí funkčního indexu komorbidity (18položkový seznam komorbidit, které jsou spojeny s fyzickým fungováním).
Základní linie
Základní charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Aby popsali studovanou populaci, vyšetřovatelé prostřednictvím průzkumu zachytí následující: věk, pohlaví, pohlaví, identifikaci jako domorodé národy (první národy, Inuité, Métis), trvání a historii LBP, úroveň dosaženého vzdělání, příjem domácnosti a práci. postavení.
Základní linie
Věrnost léčby účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní zpráva o dodržování fyzioterapeutických rad
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Miller, PT, PhD

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REH-755-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zad, nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit