- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287413
Bestimmung der Auswirkungen eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Rückenschmerzen
Bestimmung der Auswirkungen eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Primärversorgungsmodells für Rückenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die individuellen gesundheitlichen Folgen und die Auswirkungen auf das Gesundheitssystem der Implementierung eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Menschen mit Rückenschmerzen (LBP) zu bewerten.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Integration eines Physiotherapeuten (PT) in die Primärversorgungsteams für Menschen mit LBP zu bestimmen und ihn als erste Anlaufstelle für Patienten zur Verfügung zu stellen. Die konkreten Forschungsziele sind zu ermitteln:
- Ob ein PT-geführtes Primärversorgungsmodell für LBP bei der Verbesserung der Funktion (primäres Ergebnis), der Schmerzintensität, der Lebensqualität, der globalen Änderungsbewertung und der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur üblichen ärztlich geführten Primärversorgung wirksam ist.
- Die Auswirkungen eines PT-geführten Grundversorgungsmodells für LBP auf das Gesundheitssystem und die Gesellschaft (Zugang zur Gesundheitsversorgung, Arbeitsbelastung der Hausärzte, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsausfall und Kosteneffizienz). Eine Prozessevaluation bewertet die bereitgestellte Gesundheitsversorgung, potenzielle Mechanismen, den Kontext der Umsetzung und die Perspektiven von Patienten und Primärversorgern gegenüber dem PT-geführten Primärversorgungsmodell.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter) mit Rückenschmerzen beliebiger Dauer, die an einer teilnehmenden Einrichtung eine Grundversorgung für Rückenschmerzen suchen (der Besuch in der Grundversorgung kann ein erster oder ein wiederholter Besuch sein).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen
- Patienten, die berichten, dass sie Englisch nicht verstehen, lesen und schreiben können
- Patienten, bei denen die Ursache ihrer Rückenschmerzen Krebs ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die ärztlich geleitete Primärversorgungsintervention wird nicht standardisiert sein, um die klinische Standardpraxis in Kanada bestmöglich widerzuspiegeln.
Dies beinhaltet in der Regel einen Besuch bei einem Hausarzt, der eine Anamnese und körperliche Untersuchung durchführt, LBP-Aufklärung anbietet, diagnostische Bildgebung anordnet, Medikamente verschreibt und/oder auf der Grundlage seiner Untersuchungsergebnisse und Patientenpräferenzen überweist.
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Die ärztlich geleitete Primärversorgungsintervention wird nicht standardisiert sein, um die klinische Standardpraxis in Kanada bestmöglich widerzuspiegeln.
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Experimental: Von Physiotherapeuten geleitetes Grundversorgungsmodell für Rückenschmerzen
Im Rahmen der Indexintervention wird ein Physiotherapeut in das Team der Primärversorgung eingebunden und als erster Anlaufpunkt für Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung gestellt.
Diese Intervention besteht aus 4 Schlüsselkomponenten: 1) Erstbewertung und Screening; 2) Kurze individuelle Intervention beim ersten Besuch; 3) Navigation im Gesundheitswesen; 4) Bereitstellung zusätzlicher PT-Versorgung für Menschen mit einem ungedeckten Bedarf (z. B. kein Versicherungsschutz für PT).
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Beurteilung und Screening: Anamneseerhebung; Screening auf Warnzeichen, Komorbiditäten und Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen und Behinderungen; körperliche Untersuchung. Kurze individuelle Intervention beim ersten Besuch: effektive Kommunikation, kognitive Beruhigung, ein paar Übungen und Ratschläge/Strategien, um aktiv zu bleiben. Navigation zu Gesundheitsdiensten: PT-Unterstützung bei der Navigation durch Gesundheitsdienste auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse. Erstens, rote Flaggen, die Notfall- oder dringende Überweisungen erfordern. Als nächstes komorbide Zustände, die von der Versorgung durch andere Gesundheitsdienstleister profitieren würden. Abschließend Überweisung an PT (falls zutreffend). Bereitstellung zusätzlicher physiotherapeutischer Versorgung für Menschen mit ungedecktem Bedarf: Zusätzliche physiotherapeutische Versorgung wird für Patienten bereitgestellt, die einen festgestellten Bedarf an Physiotherapie haben, aber keinen Krankenversicherungsschutz für Physiotherapie durch private oder staatliche Krankenversicherungen haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (0 bis 24, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen (gemessen in Ruhe, beim Gehen und während einer Hebeaufgabe)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen mit dem EuroQoL-5D-5L (0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Selbstvertrauen in die Fähigkeit, an üblichen Aktivitäten teilzunehmen, unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (0-60-Werte, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte eine Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und positive Werte eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte eine Unzufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung und positive Werte die Zufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung anzeigen)
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6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Katastrophendenken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (0 bis 52, wobei höhere Werte ein stärkeres Katastrophendenken anzeigen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Gemessen anhand eines Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen, der fragt: 1) ob der Patient infolge der erhaltenen Behandlungen irgendwelche unerwünschten Ereignisse erfahren hat (ja/nein); 2) wie lange das Ereignis gedauert hat (Stunden oder Tage); 3) wie schwerwiegend das unerwünschte Ereignis war (Skala von 0–10); 4) welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [ein 11-Punkte-Fragebogen].
Wert von 11–44, wobei niedrigere Werte auf weniger schmerzbedingte Angst hinweisen.
Das ursprüngliche Protokoll zeigte unsere Absicht, das TSK-17 zu verwenden, wir wechselten jedoch zum TSK-11, um den Reaktionsaufwand vor Beginn der Patientenrekrutierung zu reduzieren.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Gemessen anhand des 2-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-2) (0 bis 6, wobei höhere Werte auf verstärkte depressive Symptome hinweisen).
Dieses Maß wurde nach der ersten Studienregistrierung von PHQ-9 auf PHQ-2 geändert, aber vor Beginn der Patientenrekrutierung wurde der Antwortaufwand verringert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden behandelt werden.
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Grundlinie
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Zugang zu Physiotherapiediensten
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die beim STarT Back-Tool ein mittleres oder hohes Risiko erzielen und physiotherapeutische Versorgung erhalten.
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Grundlinie
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - elektronische Patientenakte (EMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der EMR des Teilnehmers von Konsultationen mit Mitgliedern des Primärversorgungsteams und des Zugangs zu Programmen, die innerhalb der Primärversorgung angeboten werden
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12 Monate
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Selbstauskunft): Besuche bei Gesundheitsfachkräften außerhalb des Primärversorgungsteams (z.
Chiropraktiker, Massagetherapeuten, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter), Medikamenteneinnahme und Besuche in ambulanten Kliniken.
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12 Monate
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beinhaltet alle Gesundheitskosten (einschließlich: Besuche in der Grundversorgung, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Operationen, Konsultationen mit anderen Gesundheitsdienstleistern, diagnostische Bildgebung, Medikamente und andere vom Patienten erhaltene Versorgung) zuzüglich gesellschaftlicher Kosten unter Verwendung eines Humankapitalansatzes für Verluste der Produktivität.
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12 Monate
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Medikamente gegen Rückenschmerzen verschrieben
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Gemessen als Prozessergebnis – Medikamente, die gegen Rückenschmerzen verschrieben werden, werden in tabellarischer Form aus der EMR erfasst.
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Anzahl der bestellten diagnostischen Bildgebungstests
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Gemessen als Prozessergebnis – Die Anzahl der bestellten diagnostischen Bildgebungstests wird in Tabellenform aus der EMR erfasst.
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Gemessen als Prozessergebnis – Die Anzahl der Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister wird in Tabellenform aus dem EMR erfasst.
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Anzahl der an Arbeitgeber oder Versicherer geschriebenen Notizen
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Gemessen als Prozessergebnis – Die Anzahl der an Arbeitgeber oder Versicherer geschriebenen Notizen wird im Tabellenformat aus dem EMR erfasst.
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Ausbildung durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Gemessen als Prozessergebnis (ja oder nein) und in Tabellenform aus der EMR gesammelt
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Übungen vorgeschrieben
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Als Prozessergebnis gemessen und in Tabellenform aus der EMR gesammelt
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Baseline, 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Zeitverlust nach Selbstbericht
Zeitfenster: 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstberichteter Zeitverlust durch Arbeit, Freiwilligenarbeit, Hausarbeit und Bildungsaktivitäten
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6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Benötigte Unterstützung für Aktivitäten des täglichen Lebens nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Selbst gemeldeter Hilfebedarf aufgrund von LBP für Selbstversorgung, Hausarbeit, Einkaufen oder Transport.
Die Teilnehmer geben bei der Umfrage an, wofür sie Unterstützung benötigten.
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6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Sonderausgaben
Zeitfenster: 6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Alle zusätzlichen Kosten, die durch LBP entstehen.
Selbstbericht
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6-Wochen-, 12-Wochen-, 6-Monats-, 9-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand einer Selbstberichtsumfrage: diagnostische Bildgebung für die Wirbelsäule, erhaltene Schmerzinjektionen oder interventionelle Eingriffe, Facharztbesuche bei Schmerzen im unteren Rückenbereich, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und Funktionsstörungen sowie Besuche in der Notaufnahme wegen Rückenschmerzen.
Die Erhebung dieser Gesundheitsnutzungsdaten änderte sich von der Verwendung von Gesundheitsverwaltungsdaten in Ontario, auf die über das Institute for Clinical Evaluative Science (IC/ES) zugegriffen wurde, hin zur Verwendung einer Selbstberichtsumfrage vor Beginn der Patientenrekrutierung, als wir Standorte in British Columbia rekrutierten.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko anhaltender Schmerzen und Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem START Back-Tool, um die Teilnehmer in Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko einzuteilen
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Grundlinie
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen zu Studienbeginn anhand des Functional Comorbidity Index (eine 18-Punkte-Liste von Komorbiditäten, die mit der körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden sind).
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Grundlinie
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Grundlegende Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Studienpopulation zu beschreiben, erfassen die Ermittler Folgendes durch die Umfrage: Alter, Geschlecht, Geschlecht, Identifikation als indigen (First Nations, Inuit, Métis), Dauer und Geschichte der LBP, erreichter Bildungsgrad, Haushaltseinkommen und Arbeit Status.
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Grundlinie
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Behandlungstreue der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstbericht über die Einhaltung der physiotherapeutischen Ratschläge
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REH-755-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rückenschmerzen, niedrig
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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