- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287413
Uuden fysioterapeutin johtaman alaselkäkivun perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen
Uuden fysioterapeutin johtaman alaselkäkivun perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen – klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapeutin johtaman uuden alaselkäkipujen (LBP) perusterveydenhuollon mallin käyttöönoton yksittäisiä terveystuloksia ja terveysjärjestelmän vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, miten fysioterapeutin (PT) integroiminen LBP-potilaiden perusterveydenhuollon ryhmiin ja niiden saaminen potilaiden saataville ensimmäisenä kontaktipisteenä on vaikutus. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Onko PT-vetoinen LBP:n perusterveydenhuollon malli tehokas parantamaan toimintaa (ensisijainen tulos), kivun voimakkuutta, elämänlaatua, muutosten globaalia luokitusta ja haittatapahtumia verrattuna tavalliseen lääkärin johtamaan perushoitoon.
- LBP:n PT-vetoisen perusterveydenhuollon mallin vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään ja yhteiskuntaan (terveydenhuollon saatavuus, perusterveydenhuollon lääkärin työmäärä, terveydenhuollon käyttöaste, poissaolevat työt ja kustannustehokkuus). Prosessiarvioinnissa arvioidaan tarjottua terveydenhuoltoa, mahdollisia mekanismeja, toteutuskontekstia sekä potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien näkemyksiä PT-vetoisen perusterveydenhuollon mallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on minkä tahansa pituisia alaselkäkipuja ja jotka hakevat selkäkipujen perushoitoa osallistuvaan paikkaan (ensiterveydenhuollon käynti voi olla ensimmäinen tai toistuva käynti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan
- Potilaat, jotka ilmoittavat, että he eivät pysty ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Potilaat, joiden selkäkipujen syynä on syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Lääkärin johtama perusterveydenhuollon interventio on standardoimaton, jotta se kuvastaisi parhaiten Kanadan yleistä kliinistä käytäntöä.
Tämä sisältää yleensä käynnin perusterveydenhuollon lääkärin luona, joka suorittaa historian ja fyysisen tutkimuksen, antaa LBP-koulutusta, tilaa diagnostisen kuvantamisen, määrää lääkkeitä ja/tai lähettelee arviointitulosten ja potilaan mieltymysten perusteella.
|
Lääkärin johtaman perusterveydenhuollon interventio tulee olemaan standardoimaton, jotta se kuvastaisi Kanadan tavallista kliinistä käytäntöä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapeutin johtama perusterveydenhuollon malli selkäkivuille
Indeksiinterventio sisältää PT:n perusterveydenhuollon tiimissä ja antaa ne alaselkäkipuista kärsivien ihmisten saataville ensimmäisessä kontaktissa.
Tässä interventiossa on 4 avainosaa: 1) Alkuarviointi ja seulonta; 2) Lyhyt yksilöllinen interventio ensimmäisellä käynnillä; 3) Terveyspalvelujen navigointi; 4) Ylimääräisen PT-hoidon tarjoaminen ihmisille, joilla on tyydyttämätön tarve (esim. ei vakuutusturvaa PT:lle).
|
Arviointi ja seulonta: historian ottaminen; punaisten lippujen, liitännäissairauksien ja jatkuvan kivun ja vamman riskitekijöiden seulonta; lääkärintarkastus. Lyhyt yksilöllinen interventio ensimmäisellä vierailulla: tehokas viestintä, kognitiivinen varmistus, muutama harjoitus ja neuvoja/strategioita pysyäksesi aktiivisena. Terveyspalvelujen navigointi: PT-apu terveydenhuollon palveluiden navigoinnissa arvioinnin tulosten perusteella. Ensinnäkin punaiset liput, jotka vaativat kiireellisiä tai kiireellisiä lähetteitä. Seuraavaksi komorbidit sairaudet, jotka hyötyisivät muiden terveydenhuollon tarjoajien hoidosta. Lopuksi lähete PT:lle (tarvittaessa). Fysioterapian lisähoidon tarjoaminen henkilöille, joilla on tyydyttämätön tarve: Lisäfysioterapiahoitoa tarjotaan potilaille, joilla on todettu fysioterapian tarve, mutta joilla ei ole fysioterapiaturvaa yksityisen tai valtion sairausvakuutuksen kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu käyttämällä Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyä (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta (mitattu levossa, kävelyn aikana ja nostotehtävän aikana)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu käyttämällä EuroQoL-5D-5L-mittaria (0-100 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Luottamus kykyihin osallistua tavanomaisiin toimintoihin käyttämällä kivun itsetehokkuuskyselyä (0-60 pisteet ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luottamusta kivun käsittelyyn)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat selkäkipuun liittyvän fyysisen toiminnan heikkenemistä ja positiiviset pisteet osoittavat selkäkipuun liittyvän fyysisen toiminnan paranemisen)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Tyytyväisyys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat tyytymättömyyttä saatuun terveydenhuoltoon ja positiiviset pisteet osoittavat tyytyväisyyttä saatuun terveydenhuoltoon)
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Katastrofaalinen ajattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (0-52 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista ajattelua)
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu haittatapahtumien kyselylomakkeella, jossa kysytään 1) onko potilaalla esiintynyt haittavaikutuksia saatujen hoitojen seurauksena (kyllä/ei); 2) kuinka kauan tapahtuma kesti (tunteja tai päiviä); 3) kuinka vakava haittatapahtuma oli (asteikko 0-10); 4) mitä haittatapahtumia on koettu.
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon saavutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat hoitoa 48 tunnin sisällä.
|
Perustaso
|
|
Pääsy fysioterapiapalveluihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fysioterapiahoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat keskitason tai suuren riskin Start Back -työkalulla.
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö – sähköinen sairauskertomus (EMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön mittaaminen osallistujan EMR:stä, perusterveydenhuoltotiimin jäsenten kuulemisesta ja pääsystä perusterveydenhuollon ohjelmiin
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö - itseraportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön mittaaminen (itseraportointitutkimus): käynnit perusterveydenhuollon ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luona (esim.
kiropraktikot, hierontaterapeutit, toimintaterapeutit, fysioterapeutit, sosiaalityöntekijät), lääkkeiden käyttö ja lääkärikäynnit.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää kaikki terveydenhuollon kulut (mukaan lukien: perusterveydenhuollon käynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot, leikkaukset, konsultaatiot muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa, diagnostinen kuvantaminen, lääkkeet ja muu potilaan saama hoito) sekä yhteiskunnalliset kulut käyttämällä inhimilliseen pääomaan perustuvaa menetystä tuottavuudesta.
|
12 kuukautta
|
|
Selkäkipuihin määrätyt lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin tuloksena mitattuna - selkäkipuihin määrätyt lääkkeet kerätään taulukkomuodossa EMR:stä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tilattujen diagnostisten kuvantamistestien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin tuloksena mitattuna - tilattujen diagnostisten kuvantamistutkimusten määrä kerätään taulukkomuodossa EMR:stä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muille terveydenhuollon tarjoajille tehtyjen lähetteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin tuloksena mitattuna - muille terveydenhuollon tarjoajille tehtyjen lähetteiden määrä kerätään taulukkomuodossa EMR:stä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Työnantajille tai vakuutuksenantajille kirjoitettujen huomautusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosessin tuloksena mitattuna - työnantajille tai vakuutuksenantajille kirjoitettujen huomautusten määrä kerätään taulukkomuodossa EMR:stä.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon tarjoama koulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu prosessin tuloksena (kyllä tai ei) ja kerätty taulukkomuodossa EMR:stä
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Määrätyt harjoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu prosessin tuloksena ja kerätty taulukkomuodossa EMR:stä
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportoinnin aika menetetty
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Työstä, vapaaehtoistyöstä, kodinhoidosta ja koulutustoiminnasta menetettyä aikaa
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportointiapua jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
LBP:n vuoksi tarvittava itse ilmoittama apua itsehoitoon, kotitöihin, ostoksille tai kuljetuksiin.
Osallistujat kertovat kyselyssä, mihin he tarvitsivat apua.
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ylimääräiset kulut
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
LBP:stä aiheutuvat ylimääräiset kulut.
Oma raportti
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu käyttämällä Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [11 kohdan kyselylomake].
Pisteet 11-44 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipuun liittyvää pelkoa.
Alkuperäinen protokolla ilmaisi aikomuksemme käyttää TSK-17:ää, mutta vaihdoimme TSK-11:een vähentääksemme vastaustaakkaa ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu käyttämällä 2-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-2) (0-6, suuremmat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita).
Tämä toimenpide muutettiin PHQ-9:stä PHQ-2:ksi alkuperäisen kokeen rekisteröinnin jälkeen, mutta ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista se vähentää vastaustaakkaa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Terveydenhuollon käyttö - itseraportti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon hyödyntämisen mittaaminen itseraportointitutkimuksesta: selkärangan diagnostinen kuvantaminen, saadut kipuinjektiot tai interventiotoimenpiteet, alaselkäkipujen erikoislääkärikäynnit, selkäkipuihin ja toimintahäiriöihin liittyvät sairaalakäynnit sekä päivystyskäynnit selkäkipujen vuoksi.
Näiden terveydenhuollon käyttötietojen kerääminen muuttui Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) -instituutin kautta hankittujen Ontariossa olevien terveyshallinnollisten tietojen käyttämisestä itseraportointitutkimukseen ennen potilaiden rekrytoinnin aloittamista, kun rekrytoimme paikkoja British Columbiassa.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan kivun ja vamman riski
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu käyttämällä START Back -työkalua osallistujien ryhmittelyyn matalan, keskisuuren ja korkean riskin ryhmiin
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu lähtötilanteessa Functional Comorbidity Index -indeksillä (18 kohdan luettelo fyysiseen toimintaan liittyvistä liitännäissairauksista).
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvailemaan tutkimuspopulaatiota tutkijat ottavat kyselyn kautta seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, sukupuoli, alkuperäiskansojen tunnistaminen (First Nations, Inuit, Métis), LBP:n kesto ja historia, saavutettu koulutustaso, kotitalouden tulot ja työ Tila.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan kohtelun uskollisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ilmoita itse fysioterapiaohjeiden noudattamisesta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REH-755-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .