Détermination de l'impact d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour la lombalgie
10 août 2026 mis à jour par: Jordan Miller, PT, PhD
Détermination de l'impact d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour la lombalgie - un essai contrôlé randomisé en grappes
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes visant à évaluer les impacts individuels et sur le système de santé de la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les maux de dos au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les résultats individuels sur la santé et les impacts sur le système de santé de la mise en œuvre d'un nouveau modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les personnes souffrant de lombalgie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'intégration d'un physiothérapeute (PT) au sein des équipes de soins primaires pour les personnes atteintes de lombalgie et de le rendre disponible aux patients comme premier point de contact. Les objectifs spécifiques de la recherche sont de déterminer :
- Si un modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour la lombalgie est efficace pour améliorer la fonction (résultat principal), l'intensité de la douleur, la qualité de vie, l'évaluation globale du changement et les événements indésirables par rapport aux soins primaires habituels dirigés par un médecin.
- L'impact d'un modèle de soins primaires dirigé par les PT pour la lombalgie sur le système de santé et la société (accès aux soins de santé, charge de travail des médecins de soins primaires, utilisation des soins de santé, travail manqué et rentabilité). Une évaluation du processus évaluera les soins de santé dispensés, les mécanismes potentiels, le contexte de mise en œuvre et les perspectives des patients et des fournisseurs de soins primaires à l'égard du modèle de soins primaires dirigé par les PT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
739
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Interior Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus) souffrant de lombalgie de toute durée qui recherchent des soins primaires pour des maux de dos dans un site participant (la visite de soins primaires peut être une première visite ou une visite répétée).
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à participer
- Patients qui déclarent être incapables de comprendre, lire et écrire l'anglais
- Patients pour qui la cause de leur mal de dos est le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
L'intervention de soins primaires dirigée par un médecin ne sera pas normalisée afin de mieux refléter la pratique clinique normalisée au Canada.
Cela comprend généralement une visite chez un médecin de soins primaires, qui effectuerait une anamnèse et un examen physique, fournirait une formation sur la lombalgie, commanderait une imagerie diagnostique, prescrirait des médicaments et/ou référerait en fonction des résultats de son évaluation et des préférences du patient.
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L'intervention de soins primaires dirigée par un médecin ne sera pas normalisée afin de mieux refléter la pratique clinique normalisée au Canada.
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Expérimental: Modèle de soins primaires dirigé par un physiothérapeute pour les maux de dos
L'intervention d'index intégrera un physiothérapeute au sein de l'équipe de soins primaires et le rendra disponible au premier point de contact pour les personnes souffrant de lombalgie.
Il y aura 4 éléments clés de cette intervention : 1) Évaluation et dépistage initiaux ; 2) Brève intervention individualisée lors de la première visite ; 3) Navigation dans les services de santé ; 4) Fournir des soins de physiothérapie supplémentaires aux personnes ayant un besoin non satisfait (par exemple, aucune couverture d'assurance pour les physiothérapeutes).
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Évaluation et dépistage : anamnèse ; le dépistage des drapeaux rouges, des comorbidités et des facteurs de risque de douleur et d'invalidité continues ; examen physique. Brève intervention individualisée lors de la première visite : communication efficace, réassurance cognitive, quelques exercices et conseils/stratégies pour rester actif. Navigation dans les services de santé : assistance du physiothérapeute pour naviguer dans les services de santé en fonction des résultats de l'évaluation. Premièrement, les drapeaux rouges nécessitant des références d'urgence ou urgentes. Ensuite, les conditions comorbides qui bénéficieraient des soins d'autres fournisseurs de soins de santé. Enfin, renvoi à PT (le cas échéant). Fournir des soins de physiothérapie supplémentaires aux personnes ayant un besoin non satisfait : des soins de physiothérapie supplémentaires seront fournis aux patients qui ont un besoin identifié de physiothérapie mais qui ne sont pas couverts par des régimes d'assurance maladie privés ou gouvernementaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité autodéclarée
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant un handicap plus important)
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Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur (mesurée au repos, pendant la marche et pendant une tâche de levage)
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Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'EuroQoL-5D-5L (0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé autodéclarée)
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Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Confiance dans les capacités à participer aux activités habituelles à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (score de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant un niveau de confiance plus élevé dans la gestion de la douleur)
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Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Évaluation globale du changement
Délai: Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points (-5 à +5 avec des scores négatifs indiquant une aggravation du fonctionnement physique lié au mal de dos et des scores positifs indiquant une amélioration du fonctionnement physique lié au mal de dos)
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Changement par rapport au départ lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins de santé
Délai: Suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points (-5 à +5 avec des scores négatifs indiquant une insatisfaction à l'égard des soins de santé reçus et des scores positifs indiquant une satisfaction à l'égard des soins de santé reçus)
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Suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Pensée catastrophique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pensée catastrophique)
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Changement par rapport à la ligne de base lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire sur les événements indésirables qui demande 1) si le patient a subi des événements indésirables à la suite des traitements reçus (oui/non) ; 2) la durée de l'événement (heures ou jours) ; 3) la gravité de l'événement indésirable (échelle de 0 à 10) ; 4) quels événements indésirables ont été ressentis.
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Suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Accessibilité aux soins de santé
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients recevant des soins dans les 48 heures.
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Ligne de base
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Accès aux services de physiothérapie
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients qui obtiennent un score de risque moyen ou élevé sur l'outil STarT Back et qui reçoivent des soins de physiothérapie.
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Ligne de base
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Utilisation des soins de santé - dossier médical électronique (DME)
Délai: 12 mois
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Mesurer l'utilisation des soins de santé, à partir du DME du participant, des consultations avec les membres de l'équipe de soins primaires et l'accès aux programmes offerts dans le cadre des soins primaires
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12 mois
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Utilisation des soins de santé - auto-déclaration
Délai: 12 mois
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Mesurer l'utilisation des soins de santé (enquête d'auto-évaluation) : visites chez des professionnels de la santé en dehors de l'équipe de soins primaires (p.
chiropraticiens, massothérapeutes, ergothérapeutes, physiothérapeutes, travailleurs sociaux), la consommation de médicaments et les visites dans des cliniques sans rendez-vous.
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12 mois
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Frais
Délai: 12 mois
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Comprend tous les coûts des soins de santé (y compris : les visites aux soins primaires, les visites aux urgences, les hospitalisations, les chirurgies, les consultations avec d'autres fournisseurs de soins de santé, l'imagerie diagnostique, les médicaments et les autres soins reçus par le patient) plus les coûts sociaux en utilisant une approche du capital humain pour la perte de productivité.
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12 mois
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Médicaments prescrits pour les maux de dos
Délai: Suivis de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus - les médicaments prescrits pour les maux de dos seront recueillis sous forme de tableau à partir du DME.
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Suivis de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Nombre de tests d'imagerie diagnostique commandés
Délai: Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus - le nombre de tests d'imagerie diagnostique commandés sera recueilli sous forme de tableau à partir du DME.
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Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Nombre d'aiguillages vers d'autres fournisseurs de soins de santé
Délai: Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus - le nombre d'aiguillages vers d'autres fournisseurs de soins de santé sera recueilli sous forme de tableau à partir du DME.
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Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Nombre de notes écrites aux employeurs ou aux assureurs
Délai: Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus - le nombre de notes écrites aux employeurs ou aux assureurs sera recueilli sous forme de tableau à partir du DME.
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Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Éducation fournie par le fournisseur de soins de santé
Délai: Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus (oui ou non) et recueilli sous forme de tableau à partir du DME
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Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Exercices prescrits
Délai: Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré en tant que résultat du processus et collecté sous forme de tableau à partir du DME
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Suivi initial, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Temps d'auto-déclaration perdu
Délai: Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Temps autodéclaré perdu pour le travail, le bénévolat, les tâches ménagères et les activités éducatives
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Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Aide à l'auto-déclaration nécessaire pour les activités de la vie quotidienne
Délai: Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Aide déclarée nécessaire, en raison de la lombalgie, pour les soins personnels, les travaux ménagers, les courses ou le transport.
Les participants indiquent sur l'enquête pourquoi ils ont besoin d'aide.
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Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Dépenses supplémentaires
Délai: Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Toutes les dépenses supplémentaires encourues à la suite de LBP.
Auto-déclaration
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Suivi à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Peur du mouvement
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK-11) [un questionnaire en 11 éléments].
Score de 11 à 44 avec des scores plus faibles indiquant moins de peur liée à la douleur.
Le protocole initial indiquait notre intention d'utiliser le TSK-17, mais nous avons opté pour le TSK-11 afin de réduire le fardeau de réponse avant de lancer le recrutement des patients.
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Changement par rapport à la valeur initiale lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 2 éléments (PHQ-2) (0 à 6 avec des scores plus élevés indiquant une augmentation des symptômes dépressifs).
Cette mesure est passée du PHQ-9 au PHQ-2 après l'enregistrement initial de l'essai, mais avant de commencer le recrutement des patients, réduisez le fardeau de réponse.
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Changement par rapport à la valeur initiale lors des suivis de 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Utilisation des soins de santé – auto-évaluation
Délai: 12 mois
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Mesurer l'utilisation des soins de santé à partir d'une enquête d'auto-évaluation : imagerie diagnostique de la colonne vertébrale, injections de douleur ou procédures interventionnelles reçues, visites chez un spécialiste pour des lombalgies, séjours à l'hôpital liés à des maux de dos et à des dysfonctionnements et visites aux urgences pour des maux de dos.
La collecte de ces données sur l'utilisation des soins de santé est passée de l'utilisation de données administratives sur la santé en Ontario accessibles par l'intermédiaire de l'Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) à l'utilisation d'une enquête d'auto-évaluation avant le début du recrutement des patients lorsque nous avons recruté des sites en Colombie-Britannique.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de douleur persistante et d'invalidité
Délai: Ligne de base
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Mesuré à l'aide de l'outil START Back pour regrouper les participants en groupes à risque faible, moyen et élevé
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Ligne de base
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Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Mesuré au départ à l'aide de l'indice de comorbidité fonctionnelle (une liste de 18 éléments de comorbidités associées au fonctionnement physique).
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Ligne de base
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Les caractéristiques de base
Délai: Ligne de base
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Pour décrire la population à l'étude, les enquêteurs saisiront les éléments suivants dans l'enquête : l'âge, le sexe, le genre, l'identification comme autochtone (Premières Nations, Inuit, Métis), la durée et l'historique de la lombalgie, le niveau d'éducation atteint, le revenu du ménage et le travail statut.
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Ligne de base
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Fidélité du traitement des participants
Délai: 6 semaines
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Adhésion auto-déclarée aux conseils de physiothérapie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REH-755-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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