Determinando o impacto de um novo modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para dor lombar
10 de agosto de 2026 atualizado por: Jordan Miller, PT, PhD
Determinando o impacto de um novo modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para dor lombar - um estudo controlado randomizado por cluster
Este é um estudo controlado randomizado de cluster para avaliar os impactos individuais e do sistema de saúde da implementação de um novo modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para dor nas costas no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados individuais de saúde e os impactos do sistema de saúde da implementação de um novo modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para pessoas com dor lombar (LBP).
O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto da integração de um fisioterapeuta (PT) nas equipes de cuidados primários para pessoas com lombalgia e disponibilizá-los aos pacientes como o primeiro ponto de contato. Os objetivos específicos da pesquisa são determinar:
- Se um modelo de cuidados primários conduzido por PT para lombalgia é eficaz na melhoria da função (desfecho primário), intensidade da dor, qualidade de vida, classificação global de mudança e eventos adversos em comparação com cuidados primários conduzidos por médicos habituais.
- O impacto de um modelo de cuidados primários liderado por PT para lombalgia no sistema de saúde e na sociedade (acesso aos cuidados de saúde, carga de trabalho do médico de cuidados primários, utilização de cuidados de saúde, faltas ao trabalho e custo-efetividade). Uma avaliação do processo avaliará os cuidados de saúde prestados, os mecanismos potenciais, o contexto de implementação e as perspectivas dos pacientes e dos prestadores de cuidados primários em relação ao modelo de cuidados primários liderado por PT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
739
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 0C5
- Interior Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com dor lombar de qualquer duração que procuram atendimento primário para dor nas costas em um local participante (a consulta de atendimento primário pode ser a primeira ou uma visita repetida).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem em participar
- Pacientes que relatam ser incapazes de entender, ler e escrever em inglês
- Pacientes cuja causa da dor nas costas é o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
A intervenção de cuidados primários liderada pelo médico não será padronizada para melhor refletir a prática clínica padrão no Canadá.
Isso geralmente inclui uma visita a um médico de cuidados primários, que realizará um histórico e exame físico, fornecerá educação sobre lombalgia, solicitará imagens diagnósticas, prescreverá medicamentos e/ou encaminhará com base nos achados da avaliação e nas preferências do paciente.
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A intervenção de cuidados primários liderada pelo médico não será padronizada para melhor refletir a prática clínica padrão no Canadá.
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Experimental: Modelo de atenção primária liderado por fisioterapeuta para dores nas costas
A intervenção índice irá incorporar um PT na equipe de cuidados primários e disponibilizá-lo no primeiro ponto de contato para pessoas com dor lombar.
Haverá 4 componentes principais desta intervenção: 1) Avaliação inicial e triagem; 2) Breve intervenção individualizada na primeira consulta; 3) Navegação nos serviços de saúde; 4) Fornecer cuidados adicionais de PT para pessoas com necessidades não atendidas (por exemplo, sem cobertura de seguro para PT).
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Avaliação e triagem: fazer uma história; triagem de sinais de alerta, comorbidades e fatores de risco de dor contínua e incapacidade; exame físico. Breve intervenção individualizada na primeira visita: comunicação eficaz, segurança cognitiva, alguns exercícios e conselhos/estratégias para se manter ativo. Navegação nos serviços de saúde: assistência do PT na navegação pelos serviços de saúde com base nos resultados da avaliação. Primeiro, sinais de alerta que exigem encaminhamentos de emergência ou urgentes. Em seguida, condições comórbidas que se beneficiariam do atendimento de outros profissionais de saúde. Finalmente, encaminhamento para PT (se apropriado). Fornecer cuidados adicionais de fisioterapia para pessoas com necessidades não atendidas: Os cuidados adicionais de fisioterapia serão fornecidos a pacientes que tenham uma necessidade identificada de fisioterapia, mas sem cobertura de fisioterapia por meio de planos de saúde privados ou governamentais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade autodeclarada
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris (0 a 24 com pontuações mais altas indicando maior incapacidade)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor autorrelatada
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando uma escala numérica de classificação da dor de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor (medida em repouso, durante a caminhada e durante uma tarefa de levantamento)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando o EuroQoL-5D-5L (0 a 100 com pontuações maiores indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Dor Autoeficácia
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Confiança nas habilidades para participar de atividades habituais usando o Pain Self Efficacy Questionnaire (pontuação de 0-60 com pontuações mais altas indicando maior nível de confiança em lidar com a dor)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Classificação Global de Mudança
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando uma escala de 11 pontos (-5 a +5 com pontuações negativas indicando uma piora do funcionamento físico relacionado à dor nas costas e pontuações positivas indicando uma melhora do funcionamento físico relacionado à dor nas costas)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Satisfação com os Cuidados de Saúde
Prazo: Acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando uma escala de 11 pontos (-5 a +5 com pontuações negativas indicando insatisfação com os cuidados de saúde recebidos e pontuações positivas indicando satisfação com os cuidados de saúde recebidos)
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Acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Pensamento Catastrófico
Prazo: Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando a Escala de catastrofização da dor (0 a 52 com pontuações mais altas indicando maior pensamento catastrófico)
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Alteração da linha de base em acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido por meio de um questionário de eventos adversos que pergunta 1) se o paciente apresentou algum evento adverso como resultado dos tratamentos recebidos (sim/não); 2) quanto tempo durou o evento (horas ou dias); 3) quão grave foi o evento adverso (escala de 0 a 10); 4) quais eventos adversos ocorreram.
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Acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Acessibilidade aos cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes atendidos em até 48 horas.
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Linha de base
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Acesso a Serviços de Fisioterapia
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com pontuação de risco médio ou alto na ferramenta STarT Back que recebem cuidados de fisioterapia.
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Linha de base
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Utilização de cuidados de saúde - prontuário médico eletrônico (EMR)
Prazo: 12 meses
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Medir a utilização de cuidados de saúde, a partir do EMR do participante, de consultas com membros da equipe de atenção primária e acesso a programas oferecidos na atenção primária
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12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - auto-relato
Prazo: 12 meses
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Medir a utilização de cuidados de saúde (pesquisa de autorrelato): visitas a profissionais de saúde fora da equipe de cuidados primários (por exemplo,
quiropráticos, massoterapeutas, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, assistentes sociais), uso de medicamentos e visitas a clínicas ambulatoriais.
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12 meses
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Custos
Prazo: 12 meses
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Inclui todos os custos de cuidados de saúde (incluindo: visitas de cuidados primários, visitas ao departamento de emergência, hospitalizações, cirurgias, consultas com outros profissionais de saúde, diagnóstico por imagem, medicamentos e outros cuidados recebidos pelo paciente) mais custos sociais usando uma abordagem de capital humano para perda de produtividade.
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12 meses
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Medicamentos prescritos para dor nas costas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como um resultado do processo - os medicamentos prescritos para dor nas costas serão coletados em formato de tabela do EMR.
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Linha de base, acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de exames de diagnóstico por imagem solicitados
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como resultado do processo - o número de exames de diagnóstico por imagem solicitados será coletado em formato de tabela do EMR.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de encaminhamentos feitos para outros profissionais de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como um resultado do processo - o número de encaminhamentos feitos para outros profissionais de saúde será coletado em formato de tabela do EMR.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de Notas Escritas a Empregadores ou Seguradoras
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como um resultado do processo - o número de notas escritas para empregadores ou seguradoras será coletado em formato de tabela do EMR.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Educação fornecida pelo prestador de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como um resultado do processo (sim ou não) e coletado em formato de tabela do EMR
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Exercícios prescritos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido como um resultado do processo e coletado em formato de tabela do EMR
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Auto-relato de tempo perdido
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Tempo autorreferido perdido no trabalho, voluntariado, tarefas domésticas e atividades educacionais
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Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Assistência de autorrelato necessária para atividades da vida diária
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Necessidade de assistência autorrelatada, devido à lombalgia, para autocuidado, tarefas domésticas, compras ou transporte.
Os participantes indicam na pesquisa para que precisavam de ajuda.
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Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Despesas extras
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Quaisquer despesas extras incorridas como resultado do LBP.
Auto-relato
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Acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medo do movimento
Prazo: Alteração da linha de base nos acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11) [um questionário de 11 itens].
Pontuação de 11 a 44 com pontuações mais baixas indicando menos medo relacionado à dor.
O protocolo inicial indicou nossa intenção de usar o TSK-17, mas mudamos para o TSK-11 para reduzir a carga de resposta antes de iniciar o recrutamento de pacientes.
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Alteração da linha de base nos acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alteração da linha de base nos acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2) (0 a 6 com pontuações maiores indicando aumento de sintomas depressivos).
Esta medida foi alterada do PHQ-9 para o PHQ-2 após o registo inicial do ensaio, mas antes de iniciar o recrutamento de pacientes, reduz a carga de resposta.
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Alteração da linha de base nos acompanhamentos de 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde - autorrelato
Prazo: 12 meses
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Medir a utilização de cuidados de saúde a partir de pesquisas de autorrelato: diagnóstico por imagem da coluna, injeções de dor ou procedimentos intervencionistas recebidos, consultas especializadas para dor lombar, internações hospitalares relacionadas a dores e disfunções nas costas e visitas ao pronto-socorro por dores nas costas.
A recolha destes dados de utilização de cuidados de saúde mudou da utilização de dados administrativos de saúde no Ontário, acedidos através do Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES), para a utilização de um inquérito de autorrelato antes do início do recrutamento de pacientes quando recrutamos locais na Colúmbia Britânica.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de dor persistente e incapacidade
Prazo: Linha de base
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Medido usando a ferramenta STaRT Back para agrupar os participantes em grupos de baixo, médio e alto risco
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Medido na linha de base usando o Índice de Comorbidade Funcional (uma lista de 18 itens de comorbidades associadas ao funcionamento físico).
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Linha de base
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Características base
Prazo: Linha de base
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Para descrever a população do estudo, os investigadores captarão o seguinte por meio da pesquisa: idade, sexo, gênero, identificação como indígena (Primeiras Nações, Inuit, Métis), duração e histórico de lombalgia, nível de educação alcançado, renda familiar e trabalho status.
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Linha de base
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Fidelidade do Tratamento do Participante
Prazo: 6 semanas
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Auto-relato de adesão ao conselho de fisioterapia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REH-755-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .