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Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di cure primarie guidato dal fisioterapista per la lombalgia

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jordan Miller, PT, PhD

Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di cure primarie guidato dal fisioterapista per la lombalgia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare gli impatti individuali e sul sistema sanitario dell'implementazione di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per il mal di schiena in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i risultati sulla salute individuale e gli impatti sul sistema sanitario dell'implementazione di un nuovo modello di assistenza primaria guidato dal fisioterapista per le persone con lombalgia (LBP).

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'impatto dell'integrazione di un fisioterapista (PT) all'interno dei team di assistenza primaria per le persone con LBP e metterli a disposizione dei pazienti come primo punto di contatto. Gli obiettivi specifici della ricerca sono determinare:

  1. Se un modello di assistenza primaria guidato da PT per LBP è efficace nel migliorare la funzione (esito primario), l'intensità del dolore, la qualità della vita, la valutazione globale del cambiamento e gli eventi avversi rispetto all'assistenza primaria guidata dal medico abituale.
  2. L'impatto di un modello di assistenza primaria guidato da PT per LBP sul sistema sanitario e sulla società (accesso all'assistenza sanitaria, carico di lavoro del medico di base, utilizzo dell'assistenza sanitaria, lavoro perso e rapporto costo-efficacia). Una valutazione del processo valuterà l'assistenza sanitaria erogata, i potenziali meccanismi, il contesto di attuazione e le prospettive dei pazienti e dei fornitori di cure primarie rispetto al modello di cure primarie guidato dal PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
        • Interior Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su) con lombalgia di qualsiasi durata che cercano assistenza primaria per il mal di schiena presso un centro partecipante (la visita di assistenza primaria può essere una prima visita o una visita ripetuta).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono alla partecipazione
  • Pazienti che riferiscono di non essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti per i quali la causa del mal di schiena è il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
L'intervento di assistenza primaria guidato dal medico non sarà standardizzato per riflettere al meglio la pratica clinica standard in Canada. Questo di solito include una visita a un medico di base, che eseguirà un'anamnesi e un esame fisico, fornirà informazioni sul LBP, ordinerà l'imaging diagnostico, prescriverà farmaci e/o farà riferimento in base ai risultati della valutazione e alle preferenze del paziente.
Comportamentale: Solita cura
L'intervento di assistenza primaria guidato dal medico non sarà standardizzato per riflettere al meglio la pratica clinica standard in Canada.
Sperimentale: Modello di assistenza primaria guidato dal fisioterapista per il mal di schiena
L'intervento indice incorporerà un PT all'interno del team di assistenza primaria e li renderà disponibili al primo punto di contatto per le persone con lombalgia. Ci saranno 4 componenti chiave di questo intervento: 1) Valutazione iniziale e screening; 2) Breve intervento individualizzato alla prima visita; 3) Navigazione dei servizi sanitari; 4) Fornire assistenza aggiuntiva per il PT a persone con un bisogno insoddisfatto (ad esempio, nessuna copertura assicurativa per il PT).
Comportamentale: Modello di cure primarie guidato dal fisioterapista per il mal di schiena

Valutazione e screening: raccolta dell'anamnesi; screening per bandiere rosse, comorbidità e fattori di rischio di dolore e disabilità in corso; esame fisico.

Breve intervento individualizzato alla prima visita: comunicazione efficace, rassicurazione cognitiva, alcuni esercizi e consigli/strategie per rimanere attivi.

Navigazione nei servizi sanitari: assistenza PT con la navigazione nei servizi sanitari in base ai risultati della valutazione. In primo luogo, bandiere rosse che richiedono rinvii di emergenza o urgenti. Successivamente, condizioni di comorbidità che trarrebbero beneficio dalle cure di altri operatori sanitari. Infine, rinvio a PT (se appropriato).

Fornire cure fisioterapiche aggiuntive a persone con un'esigenza insoddisfatta: verranno fornite cure fisioterapiche aggiuntive ai pazienti che hanno un'esigenza identificata di fisioterapia ma nessuna copertura fisioterapica attraverso piani di assicurazione sanitaria privati ​​o governativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore (misurata a riposo, durante la deambulazione e durante un'attività di sollevamento)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando l'EuroQoL-5D-5L (da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute autodichiarata)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Fiducia nelle capacità di partecipare alle normali attività utilizzando il Pain Self Efficacy Questionnaire (punteggio 0-60 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fiducia nell'affrontare il dolore)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano un peggioramento della funzionalità fisica correlata al mal di schiena e punteggi positivi che indicano un miglioramento della funzionalità fisica correlata al mal di schiena)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano insoddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta e punteggi positivi che indicano soddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta)
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico)
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando un questionario sugli eventi avversi che chiede 1) se il paziente ha avuto eventi avversi a seguito dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quanto è durato l'evento (ore o giorni); 3) la gravità dell'evento avverso (scala 0-10); 4) quali eventi avversi sono stati riscontrati.
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala Tampa della cinesiofobia (TSK-11) [un questionario di 11 voci]. Punteggio compreso tra 11 e 44 con punteggi più bassi che indicano una minore paura correlata al dolore. Il protocollo iniziale indicava la nostra intenzione di utilizzare il TSK-17, ma siamo passati al TSK-11 per ridurre il carico di risposta prima di iniziare il reclutamento dei pazienti.
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-2) a 2 voci (da 0 a 6 con punteggi maggiori che indicano un aumento dei sintomi depressivi). Questa misura è stata modificata da PHQ-9 a PHQ-2 dopo la registrazione iniziale dello studio, ma prima di iniziare il reclutamento dei pazienti per ridurre il carico di risposta.
Variazione rispetto al basale ai follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti che ricevono cure entro 48 ore.
Linea di base
Accesso ai servizi di fisioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con punteggio di rischio medio o alto sullo strumento STarT Back che ricevono cure fisioterapiche.
Linea di base
Utilizzo sanitario - cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dall'EMR del partecipante, delle consultazioni con i membri del team di cure primarie e dell'accesso ai programmi offerti nell'ambito delle cure primarie
12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (sondaggio self-report): visite a operatori sanitari al di fuori del team di assistenza primaria (ad es. chiropratici, massaggiatori, terapisti occupazionali, fisioterapisti, assistenti sociali), uso di farmaci e visite a cliniche senza appuntamento.
12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Include tutti i costi dell'assistenza sanitaria (inclusi: visite di cure primarie, visite al pronto soccorso, ricoveri, interventi chirurgici, consultazioni con altri operatori sanitari, imaging diagnostico, farmaci e altre cure ricevute dal paziente) più i costi sociali utilizzando un approccio basato sul capitale umano per la perdita di produttività.
12 mesi
Farmaci prescritti per il mal di schiena
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 6 settimane, a 12 settimane, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Misurato come risultato del processo: i farmaci prescritti per il mal di schiena saranno raccolti in formato tabella dall'EMR.
Follow-up al basale, a 6 settimane, a 12 settimane, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Numero di test diagnostici per immagini ordinati
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato come risultato del processo: il numero di test di diagnostica per immagini ordinati verrà raccolto in formato tabella dall'EMR.
Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di rinvii effettuati ad altri fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato come risultato del processo: il numero di segnalazioni effettuate ad altri operatori sanitari sarà raccolto in formato tabella dall'EMR.
Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di note scritte a datori di lavoro o assicuratori
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato come risultato del processo: il numero di note scritte ai datori di lavoro o agli assicuratori sarà raccolto in formato tabella dall'EMR.
Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Istruzione fornita dal fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato come risultato del processo (sì o no) e raccolto in formato tabella dall'EMR
Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Esercizi prescritti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurato come risultato del processo e raccolto in formato tabella dall'EMR
Basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Autovalutazione del tempo perso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tempo autodichiarato perso dal lavoro, dal volontariato, dai lavori domestici e dalle attività educative
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Assistenza self-report necessaria per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Necessità di assistenza auto-riferita, a causa del mal di schiena, per la cura di sé, i lavori domestici, la spesa o il trasporto. I partecipanti indicano nel sondaggio per cosa avevano bisogno di assistenza.
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Spese extra
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Eventuali spese extra sostenute a seguito di LBP. Autovalutazione
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: autovalutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria da un’indagine self-report: imaging diagnostico per la colonna vertebrale, iniezioni antidolorifiche o procedure interventistiche ricevute, visite specialistiche per lombalgia, ricoveri ospedalieri correlati a mal di schiena e disfunzioni e visite al pronto soccorso per mal di schiena. La raccolta di questi dati sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria è cambiata dall’utilizzo dei dati amministrativi sanitari in Ontario a cui si accede tramite l’Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) all’utilizzo di un sondaggio self-report prima dell’inizio del reclutamento dei pazienti quando abbiamo reclutato i siti nella Columbia Britannica.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di dolore persistente e disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando lo strumento START Back per raggruppare i partecipanti in gruppi a basso, medio e alto rischio
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato al basale utilizzando l'indice di comorbidità funzionale (un elenco di 18 voci di comorbidità associate al funzionamento fisico).
Linea di base
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere la popolazione dello studio, gli investigatori acquisiranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, genere, identificazione come indigeno (First Nations, Inuit, Métis), durata e storia del LBP, livello di istruzione raggiunto, reddito familiare e lavoro stato.
Linea di base
Fedeltà al trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Adesione autodichiarata ai consigli di fisioterapia
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REH-755-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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