Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for korsryggsmerter
10. august 2026 oppdatert av: Jordan Miller, PT, PhD
Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for korsryggsmerter – en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningene for individet og helsesystemet av å implementere en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for ryggsmerter i Canada.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere individuelle helseutfall og helsesystemeffekter av implementering av en ny fysioterapeutledet primærhelsetjenestemodell for personer med korsryggsmerter (LBP).
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av å integrere en fysioterapeut (PT) i primærhelseteam for personer med LBP og gjøre dem tilgjengelige for pasienter som første kontaktpunkt. De spesifikke målene med forskningen er å fastslå:
- Hvorvidt en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for LBP er effektiv til å forbedre funksjon (primært resultat), smerteintensitet, livskvalitet, global vurdering av endring og uønskede hendelser sammenlignet med vanlig legeledet primærhelsetjeneste.
- Virkningen av en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for LBP på helsevesenet og samfunnet (helsetjenestetilgang, primærlegers arbeidsbelastning, helsetjenesteutnyttelse, tapt arbeid og kostnadseffektivitet). En prosessevaluering vil vurdere helsetjenesten som leveres, potensielle mekanismer, konteksten for implementering og perspektivene til pasienter og primærhelsepersonell mot den PT-ledede primæromsorgsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
739
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og over) med korsryggsmerter av en hvilken som helst varighet som søker primæromsorg for ryggsmerter på et deltakende sted (primærbesøk kan være et første eller gjentatt besøk).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til deltakelse
- Pasienter som rapporterer at de ikke kan forstå, lese og skrive engelsk
- Pasienter der årsaken til ryggsmerter er kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den legeledede primærhelsetjenesten vil være ustandardisert for best å reflektere standard klinisk praksis i Canada.
Dette inkluderer vanligvis et besøk til en primærlege, som vil utføre en historie og fysisk undersøkelse, gi LBP-opplæring, bestille bildediagnostikk, foreskrive medisiner og/eller henvise basert på vurderingsfunn og pasientpreferanser.
|
Den legeledede primærhelsetjenesten vil være ustandardisert for best å reflektere standard klinisk praksis i Canada.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for ryggsmerter
Indeksintervensjonen vil inkludere en PT i primærhelseteamet og gjøre dem tilgjengelige ved første kontaktpunkt for personer med korsryggsmerter.
Det vil være 4 nøkkelkomponenter i denne intervensjonen: 1) Innledende vurdering og screening; 2) Kort individualisert intervensjon ved første besøk; 3) Helsetjenester navigasjon; 4) Ytterligere PT-omsorg for personer med et udekket behov (f.eks. ingen forsikringsdekning for PT).
|
Vurdering og screening: ta en historie; screening for røde flagg, komorbiditeter og risikofaktorer for pågående smerte og funksjonshemming; fysisk undersøkelse. Kort individualisert intervensjon ved første besøk: effektiv kommunikasjon, kognitiv trygghet, noen få øvelser og råd/strategier for å holde seg aktiv. Helsetjenestenavigasjon: PT-hjelp til å navigere i helsetjenester basert på vurderingsfunnene. For det første røde flagg som krever nødhenvisninger eller hastehenvisninger. Deretter komorbide tilstander som ville ha nytte av omsorg fra andre helsepersonell. Til slutt henvisning til PT (hvis aktuelt). Ytterligere fysioterapibehandling til personer med et udekket behov: Ytterligere fysioterapiomsorg vil bli gitt til pasienter som har et identifisert behov for fysioterapi, men ingen fysioterapidekning gjennom private eller offentlige helseforsikringsplaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire (0 til 24 med høyere score som indikerer større funksjonshemming)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet (målt i hvile, under gange og under en løfteoppgave)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med høyere score som indikerer høyere selvrapportert helserelatert livskvalitet)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Tillit til evner til å delta i vanlige aktiviteter ved å bruke Pain Self Efficacy Questionnaire (0-60 poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selvtillit i å håndtere smerte)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt med en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer en forverring av fysisk funksjon relatert til ryggsmerter og positive skårer som indikerer en forbedring av fysisk funksjon relatert til ryggsmerter)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt med en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer misnøye med helsehjelp mottatt og positive skårer som indikerer tilfredshet med helsehjelp mottatt)
|
6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Katastrofal tenkning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større katastrofal tenkning)
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema for uønskede hendelser som spør 1) om pasienten har opplevd noen uønskede hendelser som følge av behandlingene mottatt (ja/nei); 2) hvor lenge hendelsen varte (timer eller dager); 3) hvor alvorlig bivirkningen var (0-10 skala); 4) hvilke uønskede hendelser som ble opplevd.
|
6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Tilgjengelighet for helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter som mottar behandling innen 48 timer.
|
Grunnlinje
|
|
Tilgang til fysioterapitjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter som skårer middels eller høy risiko på STarT Back-verktøyet som mottar fysioterapi.
|
Grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsetjenester – elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av helsevesenets utnyttelse, fra deltakerens EMR, av konsultasjoner med medlemmer av primærhelsetjenesten og tilgang til programmer som tilbys innen primærhelsetjenesten
|
12 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - egenrapport
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av helsetjenesteutnyttelse (selvrapportundersøkelse): besøk til helsepersonell utenfor primærhelseteamet (f.eks.
kiropraktorer, massasjeterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, sosionomer), medikamentbruk og besøk på walk-in klinikker.
|
12 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkluderer alle helsekostnader (inkludert: primæromsorgsbesøk, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, operasjoner, konsultasjoner med andre helsepersonell, bildediagnostikk, medisiner og annen behandling mottatt av pasienten) pluss samfunnskostnader ved bruk av en menneskelig kapitaltilnærming for tap av produktivitet.
|
12 måneder
|
|
Medisiner foreskrevet for ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt som prosessutfall - medisiner foreskrevet for ryggsmerter vil bli samlet inn i tabellformat fra EMR.
|
Baseline, 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Antall bestilte bildediagnostiske tester
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt som et prosessresultat - antall bestilte bildediagnostiske tester vil bli samlet inn i tabellformat fra EMR.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall henvisninger til andre helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt som et prosessresultat - antall henvisninger til andre helsepersonell vil bli samlet inn i tabellformat fra EMR.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Antall notater skrevet til arbeidsgivere eller forsikringsgivere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt som et prosessresultat - antall notater skrevet til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper vil bli samlet inn i tabellformat fra EMR.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Utdanning gitt av helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt som et prosessresultat (ja eller nei) og samlet i tabellformat fra fra EMR
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Øvelser foreskrevet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt som et prosessresultat og samlet i tabellformat fra EMR
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering tapt tid
Tidsramme: 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Selvrapportert tapt tid fra arbeid, frivillig arbeid, hjemmearbeid og pedagogiske aktiviteter
|
6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
Egenrapporteringshjelp nødvendig for aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Egenrapportert assistanse nødvendig, på grunn av LBP, for egenomsorg, husarbeid, shopping eller transport.
Deltakerne angir i undersøkelsen hva de trengte hjelp til.
|
6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
Ekstra utgifter
Tidsramme: 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Eventuelle ekstrautgifter som påløper som følge av LBP.
Selvrapportering
|
6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølging
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [et 11-elements spørreskjema].
Score på 11-44 med lavere skåre som indikerer mindre smerterelatert frykt.
Den første protokollen indikerte vår intensjon om å bruke TSK-17, men vi endret til TSK-11 for å redusere responsbyrden før vi startet pasientrekruttering.
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
Målt ved å bruke 2-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-2) (0 til 6 med høyere skåre som indikerer økte depressive symptomer).
Dette tiltaket ble endret fra PHQ-9 til PHQ-2 etter første prøveregistrering, men før oppstart av pasientrekruttering reduseres responsbyrden.
|
Endring fra baseline ved 6-ukers, 12-ukers, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders oppfølginger
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - egenmelding
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av helsevesenets utnyttelse fra egenrapportundersøkelse: bildediagnostikk for ryggraden, smerteinjeksjoner eller intervensjonsprosedyrer mottatt, spesialistbesøk for korsryggsmerter, sykehusopphold relatert til ryggsmerter og dysfunksjon, og akuttmottaksbesøk for ryggsmerter.
Innsamlingen av disse dataene om bruk av helsetjenester endret seg fra å bruke helseadministrative data i Ontario tilgjengelig gjennom Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) til å bruke en selvrapporteringsundersøkelse før oppstart av pasientrekruttering da vi rekrutterte nettsteder i British Columbia.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for vedvarende smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av START Back-verktøyet for å gruppere deltakere i lav-, middels- og høyrisikogrupper
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved baseline ved bruk av Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter som er assosiert med fysisk funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Baseline egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive studiepopulasjonen vil etterforskerne fange opp følgende gjennom undersøkelsen: alder, kjønn, kjønn, identifikasjon som urfolk (First Nations, Inuit, Métis), varighet og historie til LBP, oppnådd utdanningsnivå, husholdningsinntekt og arbeid status.
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker Treatment Fidelity
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering etterlevelse av fysioterapiråd
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REH-755-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .