Bestämma effekten av en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för ländryggssmärta
10 augusti 2026 uppdaterad av: Jordan Miller, PT, PhD
Bestämma effekten av en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för ländryggssmärta - en kluster randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad klusterstudie för att utvärdera effekterna av individen och hälsosystemet av att implementera en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för ryggsmärta i Kanada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera de individuella hälsoresultaten och hälsosystemets effekter av att implementera en ny fysioterapeutledd primärvårdsmodell för personer med ländryggssmärta (LBP).
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effekten av att integrera en fysioterapeut (PT) i primärvårdsteam för personer med LBP och göra dem tillgängliga för patienter som första kontaktpunkt. De specifika syftena med forskningen är att fastställa:
- Huruvida en PT-ledd primärvårdsmodell för LBP är effektiv för att förbättra funktion (primärt resultat), smärtintensitet, livskvalitet, global bedömning av förändringar och negativa händelser i jämförelse med vanlig läkareledd primärvård.
- Effekten av en PT-ledd primärvårdsmodell för LBP på hälso- och sjukvårdssystemet och samhället (tillgång till hälsovård, arbetsbelastning för primärvårdsläkare, sjukvårdsanvändning, uteblivet arbete och kostnadseffektivitet). En processutvärdering kommer att bedöma den sjukvård som levereras, potentiella mekanismer, implementeringskontext och perspektiv hos patienter och primärvårdsgivare mot den PT-ledda primärvårdsmodellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
739
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre) med ländryggssmärta oavsett varaktighet som söker primärvård för ryggsmärta på en deltagande plats (primärvårdsbesök kan vara ett första eller upprepat besök).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till deltagande
- Patienter som rapporterar att de inte kan förstå, läsa och skriva engelska
- Patienter för vilka orsaken till deras ryggsmärtor är cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Den läkarledda primärvårdsinterventionen kommer att vara ostandardiserad för att bäst återspegla standard klinisk praxis i Kanada.
Detta inkluderar vanligtvis ett besök hos en primärvårdsläkare, som skulle utföra en anamnes och fysisk undersökning, ge LBP-utbildning, beställa diagnostisk bildbehandling, ordinera mediciner och/eller remittera baserat på deras bedömningsfynd och patientpreferenser.
|
Den läkarledda primärvårdsinterventionen kommer att vara ostandardiserad för att bäst återspegla standard klinisk praxis i Kanada.
|
|
Experimentell: Fysioterapeutledd primärvårdsmodell för ryggsmärtor
Indexinterventionen kommer att införliva en PT inom primärvårdsteamet och göra dem tillgängliga vid första kontaktpunkten för personer med ländryggssmärta.
Det kommer att finnas fyra nyckelkomponenter i denna intervention: 1) Inledande bedömning och screening; 2) Kort individualiserad intervention vid första besöket; 3) Hälsovårdsnavigering; 4) Tillhandahålla ytterligare PT-vård för personer med ett otillfredsställt behov (t.ex. inget försäkringsskydd för PT).
|
Bedömning och screening: ta en historia; screening för röda flaggor, komorbiditeter och riskfaktorer för pågående smärta och funktionshinder; fysisk undersökning. Kort individualiserad intervention vid första besöket: effektiv kommunikation, kognitiv trygghet, några övningar och råd/strategier för att hålla sig aktiv. Hälso- och sjukvårdsnavigering: PT-hjälp med att navigera hälso- och sjukvårdstjänster baserat på bedömningsresultaten. Först, röda flaggor som kräver akuta eller brådskande remisser. Därefter komorbida tillstånd som skulle dra nytta av vård från andra vårdgivare. Slutligen remiss till PT (i förekommande fall). Ge ytterligare sjukgymnastikvård till personer med ett otillfredsställt behov: Ytterligare sjukgymnastikvård kommer att ges till patienter som har ett identifierat behov av sjukgymnastik men som inte täcker sjukgymnastik genom privata eller statliga sjukförsäkringsplaner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Mäts med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (0 till 24 med högre poäng som indikerar större funktionshinder)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Uppmätt med en numerisk smärtskala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet (mätt i vila, under promenader och under en lyftuppgift)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Uppmätt med EuroQoL-5D-5L (0 till 100 med högre poäng som indikerar högre självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Förtroende för förmåga att delta i vanliga aktiviteter med hjälp av Pain Self Efficacy Questionnaire (0-60 poäng med högre poäng som indikerar högre nivå av förtroende för att hantera smärta)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Mätt med en 11-gradig skala (-5 till +5 med negativa poäng som indikerar en försämrad fysisk funktion relaterad till ryggsmärta och positiva poäng som indikerar en förbättring av fysisk funktion relaterad till ryggsmärta)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Nöjd med vården
Tidsram: 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Uppmätt med en 11-gradig skala (-5 till +5 med negativa poäng som indikerar missnöje med sjukvården och positiva poäng som indikerar tillfredsställelse med mottagen vård)
|
6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Katastrofalt tänkande
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Mäts med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (0 till 52 med högre poäng som indikerar större katastroftänkande)
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär för biverkningar som frågar 1) om patienten har upplevt några biverkningar till följd av de mottagna behandlingarna (ja/nej); 2) hur länge händelsen varade (timmar eller dagar); 3) hur allvarlig biverkningen var (skalan 0-10); 4) vilka biverkningar som upplevdes.
|
6 veckors, 12 veckors, 6 månaders, 9 månaders och 12 månaders uppföljningar
|
|
Tillgänglighet för hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter som får vård inom 48 timmar.
|
Baslinje
|
|
Tillgång till fysioterapitjänster
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter som får medel eller hög risk på STarT Back-verktyget som får sjukgymnastik.
|
Baslinje
|
|
Hälsovårdsanvändning - elektronisk journal (EMR)
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av hälso- och sjukvårdsanvändning, från deltagarens EMR, av konsultationer med primärvårdsteammedlemmar och tillgång till program som erbjuds inom primärvården
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande - självrapportering
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av hälso- och sjukvårdsutnyttjande (självrapportundersökning): besök hos vårdpersonal utanför primärvårdsteamet (t.ex.
kiropraktorer, massageterapeuter, arbetsterapeuter, sjukgymnaster, socialsekreterare), läkemedelsanvändning och besök på ingångsmottagningar.
|
12 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 12 månader
|
Inkluderar alla hälsovårdskostnader (inklusive: primärvårdsbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser, operationer, konsultationer med andra vårdgivare, bilddiagnostik, mediciner och annan vård som patienten mottar) plus samhälleliga kostnader som använder en humankapitalmetod för förlust av produktivitet.
|
12 månader
|
|
Läkemedel för ryggsmärtor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljningar
|
Mätt som ett processresultat – mediciner som ordinerats mot ryggsmärtor kommer att samlas in i tabellformat från EMR.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljningar
|
|
Antal beställda bilddiagnostiska tester
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Mätt som ett processresultat - antalet beställda bilddiagnostiska tester kommer att samlas in i tabellformat från EMR.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Antal remisser till andra vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Mätt som ett processresultat - antalet remisser som görs till andra vårdgivare kommer att samlas in i tabellformat från EMR.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Antal anteckningar skrivna till arbetsgivare eller försäkringsgivare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Mätt som ett processresultat - antalet anteckningar som skrivits till arbetsgivare eller försäkringsgivare kommer att samlas in i tabellformat från EMR.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Utbildning tillhandahålls av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Mätt som ett processresultat (ja eller nej) och samlat i tabellformat från från EMR
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Föreskrivna övningar
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Mätt som ett processresultat och samlat i tabellformat från EMR
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapportering förlorad tid
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad tid förlorad från arbete, volontärarbete, hemarbete och utbildningsaktiviteter
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporteringshjälp som behövs för dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad hjälp behövs, på grund av LBP, för egenvård, hushållsarbete, shopping eller transport.
Deltagarna anger i enkäten vad de behövde hjälp till.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Extra utgifter
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
Eventuella extra utgifter som uppstår till följd av LBP.
Självrapportering
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Mäts med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [ett frågeformulär med 11 punkter].
Poäng 11-44 med lägre poäng som indikerar mindre smärtrelaterad rädsla.
Det ursprungliga protokollet indikerade vår avsikt att använda TSK-17, men vi bytte till TSK-11 för att minska svarsbördan innan vi påbörjade patientrekrytering.
|
Ändring från baslinjen vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Uppmätt med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ-2) med 2 punkter (0 till 6 med högre poäng som indikerar ökade depressiva symtom).
Denna åtgärd ändrades från PHQ-9 till PHQ-2 efter den första försöksregistreringen men innan patientrekrytering påbörjades minskade svarsbördan.
|
Ändring från baslinjen vid 6-veckors, 12-veckors, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
Hälsovårdsutnyttjande - självrapportering
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av hälso- och sjukvårdsutnyttjande från självrapporteringsundersökning: bilddiagnostik för ryggraden, smärtinjektioner eller interventionsprocedurer mottagna, specialistbesök för ländryggssmärta, sjukhusvistelser relaterade till ryggsmärta och dysfunktion, och akutmottagningsbesök för ryggsmärtor.
Insamlingen av denna sjukvårdsanvändningsdata ändrades från att använda administrativa hälsodata i Ontario som nås via Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES) till att använda en självrapporteringsundersökning innan patientrekryteringen påbörjades när vi rekryterade platser i British Columbia.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för ihållande smärta och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av STaRT Back-verktyget för att gruppera deltagare i låg-, medel- och högriskgrupper
|
Baslinje
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Mäts vid baslinjen med hjälp av Functional Comorbidity Index (en 18-postlista över komorbiditeter som är associerade med fysisk funktion).
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva studiepopulationen kommer utredarna att fånga följande genom undersökningen: ålder, kön, kön, identifiering som ursprungsbefolkning (First Nations, Inuit, Métis), varaktighet och historia av LBP, uppnådd utbildningsnivå, hushållsinkomst och arbete status.
|
Baslinje
|
|
Deltagarbehandling Fidelity
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapportering följsamhet till fysioterapiråd
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REH-755-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .