Bepaling van de impact van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor lage rugpijn
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Jordan Miller, PT, PhD
Bepaling van de impact van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor lage-rugpijn - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de individuele en gezondheidssysteemeffecten te evalueren van de implementatie van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor rugpijn in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de individuele gezondheidsresultaten en de gevolgen voor het gezondheidssysteem te evalueren van de implementatie van een nieuw, door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor mensen met lage-rugpijn (LBP).
Het overkoepelende doel van deze studie is om de impact te bepalen van het integreren van een fysiotherapeut (PT) in eerstelijnszorgteams voor mensen met LRP en deze beschikbaar te stellen aan patiënten als het eerste aanspreekpunt. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van:
- Of een PT-geleid eerstelijnszorgmodel voor lage rugpijn effectief is bij het verbeteren van functie (primaire uitkomst), pijnintensiteit, kwaliteit van leven, globale beoordeling van verandering en bijwerkingen in vergelijking met gebruikelijke door een arts geleide eerstelijnszorg.
- De impact van een PT-geleid eerstelijnszorgmodel voor lage rugpijn op het gezondheidszorgsysteem en de samenleving (toegang tot gezondheidszorg, werkdruk van huisartsen, gebruik van gezondheidszorg, gemist werk en kosteneffectiviteit). Een procesevaluatie zal de geleverde gezondheidszorg, mogelijke mechanismen, context van implementatie en perspectieven van patiënten en eerstelijnszorgverleners ten aanzien van het OV-geleide eerstelijnszorgmodel beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
739
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Interior Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) met lage-rugpijn van welke duur dan ook die eerstelijnszorg zoeken voor rugpijn op een deelnemende locatie (eerstelijnsbezoek kan een eerste of herhaald bezoek zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven voor deelname
- Patiënten die melden dat ze geen Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Patiënten bij wie de oorzaak van hun rugpijn kanker is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De door een arts geleide eerstelijnszorginterventie zal niet-gestandaardiseerd zijn om de standaard klinische praktijk in Canada zo goed mogelijk weer te geven.
Dit omvat meestal een bezoek aan een huisarts, die een anamnese en lichamelijk onderzoek uitvoert, LBP-onderwijs geeft, diagnostische beeldvorming bestelt, medicijnen voorschrijft en/of doorverwijst op basis van hun beoordelingsbevindingen en patiëntvoorkeuren.
|
De door een arts geleide eerstelijnszorginterventie zal niet-gestandaardiseerd zijn om de standaard klinische praktijk in Canada zo goed mogelijk weer te geven.
|
|
Experimenteel: Door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor rugpijn
De indexinterventie zal een PT binnen het eerstelijnszorgteam integreren en deze beschikbaar maken bij het eerste contactpunt voor mensen met lage rugpijn.
Er zullen vier belangrijke componenten van deze interventie bestaan: 1) Initiële beoordeling en screening; 2) Korte geïndividualiseerde interventie bij het eerste bezoek; 3) Navigatie op het gebied van gezondheidszorg; 4) Het bieden van aanvullende PT-zorg voor mensen met een onvervulde behoefte (bijvoorbeeld als er geen verzekeringsdekking is voor PT).
|
Assessment en screening: anamnese afnemen; screening op rode vlaggen, comorbiditeiten en risicofactoren van aanhoudende pijn en invaliditeit; fysiek onderzoek. Korte geïndividualiseerde interventie bij het eerste bezoek: effectieve communicatie, cognitieve geruststelling, enkele oefeningen en advies/strategieën om actief te blijven. Gezondheidszorgnavigatie: PT-hulp bij het navigeren door gezondheidszorgdiensten op basis van de beoordelingsbevindingen. Ten eerste, rode vlaggen die noodgevallen of dringende verwijzingen vereisen. Vervolgens comorbide aandoeningen die gebaat zijn bij zorg van andere zorgverleners. Tot slot verwijzing naar PT (indien van toepassing). Aanvullende fysiotherapeutische zorg bieden aan mensen met een onvervulde behoefte: Aanvullende fysiotherapeutische zorg zal worden verleend aan patiënten die een vastgestelde behoefte hebben aan fysiotherapie maar geen dekking voor fysiotherapie hebben via particuliere of overheidsziektekostenverzekeringen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde handicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (0 tot 24 waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven (gemeten in rust, tijdens lopen en tijdens een tiltaak)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de EuroQoL-5D-5L (0 tot 100 met grotere scores die een grotere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Vertrouwen in het vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire (0-60 score met hogere scores die een hoger niveau van vertrouwen in het omgaan met pijn aangeven)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5 met negatieve scores die duiden op een verslechtering van fysiek functioneren gerelateerd aan rugpijn en positieve scores die duiden op een verbetering van fysiek functioneren gerelateerd aan rugpijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5 met negatieve scores die duiden op ontevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg en positieve scores die duiden op tevredenheid met de ontvangen gezondheidszorg)
|
Follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal denken)
|
Verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst over ongewenste voorvallen waarin wordt gevraagd 1) of de patiënt bijwerkingen heeft ervaren als gevolg van de ontvangen behandelingen (ja/nee); 2) hoe lang het evenement duurde (uren of dagen); 3) hoe ernstig de bijwerking was (0-10 schaal); 4) welke bijwerkingen werden ervaren.
|
Follow-ups van 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Toegankelijkheid gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten dat binnen 48 uur zorg krijgt.
|
Basislijn
|
|
Toegang tot fysiotherapiediensten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten dat een gemiddeld of hoog risico scoort op de tool STarT Back dat fysiotherapie ontvangt.
|
Basislijn
|
|
Zorggebruik - elektronisch medisch dossier (EMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van zorggebruik, vanuit het EPD van de deelnemer, van consulten met teamleden eerstelijnszorg en toegang tot programma's aangeboden binnen eerstelijnszorg
|
12 maanden
|
|
Zorggebruik - zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meten van zorggebruik (zelfrapportage-enquête): bezoeken aan zorgprofessionals buiten het eerstelijnszorgteam (bijv.
chiropractors, massagetherapeuten, ergotherapeuten, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers), medicatiegebruik en bezoek aan inloopklinieken.
|
12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Omvat alle kosten voor gezondheidszorg (waaronder: eerstelijnszorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, operaties, overleg met andere zorgverleners, diagnostische beeldvorming, medicijnen en andere door de patiënt ontvangen zorg) plus maatschappelijke kosten waarbij gebruik wordt gemaakt van een benadering van menselijk kapitaal voor verlies van productiviteit.
|
12 maanden
|
|
Medicijnen voorgeschreven voor rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Gemeten als een procesresultaat - medicijnen die zijn voorgeschreven voor rugpijn worden in tabelvorm verzameld uit het EPD.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
Aantal bestelde diagnostische beeldvormingstests
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten als een procesresultaat - het aantal bestelde diagnostische beeldvormingstests wordt in tabelvorm verzameld uit het EPD.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal doorverwijzingen naar andere zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten als procesresultaat - het aantal verwijzingen naar andere zorgverleners wordt in tabelvorm verzameld uit het EPD.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal notities geschreven aan werkgevers of verzekeraars
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten als procesresultaat - het aantal aan werkgevers of verzekeraars geschreven aantekeningen wordt in tabelvorm verzameld uit de EMR.
|
Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Onderwijs verzorgd door zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten als een procesresultaat (ja of nee) en verzameld in tabelvorm uit het EMR
|
Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Oefeningen voorgeschreven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten als procesresultaat en in tabelvorm verzameld uit het EPD
|
Basislijn, follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfrapportage verloren tijd
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde verloren tijd door werk, vrijwilligerswerk, huishouden en educatieve activiteiten
|
Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Hulp bij zelfrapportage nodig voor dagelijkse levensverrichtingen
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde hulp nodig vanwege lage rugpijn voor zelfzorg, huishoudelijk werk, boodschappen doen of vervoer.
Deelnemers geven op enquête aan waarvoor ze hulp nodig hadden.
|
Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Extra kosten
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Eventuele extra kosten als gevolg van LBP.
Zelfrapportage
|
Follow-up na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-ups na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) [een vragenlijst met 11 items].
Score van 11-44, waarbij lagere scores duiden op minder pijngerelateerde angst.
Het oorspronkelijke protocol gaf aan dat we van plan waren de TSK-17 te gebruiken, maar we zijn overgestapt op de TSK-11 om de responslast te verminderen voordat we met de rekrutering van patiënten begonnen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-ups na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-ups na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de uit twee items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-2) (0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een toename van depressieve symptomen).
Deze maatstaf werd gewijzigd van de PHQ-9 naar de PHQ-2 na de initiële registratie van het onderzoek, maar vóór het starten van de rekrutering van patiënten werd de responslast verminderd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-ups na 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg - zelfrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het meten van het gebruik van gezondheidszorg op basis van zelfrapportage: diagnostische beeldvorming voor de wervelkolom, ontvangen pijninjecties of interventionele procedures, bezoeken aan specialisten voor lage rugpijn, ziekenhuisverblijven in verband met rugpijn en disfunctie, en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor rugpijn.
De verzameling van deze gegevens over het gebruik van gezondheidszorg veranderde van het gebruik van administratieve gezondheidsgegevens in Ontario, toegankelijk via het Institute for Clinical Evaluative Sience (IC/ES), naar het gebruik van een zelfrapportageonderzoek voorafgaand aan de start van de rekrutering van patiënten toen we locaties in British Columbia rekruteerden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op aanhoudende pijn en invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de START Back-tool om deelnemers te groeperen in groepen met laag, gemiddeld en hoog risico
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten bij baseline met behulp van de Functional Comorbidity Index (een lijst met 18 items van comorbiditeiten die verband houden met fysiek functioneren).
|
Basislijn
|
|
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de studiepopulatie te beschrijven, zullen de onderzoekers het volgende vastleggen via de enquête: leeftijd, geslacht, geslacht, identificatie als inheems (First Nations, Inuit, Métis), duur en geschiedenis van LBP, behaalde opleidingsniveau, gezinsinkomen en werk toestand.
|
Basislijn
|
|
Behandeltrouw van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage navolging fysiotherapeutisch advies
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REH-755-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .