アトピー性皮膚炎のデュピクセント®治療における結膜炎の観察研究
2023年4月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、DUPIXENT®関連結膜炎イベントの臨床表現型を特徴付けることです。
この研究の二次的な目的は、観察期間中の結膜炎イベントの経過を特徴付け、結膜炎イベントの治療とその有効性に関するデータを収集して評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Regeneron study Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Regeneron study Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Regeneron study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Regeneron study Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
- Regeneron study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、プロトコルで指定された結膜炎イベントを有する DUPIXENT® 治療を受けた患者と、結膜炎の臨床的徴候のない参照患者を登録します。
研究参加者は、米国処方情報に従って、AD の DUPIXENT®で治療を受けている患者から募集されます。患者は、治療中に結膜炎を発症します。
これらの患者は、中等度から重度のAD患者を治療する皮膚科医および他の医師の紹介ネットワークの助けを借りて募集されます。
説明
主な採用基準:
- -ADのDUPIXENT®による治療（現在の米国処方情報による）は継続する必要があり、研究登録の少なくとも8週間前に開始されています。 注: 登録前の 8 週間に 1 回の飲み忘れが認められます。
- プロトコールで指定された結膜炎イベントのある患者は、眼科医（治験責任医師）によって診断された活動性の両側性結膜炎（角膜またはまぶたの関与の有無にかかわらず）を呈し、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- ADのDUPIXENT®による治療中に発症した（または著しく悪化した）
- 臨床的に重要である（例：中等度から重度、広範囲、持続性など）研究者によって決定される
- DUPIXENT® と結膜炎の因果関係が疑われる理由は次のとおりです。
- 結膜炎は、新たに発症した状態または既存の状態の異常な悪化である（例、これまでよりも著しく重症化、広範囲化、または長期化）かつ
- 捜査官の意見では、これ以上もっともらしい説明はありません
- 参照患者は、グループ 1 と比較して、現在進行中の DUPIXENT® による治療で AD 治療を受けており、DUPIXENT® 治療全体で眼の炎症の臨床的徴候が認められない必要があります。
主な除外基準:
- -患者の能力を制限する可能性が高い既知の医学的、社会的、または個人的な制限 研究訪問を受けて研究手順を完了する（研究者によって評価される）、眼科検査中に使用される麻酔点眼薬に対する過敏症またはその他の禁忌を含む。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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適格な結膜炎イベントを有する患者
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患者を研究するために治験薬は提供されず、研究中に特定の治療は必要ありません。
DUPIXENT®で治療を受けた患者は、医師の処方に従って、AD治療の標準治療としてDUPIXENTを受けます。
ただし、デュピルマブによる 8 週間以上の継続治療が適格条件として必要です。
他の名前：
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眼の炎症の臨床徴候のない患者
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患者を研究するために治験薬は提供されず、研究中に特定の治療は必要ありません。
DUPIXENT®で治療を受けた患者は、医師の処方に従って、AD治療の標準治療としてDUPIXENTを受けます。
ただし、デュピルマブによる 8 週間以上の継続治療が適格条件として必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの眼科医の診断
時間枠：初診（1日目）
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診断には以下が含まれます：結膜炎の症状と形態学的特徴
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初診（1日目）
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眼科医の診断の各カテゴリーにおける患者の割合
時間枠：初診（1日目）
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症状・形態的特徴
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初診（1日目）
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症状のある患者の割合
時間枠：初診（1日目）～52週まで
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症状には、感染症、ドライアイ、細胞学的変化などがありますが、これらに限定されません。
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初診（1日目）～52週まで
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形態学的特徴を有する患者の割合
時間枠：初診（1日目）～52週まで
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形態学的特徴には、眼球発赤、輪部発赤、眼瞼発赤、眼瞼粗さなどが含まれますが、これらに限定されません。関連する状態には、眼瞼炎、角膜炎などが含まれる場合があります。
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初診（1日目）～52週まで
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重症度別の結膜炎イベントの割合
時間枠：初診（1日目）～52週まで
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重大度は、イベントの性質、徴候および/または症状の強度、現在の機能障害、およびイベントに関連する潜在的な長期的な健康被害に基づいています。
3 段階スケール: 軽度、中程度、または重度。
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初診（1日目）～52週まで
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結膜炎が回復した患者における結膜炎イベントの期間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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結膜炎のイベントが解決した患者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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結膜炎イベントによりDUPIXENT®を中止した患者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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眼科医による治療効果の全体的な評価、および 5 段階評価に基づく臨床表現型による評価。
時間枠：52週目まで
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5 段階で評価された治療効果: 悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い
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52週目まで
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結膜組織の印象細胞診により同定された好酸球数およびその他の細胞の変化
時間枠：週 52 または解決まで
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細胞診および RNA シーケンス用の結膜印象サンプル (EyeprimTM) によって測定
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週 52 または解決まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。