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Studio osservazionale sulla congiuntivite nell'ambito del trattamento DUPIXENT® per la dermatite atopica

26 aprile 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare i fenotipi clinici degli eventi di congiuntivite associati a DUPIXENT®.

Gli obiettivi secondari dello studio sono caratterizzare il decorso degli eventi di congiuntivite durante il periodo di osservazione e raccogliere e valutare i dati sul trattamento degli eventi di congiuntivite e la sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti trattati con DUPIXENT® con eventi di congiuntivite specificati dal protocollo, nonché pazienti di riferimento senza segni clinici di congiuntivite. I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti in trattamento con DUPIXENT® per l'AD secondo le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti nel mondo reale, che sviluppano congiuntivite durante il trattamento. Questi pazienti saranno reclutati con l'aiuto di una rete di riferimento di dermatologi e altri medici che trattano pazienti con AD da moderata a grave.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il trattamento con DUPIXENT® per l'AD (secondo le attuali informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti) deve essere in corso e deve essere iniziato almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio. NOTA: è consentita una singola dose dimenticata nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
  • I pazienti con eventi di congiuntivite specificati dal protocollo devono presentare una congiuntivite bilaterale attiva (con o senza coinvolgimento della cornea o della palpebra) diagnosticata dall'oftalmologo (ricercatore) che soddisfi tutti i seguenti criteri:
  • Sviluppato (o significativamente peggiorato) durante il trattamento con DUPIXENT® per l'AD
  • È clinicamente significativo (p. es., da moderato a grave, esteso, persistente, ecc.) come stabilito dallo sperimentatore
  • Esiste una sospetta relazione causale tra DUPIXENT® e congiuntivite perché:
  • La congiuntivite è una condizione di nuova insorgenza o un insolito peggioramento di una condizione preesistente (p. es., significativamente più grave, più estesa o più protratta che mai) E
  • Nessuna spiegazione alternativa è più plausibile, a parere dell'investigatore
  • I pazienti di riferimento devono essere trattati con AD con l'attuale trattamento in corso con DUPIXENT® per una durata uguale o maggiore rispetto al gruppo 1, senza segni clinici di infiammazione oculare osservati durante l'intero trattamento con DUPIXENT®

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali limitazioni mediche, sociali o personali note che potrebbero limitare la capacità del paziente di sottoporsi a visite di studio e completare le procedure di studio (come valutato dallo sperimentatore), inclusa l'ipersensibilità o altre controindicazioni ai colliri anestetici utilizzati durante l'esame oftalmologico.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con eventi di congiuntivite qualificanti
Droga: dupilumab
Non verranno forniti agenti sperimentali per studiare i pazienti e non è richiesto alcun trattamento specifico durante lo studio. I pazienti trattati con DUPIXENT® riceveranno DUPIXENT come standard di cura per il trattamento del loro AD, come prescritto dal loro medico. Tuttavia, il trattamento continuo con dupilumab per almeno 8 settimane è richiesto come condizione per l'ammissibilità.
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Pazienti senza segni clinici di infiammazione oculare
Droga: dupilumab
Non verranno forniti agenti sperimentali per studiare i pazienti e non è richiesto alcun trattamento specifico durante lo studio. I pazienti trattati con DUPIXENT® riceveranno DUPIXENT come standard di cura per il trattamento del loro AD, come prescritto dal loro medico. Tuttavia, il trattamento continuo con dupilumab per almeno 8 settimane è richiesto come condizione per l'ammissibilità.
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi oftalmologica di base
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1)
La diagnosi include: sintomi e caratteristiche morfologiche della congiuntivite
Visita iniziale (giorno 1)
Proporzione di pazienti in ciascuna categoria di diagnosi oftalmologiche
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1)
Sintomi / Caratteristiche morfologiche
Visita iniziale (giorno 1)
Percentuale di pazienti con sintomi
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
I sintomi includono ma non sono limitati a: infezione, secchezza oculare, alterazioni citologiche, ecc
Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
Proporzione di pazienti con caratteristiche morfologiche
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
Le caratteristiche morfologiche includono ma non sono limitate a: rossore bulbare, rossore limbare, rossore palpebrale, rugosità palpebrale, ecc. e le condizioni associate possono includere blefarite, cheratite, ecc.
Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
Proporzione di eventi di congiuntivite per gravità
Lasso di tempo: Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
La gravità si basa sulla natura dell'evento, sull'intensità dei segni e/o sintomi, sull'attuale compromissione funzionale e sui potenziali rischi per la salute a lungo termine correlati all'evento. Scala a 3 punti: Lieve, Moderato o Grave.
Visita iniziale (giorno 1) fino alla settimana 52
Durata degli eventi di congiuntivite nei pazienti la cui congiuntivite si è risolta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proporzione di pazienti con risoluzione di eventi di congiuntivite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno interrotto DUPIXENT® a causa di eventi di congiuntivite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Valutazione degli oftalmologi dell'efficacia del trattamento, complessiva e per fenotipo clinico basata su una scala a 5 punti.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Efficacia del trattamento valutata su una scala a 5 punti: Scarsa, Discreta, Buona, Molto buona, Eccellente
Fino alla settimana 52
Variazione della conta degli eosinofili e di altre cellule identificate mediante citologia a impressione dal tessuto congiuntivale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 o risoluzione
Misurato mediante campione di impronta congiuntivale (EyeprimTM) per la citologia e il sequenziamento dell'RNA
Fino alla settimana 52 o risoluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1884

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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