Observationeel onderzoek naar conjunctivitis in de setting van DUPIXENT®-behandeling voor atopische dermatitis
26 april 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de klinische fenotype(s) van DUPIXENT®-geassocieerde conjunctivitis-gebeurtenissen.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van het verloop van conjunctivitisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode en het verzamelen en beoordelen van gegevens over de behandeling van conjunctivitisgebeurtenissen en de effectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Regeneron study Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal met DUPIXENT® behandelde patiënten met protocol-gespecificeerde conjunctivitis-gebeurtenissen inschrijven, evenals referentiepatiënten zonder klinische tekenen van conjunctivitis.
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden behandeld met DUPIXENT® voor AD volgens de Amerikaanse voorschrijfinformatie in de praktijk, en die tijdens de behandeling conjunctivitis ontwikkelen.
Deze patiënten zullen worden geworven met behulp van een verwijzingsnetwerk van dermatologen en andere artsen die patiënten met matige tot ernstige AD behandelen.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De behandeling met DUPIXENT® voor AD (volgens de huidige Amerikaanse voorschrijfinformatie) moet doorgaan en moet ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gestart. OPMERKING: Een enkele gemiste dosis in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving is toegestaan.
- Patiënten met in het protocol gespecificeerde conjunctivitis moeten zich presenteren met actieve bilaterale conjunctivitis (met of zonder betrokkenheid van hoornvlies of ooglid), gediagnosticeerd door de oogarts (onderzoeker) die aan alle volgende criteria voldoet:
- Ontwikkeld (of aanzienlijk verslechterd) tijdens behandeling met DUPIXENT® voor AD
- Is klinisch significant (bijv. matig tot ernstig, uitgebreid, aanhoudend, enz.) zoals bepaald door de onderzoeker
- Er is een vermoedelijk oorzakelijk verband tussen DUPIXENT® en conjunctivitis omdat:
- Conjunctivitis is een nieuwe aandoening of een ongebruikelijke verslechtering van een reeds bestaande aandoening (bijv. aanzienlijk ernstiger, uitgebreider of langduriger dan ooit tevoren) EN
- Geen alternatieve verklaring is aannemelijker, meent de onderzoeker
- Referentiepatiënten moeten AD hebben behandeld met de huidige lopende behandeling met DUPIXENT® voor gelijke of langere duur in vergelijking met groep 1, zonder klinische tekenen van oogontsteking waargenomen tijdens de gehele DUPIXENT®-behandeling
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Alle bekende medische, sociale of persoonlijke beperkingen die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt beperken om studiebezoeken af te leggen en studieprocedures te voltooien (zoals beoordeeld door de onderzoeker), inclusief overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor de anesthetische oogdruppels die tijdens het oogheelkundig onderzoek worden gebruikt.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met kwalificerende conjunctivitis-gebeurtenissen
|
Er worden geen onderzoeksmiddelen verstrekt aan onderzoekspatiënten en er is geen specifieke behandeling vereist tijdens het onderzoek.
Met DUPIXENT® behandelde patiënten krijgen DUPIXENT als standaardbehandeling voor de behandeling van hun AD, zoals voorgeschreven door hun arts.
Een continue behandeling met dupilumab gedurende minimaal 8 weken is echter een voorwaarde om in aanmerking te komen.
Andere namen:
|
|
Patiënten zonder klinische tekenen van oogontsteking
|
Er worden geen onderzoeksmiddelen verstrekt aan onderzoekspatiënten en er is geen specifieke behandeling vereist tijdens het onderzoek.
Met DUPIXENT® behandelde patiënten krijgen DUPIXENT als standaardbehandeling voor de behandeling van hun AD, zoals voorgeschreven door hun arts.
Een continue behandeling met dupilumab gedurende minimaal 8 weken is echter een voorwaarde om in aanmerking te komen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline oogarts diagnose
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1)
|
De diagnose omvat: symptomen en morfologische kenmerken van conjunctivitis
|
Eerste bezoek (dag 1)
|
|
Percentage patiënten in elke categorie oogartsdiagnoses
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1)
|
Symptomen / morfologische kenmerken
|
Eerste bezoek (dag 1)
|
|
Percentage patiënten met symptomen
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
Symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: infectie, droge ogen, cytologische verschuivingen, enz
|
Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
|
Percentage patiënten met morfologische kenmerken
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
Morfologische kenmerken omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bulbaire roodheid, limbale roodheid, roodheid van het ooglid, ruwheid van het ooglid, enz. en aanverwante aandoeningen kunnen blefaritis, keratitis, enz. zijn.
|
Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
|
Aandeel van conjunctivitis-gebeurtenissen naar ernst
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
De ernst is gebaseerd op de aard van de gebeurtenis, de intensiteit van tekenen en/of symptomen, de huidige functionele beperking en mogelijke gezondheidsrisico's op de lange termijn die verband houden met de gebeurtenis.
3-puntsschaal: Mild, Matig of Ernstig.
|
Eerste bezoek (dag 1) tot week 52
|
|
Duur van conjunctivitis-gebeurtenis(sen) bij patiënten van wie de conjunctivitis is verdwenen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Percentage patiënten met conjunctivitis-gebeurtenisresolutie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Percentage patiënten dat stopte met DUPIXENT® vanwege conjunctivitis-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Beoordeling door oogartsen van de effectiviteit van de behandeling, in het algemeen en per klinisch fenotype op basis van een 5-puntsschaal.
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld op een 5-puntsschaal: slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend
|
Tot week 52
|
|
Verandering in het aantal eosinofielen en andere cellen geïdentificeerd door afdrukcytologie van het conjunctivale weefsel
Tijdsspanne: Tot week 52 of resolutie
|
Gemeten door conjunctivaal afdrukmonster (EyeprimTM) voor cytologie en RNA-sequencing
|
Tot week 52 of resolutie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1884
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .