Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne zapalenia spojówek w kontekście leczenia atopowego zapalenia skóry DUPIXENT®

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie fenotypów klinicznych zdarzeń związanych z zapaleniem spojówek DUPIXENT®.

Celem drugorzędnym pracy jest scharakteryzowanie przebiegu zdarzeń zapalnych spojówek w okresie obserwacji oraz zebranie i ocena danych dotyczących leczenia zdarzeń zapalnych spojówek i jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci leczeni preparatem DUPIXENT® ze zdarzeniami zapalenia spojówek określonymi w protokole, jak również pacjenci referencyjni bez klinicznych objawów zapalenia spojówek. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych preparatem DUPIXENT® z powodu AZS zgodnie z amerykańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania w rzeczywistych warunkach, u których w trakcie leczenia rozwinie się zapalenie spojówek. Pacjenci ci będą rekrutowani z pomocą sieci referencyjnej złożonej z dermatologów i innych lekarzy, którzy leczą pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Leczenie lekiem DUPIXENT® na AZS (zgodnie z aktualnymi amerykańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania) powinno być kontynuowane i rozpoczęte co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania. UWAGA: Dozwolona jest pojedyncza pominięta dawka w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci ze zdarzeniami zapalenia spojówek określonymi w protokole muszą zgłaszać się z czynnym obustronnym zapaleniem spojówek (z zajęciem rogówki lub powiek lub bez) zdiagnozowanym przez okulistę (badacza), które spełnia wszystkie poniższe kryteria:
  • Rozwinął się (lub znacznie pogorszył) podczas leczenia DUPIXENT® na AZS
  • Jest klinicznie znacząca (np. umiarkowana do ciężkiej, rozległa, uporczywa itp.) zgodnie z ustaleniami badacza
  • Istnieje podejrzenie związku przyczynowego między preparatem DUPIXENT® a zapaleniem spojówek, ponieważ:
  • Zapalenie spojówek to nowo pojawiający się stan lub nietypowe pogorszenie wcześniej istniejącego stanu (np. znacznie cięższe, bardziej rozległe lub dłużej trwające niż kiedykolwiek wcześniej) ORAZ
  • Zdaniem badacza żadne alternatywne wyjaśnienie nie jest bardziej prawdopodobne
  • Pacjenci referencyjni muszą być leczeni AZS z aktualnie trwającym leczeniem DUPIXENT® przez taki sam lub dłuższy czas w porównaniu z grupą 1, bez klinicznych objawów zapalenia oka odnotowanych podczas całego leczenia DUPIXENT®

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie znane ograniczenia medyczne, społeczne lub osobiste, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do odbycia wizyt studyjnych i ukończenia procedur badawczych (w ocenie badacza), w tym nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do znieczulających kropli do oczu stosowanych podczas badania okulistycznego.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kwalifikującymi się zdarzeniami zapalenia spojówek
Lek: dupilumab
Do badania pacjentów nie zostaną dostarczone żadne środki badawcze, a podczas badania nie jest wymagane żadne specjalne leczenie. Pacjenci leczeni preparatem DUPIXENT® będą otrzymywać preparat DUPIXENT jako standardowe leczenie AZS, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak warunkiem zakwalifikowania jest ciągłe leczenie dupilumabem przez co najmniej 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Pacjenci bez klinicznych objawów zapalenia oka
Lek: dupilumab
Do badania pacjentów nie zostaną dostarczone żadne środki badawcze, a podczas badania nie jest wymagane żadne specjalne leczenie. Pacjenci leczeni preparatem DUPIXENT® będą otrzymywać preparat DUPIXENT jako standardowe leczenie AZS, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak warunkiem zakwalifikowania jest ciągłe leczenie dupilumabem przez co najmniej 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa diagnoza okulistyczna
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1)
Rozpoznanie obejmuje: objawy i cechy morfologiczne zapalenia spojówek
Pierwsza wizyta (dzień 1)
Odsetek pacjentów w każdej kategorii diagnoz okulistycznych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1)
Objawy / Cechy morfologiczne
Pierwsza wizyta (dzień 1)
Odsetek pacjentów z objawami
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Objawy obejmują między innymi: infekcję, suchość oka, zmiany cytologiczne itp
Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z cechami morfologicznymi
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Cechy morfologiczne obejmują między innymi: zaczerwienienie opuszkowe, zaczerwienienie rąbka, zaczerwienienie powiek, szorstkość powiek itp., a powiązane stany mogą obejmować zapalenie powiek, zapalenie rogówki itp.
Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Odsetek zdarzeń zapalenia spojówek według ciężkości
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Nasilenie zależy od charakteru zdarzenia, nasilenia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych, aktualnego upośledzenia czynnościowego oraz potencjalnych długoterminowych zagrożeń dla zdrowia związanych ze zdarzeniem. 3-punktowa skala: łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Wizyta wstępna (dzień 1) do tygodnia 52
Czas trwania zapalenia spojówek u pacjentów, u których zapalenie spojówek ustąpiło
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z ustąpieniem zdarzenia zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu DUPIXENT® z powodu zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Okuliści oceniają skuteczność leczenia, ogólnie i według fenotypu klinicznego na podstawie 5-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skuteczność leczenia oceniana w 5-stopniowej skali: słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra, doskonała
Do tygodnia 52
Zmiana liczby eozynofilów i innych komórek zidentyfikowanych za pomocą cytologii wyciskowej z tkanki spojówki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 lub rozwiązania
Mierzone za pomocą wycisku spojówkowego (EyeprimTM) do cytologii i sekwencjonowania RNA
Do tygodnia 52 lub rozwiązania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1884

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj