Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af konjunktivitis i forbindelse med DUPIXENT®-behandling af atopisk dermatitis

26. april 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere den eller de kliniske fænotyper af DUPIXENT®-associerede conjunctivitis hændelser.

Undersøgelsens sekundære mål er at karakterisere forløbet af conjunctivitis-hændelser i observationsperioden og indsamle og vurdere data om behandling af conjunctivitis-hændelser og dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Regeneron study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Regeneron study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Regeneron study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere DUPIXENT®-behandlede patienter med protokol-specificerede conjunctivitis-hændelser samt referencepatienter uden kliniske tegn på conjunctivitis. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der behandles med DUPIXENT® for AD i henhold til amerikansk ordinationsinformation i den virkelige verden, og som udvikler konjunktivitis under behandling. Disse patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af et henvisningsnetværk af hudlæger og andre læger, der behandler patienter med moderat til svær AD.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Behandling med DUPIXENT® for AD (i henhold til den aktuelle amerikanske ordinationsinformation) bør være i gang og være påbegyndt mindst 8 uger før studietilmelding. BEMÆRK: En enkelt glemt dosis i de 8 uger før tilmelding er tilladt.
  • Patienter med protokolspecificerede conjunctivitis-hændelser skal vise sig med aktiv bilateral conjunctivitis (med eller uden involvering af hornhinden eller øjenlåg) diagnosticeret af øjenlægen (investigator), som opfylder alle følgende kriterier:
  • Udviklet (eller væsentligt forværret), mens du modtog behandling med DUPIXENT® mod AD
  • Er klinisk signifikant (f.eks. moderat til svær, omfattende, vedvarende osv.) som bestemt af investigator
  • Der er en mistanke om årsagssammenhæng mellem DUPIXENT® og conjunctivitis, fordi:
  • Konjunktivitis er en nyopstået tilstand eller en usædvanlig forværring af en allerede eksisterende tilstand (f.eks. betydeligt mere alvorlig, mere omfattende eller mere langvarig end nogensinde før) OG
  • Ingen alternativ forklaring er mere plausibel, mener efterforskeren
  • Referencepatienter skal have AD behandlet med igangværende behandling med DUPIXENT® i samme eller længere varighed sammenlignet med gruppe 1, uden kliniske tegn på øjenbetændelse noteret under hele DUPIXENT®-behandlingen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alle kendte medicinske, sociale eller personlige begrænsninger, der sandsynligvis vil begrænse patientens mulighed for at gennemgå studiebesøg og gennemføre undersøgelsesprocedurer (som vurderet af investigator), herunder overfølsomhed eller andre kontraindikationer for de bedøvende øjendråber, der anvendes under den oftalmologiske undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kvalificerende conjunctivitis hændelser
Medicin: dupilumab
Der vil ikke blive leveret forsøgsmidler til undersøgelsespatienter, og der kræves ingen specifik behandling under undersøgelsen. DUPIXENT®-behandlede patienter vil modtage DUPIXENT som standardbehandling til behandling af deres AD, som ordineret af deres læge. Kontinuerlig behandling med dupilumab i mindst 8 uger er dog påkrævet som betingelse for berettigelse.
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Patienter uden kliniske tegn på øjenbetændelse
Medicin: dupilumab
Der vil ikke blive leveret forsøgsmidler til undersøgelsespatienter, og der kræves ingen specifik behandling under undersøgelsen. DUPIXENT®-behandlede patienter vil modtage DUPIXENT som standardbehandling til behandling af deres AD, som ordineret af deres læge. Kontinuerlig behandling med dupilumab i mindst 8 uger er dog påkrævet som betingelse for berettigelse.
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline øjenlægediagnose
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1)
Diagnose omfatter: symptomer og morfologiske træk ved conjunctivitis
Indledende besøg (dag 1)
Andel af patienter i hver kategori af øjenlægediagnoser
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1)
Symptomer / Morfologiske træk
Indledende besøg (dag 1)
Andel af patienter med symptomer
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Symptomer omfatter, men er ikke begrænset til: infektion, tørre øjne, cytologiske forskydninger osv
Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Andel af patienter med morfologiske træk
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Morfologiske træk omfatter, men er ikke begrænset til: bulbar rødme, limbal rødme, lågrødme, lågruhed osv. og associerede tilstande kan omfatte blepharitis, keratitis osv.
Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Andel af conjunctivitis hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Sværhedsgrad er baseret på hændelsens art, intensiteten af ​​tegn og/eller symptomer, aktuel funktionsnedsættelse og potentielle langsigtede sundhedsfarer relateret til hændelsen. 3-punkts skala: Mild, Moderat eller Svær.
Indledende besøg (dag 1) op til uge 52
Varighed af konjunktivitishændelse(r) hos patienter, hvis conjunctivitis forsvandt
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af patienter med conjunctivitis hændelse opløsning
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af patienter, der ophørte med DUPIXENT® på grund af conjunctivitis hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Øjenlægers vurdering af behandlingens effektivitet, samlet og efter klinisk fænotype baseret på en 5-punkts skala.
Tidsramme: Op til uge 52
Behandlingseffektivitet vurderet på en 5-trins skala: Dårlig, Rimelig, God, Meget god, Fremragende
Op til uge 52
Ændring i eosinofiltal og andre celler identificeret ved aftrykscytologi fra konjunktivalvævet
Tidsramme: Op til uge 52 eller opløsning
Målt ved konjunktival aftryksprøve (EyeprimTM) til cytologi og RNA-sekventering
Op til uge 52 eller opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1884

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner