Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av konjunktivit inom ramen för DUPIXENT®-behandling för atopisk dermatit

26 april 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Det primära syftet med studien är att karakterisera den eller de kliniska fenotyperna av DUPIXENT®-associerade konjunktivithändelser.

De sekundära målen för studien är att karakterisera förloppet av konjunktivithändelser under observationsperioden och samla in och utvärdera data om behandling av konjunktivithändelser och dess effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera DUPIXENT®-behandlade patienter med protokollspecificerade konjunktivithändelser samt referenspatienter utan kliniska tecken på konjunktivit. Studiedeltagare kommer att rekryteras från patienter som behandlas med DUPIXENT® för AD enligt US Prescribing Information i den verkliga miljön, som utvecklar konjunktivit under behandling. Dessa patienter kommer att rekryteras med hjälp av ett remissnätverk av hudläkare och andra läkare som behandlar patienter med måttlig till svår AD.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Behandling med DUPIXENT® för AD (enligt aktuell amerikansk förskrivningsinformation) bör pågå och ha påbörjats minst 8 veckor före studieregistrering. OBS: En enstaka missad dos under de 8 veckorna före inskrivningen är tillåten.
  • Patienter med protokollspecificerade konjunktivithändelser måste uppvisa aktiv bilateral konjunktivit (med eller utan inblandning i hornhinnan eller ögonlocket) diagnostiserad av ögonläkaren (utredaren) som uppfyller alla följande kriterier:
  • Utvecklad (eller avsevärt försämrad) under behandling med DUPIXENT® för AD
  • Är kliniskt signifikant (t.ex. måttlig till svår, omfattande, ihållande, etc) enligt bedömningen av utredaren
  • Det finns ett misstänkt orsakssamband mellan DUPIXENT® och konjunktivit eftersom:
  • Konjunktivit är ett nyuppstått tillstånd eller en ovanlig försämring av ett redan existerande tillstånd (t.ex. betydligt allvarligare, mer omfattande eller mer utdragen än någonsin tidigare) OCH
  • Ingen alternativ förklaring är mer rimlig, anser utredaren
  • Referenspatienter måste ha AD-behandlade med pågående pågående behandling med DUPIXENT® under samma eller längre varaktighet jämfört med grupp 1, utan några kliniska tecken på ögoninflammation noterade under hela DUPIXENT®-behandlingen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla kända medicinska, sociala eller personliga begränsningar som sannolikt begränsar patientens möjlighet att genomgå studiebesök och genomföra studieprocedurer (som bedömts av utredaren), inklusive överkänslighet eller andra kontraindikationer för de anestetiska ögondroppar som används under den oftalmologiska undersökningen.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kvalificerande konjunktivithändelser
Läkemedel: dupilumab
Inga undersökningsmedel kommer att tillhandahållas för studiepatienter och ingen specifik behandling krävs under studien. DUPIXENT®-behandlade patienter kommer att få DUPIXENT som standardvård för behandling av deras AD, enligt ordination av deras läkare. Kontinuerlig behandling med dupilumab i minst 8 veckor krävs dock som villkor för behörighet.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Patienter utan kliniska tecken på ögoninflammation
Läkemedel: dupilumab
Inga undersökningsmedel kommer att tillhandahållas för studiepatienter och ingen specifik behandling krävs under studien. DUPIXENT®-behandlade patienter kommer att få DUPIXENT som standardvård för behandling av deras AD, enligt ordination av deras läkare. Kontinuerlig behandling med dupilumab i minst 8 veckor krävs dock som villkor för behörighet.
Andra namn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjediagnos för ögonläkare
Tidsram: Inledande besök (dag 1)
Diagnos inkluderar: symtom och morfologiska egenskaper hos konjunktivit
Inledande besök (dag 1)
Andel patienter i varje kategori av ögonläkares diagnoser
Tidsram: Inledande besök (dag 1)
Symtom/morfologiska egenskaper
Inledande besök (dag 1)
Andel patienter med symtom
Tidsram: Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Symtom inkluderar men är inte begränsade till: infektion, torra ögon, cytologiska förändringar, etc
Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Andel patienter med morfologiska egenskaper
Tidsram: Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Morfologiska egenskaper inkluderar men är inte begränsade till: bulbar rodnad, limbal rodnad, lockrodnad, lockråhet, etc. och associerade tillstånd kan innefatta blefarit, keratit, etc.
Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Andelen konjunktivithändelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Allvarlighetsgraden baseras på händelsens karaktär, intensiteten av tecken och/eller symtom, aktuell funktionsnedsättning och potentiella långsiktiga hälsorisker relaterade till händelsen. 3-gradig skala: Mild, Måttlig eller Svår.
Inledande besök (dag 1) fram till vecka 52
Varaktighet av konjunktivithändelser hos patienter vars konjunktivit försvunnit
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel patienter med konjunktivithändelseupplösning
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel patienter som avbröt DUPIXENT® på grund av konjunktivithändelser
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Ögonläkares bedömning av behandlingens effektivitet, övergripande och per klinisk fenotyp baserat på en 5-gradig skala.
Tidsram: Fram till vecka 52
Behandlingseffektivitet bedömd på en 5-gradig skala: Dålig, Rättvis, Bra, Mycket bra, Utmärkt
Fram till vecka 52
Förändring i eosinofilantal och andra celler identifierade genom avtryckscytologi från konjunktivalvävnaden
Tidsram: Upp till vecka 52 eller upplösning
Uppmätt med konjunktival avtrycksprov (EyeprimTM) för cytologi och RNA-sekvensering
Upp till vecka 52 eller upplösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R668-AD-1884

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera