Обсервационное исследование конъюнктивита на фоне лечения атопического дерматита DUPIXENT®
26 апреля 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Основная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать клинический фенотип(ы) явлений конъюнктивита, связанных с приемом DUPIXENT®.
Второстепенными задачами исследования являются характеристика течения явлений конъюнктивита в период наблюдения, а также сбор и оценка данных о лечении явлений конъюнктивита и его эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Regeneron study Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, получавшие лечение DUPIXENT®, с явлениями конъюнктивита, указанные в протоколе, а также эталонные пациенты без клинических признаков конъюнктивита.
Участники исследования будут набраны из числа пациентов, получающих лечение препаратом DUPIXENT® от БА в соответствии с Информацией по медицинскому назначению США в реальных условиях, у которых во время лечения разовьется конъюнктивит.
Эти пациенты будут набраны с помощью реферальной сети дерматологов и других врачей, которые лечат пациентов с умеренной и тяжелой формой АтД.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лечение препаратом ДУПИКСЕНТ® для лечения БА (в соответствии с действующей инструкцией по медицинскому применению в США) должно продолжаться и быть начато не менее чем за 8 недель до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается однократный пропуск дозы за 8 недель до регистрации.
- У пациентов с явлениями конъюнктивита, указанными в протоколе, должен быть активный двусторонний конъюнктивит (с вовлечением роговицы или век или без него), диагностированный офтальмологом (исследователем), который соответствует всем следующим критериям:
- Развился (или значительно ухудшился) во время лечения препаратом ДУПИКСЕНТ® для лечения БА
- Является клинически значимым (например, от умеренного до тяжелого, обширным, персистирующим и т. д.), как определено исследователем
- Существует подозрение на причинно-следственную связь между DUPIXENT® и конъюнктивитом, поскольку:
- Конъюнктивит — это новое состояние или необычное ухудшение ранее существовавшего состояния (например, значительно более тяжелое, более обширное или более продолжительное, чем когда-либо прежде) И
- Никакое альтернативное объяснение не является более правдоподобным, по мнению исследователя.
- Референтные пациенты должны проходить лечение АД в рамках текущей продолжающейся терапии препаратом Дупиксент® в течение такой же или большей продолжительности по сравнению с группой 1, при этом клинические признаки воспаления глаз не должны отмечаться в течение всего курса лечения препаратом Дупиксент®.
Ключевые критерии исключения:
- Любые известные медицинские, социальные или личные ограничения, которые могут ограничить возможность пациента посещать учебные визиты и выполнять исследовательские процедуры (по оценке исследователя), включая гиперчувствительность или другие противопоказания к анестезирующим глазным каплям, используемым во время офтальмологического обследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с квалифицирующими явлениями конъюнктивита
|
Для исследования пациентов не будут предоставляться исследуемые вещества, и во время исследования не требуется никакого специального лечения.
Пациенты, получающие лечение DUPIXENT®, будут получать DUPIXENT в качестве стандартной терапии для лечения их атопического дерматита, как это предписано их врачом.
Тем не менее, непрерывное лечение дупилумабом в течение не менее 8 недель требуется в качестве условия включения.
Другие имена:
|
|
Пациенты без клинических признаков воспаления глаз
|
Для исследования пациентов не будут предоставляться исследуемые вещества, и во время исследования не требуется никакого специального лечения.
Пациенты, получающие лечение DUPIXENT®, будут получать DUPIXENT в качестве стандартной терапии для лечения их атопического дерматита, как это предписано их врачом.
Тем не менее, непрерывное лечение дупилумабом в течение не менее 8 недель требуется в качестве условия включения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый диагноз офтальмолога
Временное ограничение: Начальный визит (День 1)
|
Диагноз включает: симптомы и морфологические признаки конъюнктивита.
|
Начальный визит (День 1)
|
|
Доля пациентов в каждой категории диагнозов офтальмолога
Временное ограничение: Начальный визит (День 1)
|
Симптомы/морфологические особенности
|
Начальный визит (День 1)
|
|
Доля пациентов с симптомами
Временное ограничение: Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
Симптомы включают, но не ограничиваются: инфекцией, синдромом сухого глаза, цитологическими сдвигами и т. д.
|
Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
|
Доля пациентов с морфологическими особенностями
Временное ограничение: Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
Морфологические признаки включают, но не ограничиваются: бульбарное покраснение, лимбальное покраснение, покраснение век, шероховатость век и т. д., а сопутствующие состояния могут включать блефарит, кератит и т. д.
|
Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
|
Доля случаев конъюнктивита по степени тяжести
Временное ограничение: Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
Тяжесть основывается на характере события, интенсивности признаков и/или симптомов, текущем функциональном нарушении и потенциальной долгосрочной опасности для здоровья, связанной с событием.
3-балльная шкала: легкая, умеренная или тяжелая.
|
Первоначальный визит (день 1) до 52 недели
|
|
Продолжительность явления(й) конъюнктивита у пациентов, у которых конъюнктивит разрешился
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Доля пациентов с разрешением явления конъюнктивита
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Доля пациентов, прекративших прием Дупиксента® из-за явлений конъюнктивита
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Оценка офтальмологами эффективности лечения в целом и по клиническому фенотипу по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До 52 недели
|
Эффективность лечения оценивается по 5-балльной шкале: Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично.
|
До 52 недели
|
|
Изменение количества эозинофилов и других клеток, выявленных с помощью импрессионной цитологии в ткани конъюнктивы.
Временное ограничение: До 52 недели или разрешения
|
Измерено с помощью образца оттиска конъюнктивы (EyeprimTM) для цитологии и секвенирования РНК.
|
До 52 недели или разрешения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AD-1884
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .