Estudo observacional de conjuntivite no contexto do tratamento DUPIXENT® para dermatite atópica
26 de abril de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
O objetivo primário do estudo é caracterizar o(s) fenótipo(s) clínico(s) dos eventos de conjuntivite associados a DUPIXENT®.
Os objetivos secundários do estudo são caracterizar o curso dos eventos de conjuntivite durante o período de observação e coletar e avaliar dados sobre o tratamento de eventos de conjuntivite e sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Regeneron study Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Regeneron study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes tratados com DUPIXENT® com eventos de conjuntivite especificados pelo protocolo, bem como pacientes de referência sem sinais clínicos de conjuntivite.
Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes tratados com DUPIXENT® para DA de acordo com as informações de prescrição dos EUA no cenário do mundo real, que desenvolveram conjuntivite durante o tratamento.
Esses pacientes serão recrutados com a ajuda de uma rede de referência de dermatologistas e outros médicos que tratam pacientes com DA moderada a grave.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O tratamento com DUPIXENT® para AD (de acordo com as informações de prescrição atuais dos EUA) deve estar em andamento e ter sido iniciado pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo. NOTA: É permitida uma única dose esquecida nas 8 semanas anteriores à inscrição.
- Os pacientes com eventos de conjuntivite especificados pelo protocolo devem apresentar conjuntivite bilateral ativa (com ou sem envolvimento da córnea ou pálpebra) diagnosticada pelo oftalmologista (investigador) que atenda a todos os seguintes critérios:
- Desenvolveu (ou piorou significativamente) durante o tratamento com DUPIXENT® para AD
- É clinicamente significativo (por exemplo, moderado a grave, extenso, persistente etc.), conforme determinado pelo investigador
- Existe uma suspeita de relação causal entre DUPIXENT® e conjuntivite porque:
- A conjuntivite é uma condição de início recente ou uma piora incomum de uma condição preexistente (por exemplo, significativamente mais grave, mais extensa ou mais prolongada do que nunca) E
- Nenhuma explicação alternativa é mais plausível, na opinião do investigador
- Os pacientes de referência devem ter DA tratados com o tratamento atual em andamento com DUPIXENT® por duração igual ou maior em comparação ao grupo 1, sem sinais clínicos de inflamação ocular observados durante todo o tratamento com DUPIXENT®
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer limitações médicas, sociais ou pessoais conhecidas que provavelmente restrinjam a capacidade do paciente de se submeter às visitas do estudo e concluir os procedimentos do estudo (conforme avaliado pelo investigador), incluindo hipersensibilidade ou outras contraindicações ao colírio anestésico usado durante o exame oftalmológico.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com eventos de conjuntivite qualificados
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Nenhum agente experimental será fornecido aos pacientes do estudo e nenhum tratamento específico é necessário durante o estudo.
Os pacientes tratados com DUPIXENT® receberão DUPIXENT como tratamento padrão para o tratamento de sua DA, conforme prescrito por seu médico.
No entanto, o tratamento contínuo com dupilumabe por pelo menos 8 semanas é necessário como condição de elegibilidade.
Outros nomes:
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Pacientes sem sinais clínicos de inflamação ocular
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Nenhum agente experimental será fornecido aos pacientes do estudo e nenhum tratamento específico é necessário durante o estudo.
Os pacientes tratados com DUPIXENT® receberão DUPIXENT como tratamento padrão para o tratamento de sua DA, conforme prescrito por seu médico.
No entanto, o tratamento contínuo com dupilumabe por pelo menos 8 semanas é necessário como condição de elegibilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico oftalmológico de linha de base
Prazo: Visita inicial (dia 1)
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O diagnóstico inclui: sintomas e características morfológicas da conjuntivite
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Visita inicial (dia 1)
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Proporção de pacientes em cada categoria de diagnósticos oftalmológicos
Prazo: Visita inicial (dia 1)
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Sintomas/características morfológicas
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Visita inicial (dia 1)
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Proporção de pacientes com sintomas
Prazo: Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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Os sintomas incluem, mas não estão limitados a: infecção, olho seco, alterações citológicas, etc.
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Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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Proporção de pacientes com características morfológicas
Prazo: Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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As características morfológicas incluem, mas não estão limitadas a: vermelhidão bulbar, vermelhidão límbica, vermelhidão palpebral, rugosidade palpebral, etc. e condições associadas podem incluir blefarite, ceratite, etc.
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Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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Proporção de eventos de conjuntivite por gravidade
Prazo: Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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A gravidade é baseada na natureza do evento, intensidade dos sinais e/ou sintomas, comprometimento funcional atual e potenciais riscos à saúde a longo prazo relacionados ao evento.
Escala de 3 pontos: Leve, Moderado ou Grave.
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Visita inicial (dia 1) até a semana 52
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Duração do(s) evento(s) de conjuntivite em pacientes cuja conjuntivite foi resolvida
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Proporção de pacientes com resolução do evento de conjuntivite
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Proporção de pacientes que descontinuaram DUPIXENT® devido a eventos de conjuntivite
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Avaliação dos oftalmologistas da eficácia do tratamento, geral e por fenótipo clínico com base em uma escala de 5 pontos.
Prazo: Até a semana 52
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Eficácia do tratamento avaliada em uma escala de 5 pontos: Ruim, Regular, Bom, Muito Bom, Excelente
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Até a semana 52
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Alteração na contagem de eosinófilos e outras células identificadas por citologia de impressão do tecido conjuntival
Prazo: Até a semana 52 ou resolução
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Medido por amostra de impressão conjuntival (EyeprimTM) para citologia e sequenciamento de RNA
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Até a semana 52 ou resolução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1884
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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