Étude observationnelle de la conjonctivite dans le cadre du traitement DUPIXENT® de la dermatite atopique
26 avril 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
L'objectif principal de l'étude est de caractériser le(s) phénotype(s) clinique(s) des événements de conjonctivite associés à DUPIXENT®.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de caractériser l'évolution des événements de conjonctivite au cours de la période d'observation et de collecter et d'évaluer les données sur le traitement des événements de conjonctivite et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Regeneron study Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Regeneron study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Regeneron study Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Regeneron study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Regeneron study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients traités par DUPIXENT® présentant des événements de conjonctivite spécifiés dans le protocole ainsi que des patients de référence ne présentant aucun signe clinique de conjonctivite.
Les participants à l'étude seront recrutés parmi des patients traités par DUPIXENT® pour la MA conformément aux informations de prescription américaines dans le monde réel, qui développent une conjonctivite pendant le traitement.
Ces patients seront recrutés avec l'aide d'un réseau de référence composé de dermatologues et d'autres médecins qui traitent des patients atteints de MA modérée à sévère.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le traitement par DUPIXENT® pour la MA (conformément aux informations de prescription américaines actuelles) doit être continu et avoir été initié au moins 8 semaines avant l'inscription à l'étude. REMARQUE : Une seule dose oubliée dans les 8 semaines précédant l'inscription est autorisée.
- Les patients présentant des événements de conjonctivite spécifiés dans le protocole doivent présenter une conjonctivite bilatérale active (avec ou sans atteinte de la cornée ou des paupières) diagnostiquée par l'ophtalmologiste (investigateur) qui répond à tous les critères suivants :
- S'est développé (ou s'est considérablement aggravé) pendant le traitement par DUPIXENT® pour la MA
- Est cliniquement significatif (par exemple, modéré à sévère, étendu, persistant, etc.) tel que déterminé par l'investigateur
- Il existe une relation causale suspectée entre DUPIXENT® et la conjonctivite car :
- La conjonctivite est une nouvelle affection ou une aggravation inhabituelle d'une affection préexistante (p. ex., significativement plus grave, plus étendue ou plus prolongée qu'auparavant) ET
- Aucune explication alternative n'est plus plausible, de l'avis de l'enquêteur
- Les patients de référence doivent avoir une MA traitée avec un traitement en cours par DUPIXENT® pendant une durée égale ou plus longue par rapport au groupe 1, sans aucun signe clinique d'inflammation oculaire observé pendant tout le traitement par DUPIXENT®
Critères d'exclusion clés :
- Toute limitation médicale, sociale ou personnelle connue susceptible de restreindre la capacité du patient à effectuer des visites d'étude et à terminer les procédures d'étude (telle qu'évaluée par l'investigateur), y compris l'hypersensibilité ou d'autres contre-indications aux gouttes oculaires anesthésiques utilisées lors de l'examen ophtalmologique.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des événements de conjonctivite qualifiants
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Aucun agent expérimental ne sera fourni aux patients de l'étude et aucun traitement spécifique n'est requis pendant l'étude.
Les patients traités par DUPIXENT® recevront DUPIXENT comme traitement standard pour le traitement de leur maladie d'Alzheimer, tel que prescrit par leur médecin.
Cependant, un traitement continu par dupilumab pendant au moins 8 semaines est requis comme condition d'éligibilité.
Autres noms:
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Patients ne présentant aucun signe clinique d'inflammation oculaire
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Aucun agent expérimental ne sera fourni aux patients de l'étude et aucun traitement spécifique n'est requis pendant l'étude.
Les patients traités par DUPIXENT® recevront DUPIXENT comme traitement standard pour le traitement de leur maladie d'Alzheimer, tel que prescrit par leur médecin.
Cependant, un traitement continu par dupilumab pendant au moins 8 semaines est requis comme condition d'éligibilité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic ophtalmologique de base
Délai: Visite initiale (jour 1)
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Le diagnostic comprend : les symptômes et les caractéristiques morphologiques de la conjonctivite
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Visite initiale (jour 1)
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Proportion de patients dans chaque catégorie de diagnostics ophtalmologiques
Délai: Visite initiale (jour 1)
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Symptômes / Caractéristiques morphologiques
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Visite initiale (jour 1)
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Proportion de patients présentant des symptômes
Délai: Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Les symptômes incluent, mais ne sont pas limités à : infection, sécheresse oculaire, changements cytologiques, etc.
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Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Proportion de patients présentant des caractéristiques morphologiques
Délai: Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Les caractéristiques morphologiques incluent, mais ne sont pas limitées à : rougeur bulbaire, rougeur limbique, rougeur de la paupière, rugosité de la paupière, etc. et les conditions associées peuvent inclure la blépharite, la kératite, etc.
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Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Proportion d'événements de conjonctivite selon la gravité
Délai: Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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La gravité est basée sur la nature de l'événement, l'intensité des signes et/ou des symptômes, la déficience fonctionnelle actuelle et les risques potentiels pour la santé à long terme liés à l'événement.
Échelle à 3 points : Léger, Modéré ou Sévère.
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Visite initiale (jour 1) jusqu'à la semaine 52
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Durée des événements de conjonctivite chez les patients dont la conjonctivite a disparu
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Proportion de patients avec une résolution de l'événement de conjonctivite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Proportion de patients ayant arrêté DUPIXENT® en raison d'événements de conjonctivite
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Évaluation par les ophtalmologistes de l'efficacité du traitement, globale et par phénotype clinique sur la base d'une échelle en 5 points.
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Efficacité du traitement évaluée sur une échelle de 5 points : mauvaise, passable, bonne, très bonne, excellente
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Jusqu'à la semaine 52
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Modification du nombre d'éosinophiles et d'autres cellules identifiées par impression cytologique à partir du tissu conjonctival
Délai: Jusqu'à la semaine 52 ou la résolution
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Mesuré par échantillon d'empreinte conjonctivale (EyeprimTM) pour la cytologie et le séquençage de l'ARN
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Jusqu'à la semaine 52 ou la résolution
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-AD-1884
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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