Observasjonsstudie av konjunktivitt i sammenheng med DUPIXENT®-behandling for atopisk dermatitt
26. april 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Hovedmålet med studien er å karakterisere den eller de kliniske fenotypene av DUPIXENT®-assosierte konjunktivitthendelser.
De sekundære målene for studien er å karakterisere forløpet av konjunktivitthendelser i observasjonsperioden og samle inn og vurdere data om behandling for konjunktivitthendelser og dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Regeneron study Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere DUPIXENT®-behandlede pasienter med protokollspesifiserte konjunktivitthendelser, samt referansepasienter uten kliniske tegn på konjunktivitt.
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra pasienter som behandles med DUPIXENT® for AD i henhold til US Prescribing Information i den virkelige verden, som utvikler konjunktivitt under behandling.
Disse pasientene vil bli rekruttert ved hjelp av et henvisningsnettverk av hudleger og andre leger som behandler pasienter med moderat til alvorlig AD.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Behandling med DUPIXENT® for AD (i henhold til gjeldende amerikansk reseptinformasjon) bør pågå og ha blitt påbegynt minst 8 uker før studieregistrering. MERK: En enkelt glemt dose i de 8 ukene før registrering er tillatt.
- Pasienter med protokollspesifiserte konjunktivitthendelser må ha aktiv bilateral konjunktivitt (med eller uten hornhinne- eller øyelokkpåvirkning) diagnostisert av øyelegen (etterforskeren) som oppfyller alle følgende kriterier:
- Utviklet (eller betydelig forverret) under behandling med DUPIXENT® for AD
- Er klinisk signifikant (f.eks. moderat til alvorlig, omfattende, vedvarende osv.) som bestemt av etterforskeren
- Det er en mistanke om årsakssammenheng mellom DUPIXENT® og konjunktivitt fordi:
- Konjunktivitt er en nyoppstått tilstand eller en uvanlig forverring av en eksisterende tilstand (f.eks. betydelig mer alvorlig, mer omfattende eller mer langvarig enn noen gang før) OG
- Ingen alternativ forklaring er mer plausibel, mener etterforskeren
- Referansepasienter må ha AD-behandlet med pågående behandling med DUPIXENT® i lik eller lengre varighet sammenlignet med gruppe 1, uten kliniske tegn på øyebetennelse observert under hele DUPIXENT®-behandlingen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Eventuelle kjente medisinske, sosiale eller personlige begrensninger som sannsynligvis vil begrense pasientens mulighet til å gjennomgå studiebesøk og fullføre studieprosedyrer (som vurdert av etterforskeren), inkludert overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner til anestetiske øyedråper som brukes under den oftalmologiske undersøkelsen.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kvalifiserende konjunktivitthendelser
|
Ingen undersøkelsesmidler vil bli gitt til studiepasienter, og ingen spesifikk behandling er nødvendig under studien.
DUPIXENT®-behandlede pasienter vil motta DUPIXENT som standardbehandling for behandling av deres AD, som foreskrevet av legen deres.
Kontinuerlig behandling med dupilumab i minst 8 uker kreves imidlertid som betingelse for kvalifisering.
Andre navn:
|
|
Pasienter uten kliniske tegn på øyebetennelse
|
Ingen undersøkelsesmidler vil bli gitt til studiepasienter, og ingen spesifikk behandling er nødvendig under studien.
DUPIXENT®-behandlede pasienter vil motta DUPIXENT som standardbehandling for behandling av deres AD, som foreskrevet av legen deres.
Kontinuerlig behandling med dupilumab i minst 8 uker kreves imidlertid som betingelse for kvalifisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline oftalmologdiagnose
Tidsramme: Første besøk (dag 1)
|
Diagnose inkluderer: symptomer og morfologiske trekk ved konjunktivitt
|
Første besøk (dag 1)
|
|
Andel pasienter i hver kategori oftalmologdiagnoser
Tidsramme: Første besøk (dag 1)
|
Symptomer / Morfologiske trekk
|
Første besøk (dag 1)
|
|
Andel pasienter med symptomer
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
Symptomer inkluderer, men er ikke begrenset til: infeksjon, tørre øyne, cytologiske endringer, etc
|
Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
|
Andel pasienter med morfologiske trekk
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
Morfologiske trekk inkluderer, men er ikke begrenset til: bulbar rødhet, limbal rødhet, lokkrødhet, lokkruhet, etc. og tilknyttede tilstander kan inkludere blefaritt, keratitt, etc.
|
Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
|
Andel konjunktivitthendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
Alvorlighetsgrad er basert på arten av hendelsen, intensiteten av tegn og/eller symptomer, gjeldende funksjonsnedsettelse og potensielle langsiktige helsefarer knyttet til hendelsen.
3-punkts skala: Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
Innledende besøk (dag 1) til uke 52
|
|
Varighet av konjunktivitthendelse(r) hos pasienter hvis konjunktivitt forsvant
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Andel pasienter med konjunktivitthendelse
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Andel pasienter som avbrøt DUPIXENT® på grunn av konjunktivitthendelser
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Øyelegers vurdering av behandlingseffektivitet, samlet og etter klinisk fenotype basert på en 5-punkts skala.
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Behandlingseffektivitet vurdert på en 5-punkts skala: Dårlig, Grei, Bra, Veldig bra, Utmerket
|
Inntil uke 52
|
|
Endring i eosinofiltall og andre celler identifisert ved avtrykkscytologi fra konjunktivalvevet
Tidsramme: Opptil uke 52 eller oppløsning
|
Målt med konjunktival avtrykksprøve (EyeprimTM) for cytologi og RNA-sekvensering
|
Opptil uke 52 eller oppløsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1884
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .