Sidekalvotulehduksen havainnointitutkimus DUPIXENT®-hoidon yhteydessä atooppiseen ihottumaan
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida DUPIXENT®:iin liittyvien sidekalvotulehdustapahtumien kliiniset fenotyypit.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on karakterisoida sidekalvotulehdustapahtumien kulkua havaintojakson aikana sekä kerätä ja arvioida tietoa sidekalvotulehdustapahtumien hoidosta ja sen tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Regeneron study Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Regeneron study Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Regeneron study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan DUPIXENT®-hoitoa saaneita potilaita, joilla on protokollan mukaisia sidekalvotulehdustapahtumia, sekä vertailupotilaita, joilla ei ole kliinisiä sidekalvotulehduksen oireita.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita hoidetaan DUPIXENT® for AD:lla Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti tosielämässä ja joille kehittyy sidekalvotulehdus hoidon aikana.
Nämä potilaat rekrytoidaan ihotautilääkäreiden ja muiden keskivaikeaa tai vaikeaa AD-potilaita hoitavien lääkäreiden läheteverkoston avulla.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- DUPIXENT®-hoidon AD:n (nykyisten Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaan) tulee jatkua, ja se on aloitettu vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. HUOMAA: Yksi unohtunut annos 8 viikkoa ennen ilmoittautumista on sallittu.
- Potilailla, joilla on tutkimussuunnitelman mukaisia sidekalvotulehdustapahtumia, tulee esiintyä aktiivista molemminpuolista sidekalvotulehdusta (sarveiskalvon tai silmäluomien kanssa tai ilman), jonka silmälääkäri (tutkija) on diagnosoinut ja joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Kehittyi (tai paheni merkittävästi) AD:n DUPIXENT®-hoidon aikana
- On kliinisesti merkittävä (esim. kohtalainen tai vaikea, laaja, jatkuva jne.) tutkijan määrittämänä
- DUPIXENT®:n ja sidekalvotulehduksen välillä epäillään olevan syy-seuraussuhde, koska:
- Sidekalvotulehdus on uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden epätavallinen paheneminen (esim. huomattavasti vakavampi, laajempi tai pitkittyneempi kuin koskaan ennen) JA
- Mikään vaihtoehtoinen selitys ei ole tutkijan mielestä uskottavampi
- Vertailupotilailla on oltava AD-hoitoa meneillään olevalla DUPIXENT®-hoidolla yhtäjaksoisesti tai pidempään kuin ryhmään 1, eikä kliinisiä silmätulehduksen oireita ole havaittu koko DUPIXENT®-hoidon aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut lääketieteelliset, sosiaaliset tai henkilökohtaiset rajoitukset, jotka todennäköisesti rajoittavat potilaan kykyä käydä opintokäynneillä ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä (tutkijan arvioiden mukaan), mukaan lukien yliherkkyys tai muut vasta-aiheet silmätutkimuksen aikana käytetyille anestesiasilmätippoille.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on päteviä sidekalvotulehdustapahtumia
|
Tutkimuspotilaille ei anneta tutkimusaineita, eikä tutkimuksen aikana tarvita erityistä hoitoa.
DUPIXENT®-hoitoa saaneet potilaat saavat DUPIXENT-hoitoa AD-taudin hoidossa lääkärin määräämällä tavalla.
Kelpoisuuden edellytyksenä on kuitenkin jatkuva vähintään 8 viikon kestävä dupilumabihoito.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole kliinisiä silmätulehduksen oireita
|
Tutkimuspotilaille ei anneta tutkimusaineita, eikä tutkimuksen aikana tarvita erityistä hoitoa.
DUPIXENT®-hoitoa saaneet potilaat saavat DUPIXENT-hoitoa AD-taudin hoidossa lääkärin määräämällä tavalla.
Kelpoisuuden edellytyksenä on kuitenkin jatkuva vähintään 8 viikon kestävä dupilumabihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälääkärin perusdiagnoosi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
Diagnoosi sisältää: sidekalvotulehduksen oireet ja morfologiset piirteet
|
Ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
|
Potilaiden osuus kussakin silmälääkärin diagnoosiluokassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
Oireet / Morfologiset piirteet
|
Ensimmäinen käynti (päivä 1)
|
|
Oireista kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
Oireita ovat, mutta niihin rajoittumatta: infektio, kuivasilmäisyys, sytologiset muutokset jne
|
Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on morfologisia piirteitä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
Morfologisia piirteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: sipulin punoitus, limbal punoitus, silmäluomien punoitus, kannen karheus jne. ja niihin liittyvät tilat voivat sisältää blefariitti, keratiitti jne.
|
Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
|
Sidekalvotulehdustapahtumien osuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
Vakavuus perustuu tapahtuman luonteeseen, merkkien ja/tai oireiden voimakkuuteen, nykyiseen toimintahäiriöön ja tapahtumaan liittyviin mahdollisiin pitkäaikaisiin terveyshaittoihin.
3 pisteen asteikko: lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
Ensimmäinen käynti (päivä 1) viikkoon 52 asti
|
|
Sidekalvotulehdustapahtumien kesto potilailla, joiden sidekalvotulehdus parani
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sidekalvotulehdustapahtuman ratkaisu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät DUPIXENT®-hoidon sidekalvotulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Silmälääkärit arvioivat hoidon tehokkuutta kokonaisuutena ja kliinisen fenotyypin mukaan 5 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hoidon tehokkuutta arvioidaan 5 pisteen asteikolla: huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos eosinofiilien määrässä ja muissa soluissa, jotka tunnistetaan sidekalvokudoksesta saadun impression sytologian perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti tai resoluutio
|
Mitattu sidekalvon jäljennösnäytteellä (EyeprimTM) sytologiaa ja RNA-sekvensointia varten
|
Viikolle 52 asti tai resoluutio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-AD-1884
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .