아토피 피부염에 대한 DUPIXENT® 치료 환경에서 결막염의 관찰 연구
2023년 4월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 DUPIXENT® 관련 결막염 사례의 임상적 표현형을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 관찰 기간 동안 결막염의 경과를 특성화하고 결막염 치료 및 그 효과에 대한 데이터를 수집 및 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Regeneron study Site
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Regeneron study Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Regeneron study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Regeneron study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Regeneron study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron study Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Regeneron study Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 프로토콜에 명시된 결막염 사례가 있는 DUPIXENT® 치료 환자와 결막염의 임상 징후가 없는 참조 환자를 등록합니다.
미국 처방 정보에 따라 DUPIXENT® for AD로 치료 중인 실제 환경에서 치료 중 결막염이 발병한 환자 중에서 연구 참가자를 모집합니다.
이 환자들은 중등도에서 중증 AD 환자를 치료하는 피부과 전문의 및 기타 의사의 추천 네트워크의 도움으로 모집됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- AD에 대한 DUPIXENT® 치료(현재 미국 처방 정보에 따라)는 진행 중이어야 하며 연구 등록 최소 8주 전에 시작해야 합니다. 참고: 등록 전 8주 동안 누락된 단일 용량이 허용됩니다.
- 프로토콜에 명시된 결막염 사례가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 안과의(조사자)가 진단한 활동성 양측성 결막염(각막 또는 눈꺼풀 침범이 있거나 없음)이 있어야 합니다.
- DUPIXENT® for AD 치료를 받는 동안 발생(또는 상당히 악화)
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 경우(예: 중등도에서 중증, 광범위, 지속적 등)
- 다음과 같은 이유로 DUPIXENT®와 결막염 사이에 의심되는 인과 관계가 있습니다.
- 결막염은 새로운 발병 상태이거나 기존 상태의 비정상적 악화(예: 전보다 훨씬 더 심하고, 더 광범위하고, 더 오래 지속됨)이고
- 조사관의 의견으로는 이보다 더 타당한 다른 설명이 없습니다.
- 참조 환자는 그룹 1과 비교하여 현재 진행 중인 DUPIXENT® 치료로 알츠하이머병 치료를 받았고 전체 DUPIXENT® 치료 기간 동안 안구 염증의 임상 징후가 관찰되지 않아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 안과 검사 중에 사용되는 마취 안약에 대한 과민증 또는 기타 금기 사항을 포함하여 연구 방문 및 전체 연구 절차(조사자가 평가함)를 수행하는 환자의 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 알려진 의학적, 사회적 또는 개인적 제한.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적격한 결막염 사건이 있는 환자
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연구 환자에게 연구용 제제가 제공되지 않으며 연구 동안 특정 치료가 필요하지 않습니다.
DUPIXENT®로 치료받은 환자는 주치의의 처방에 따라 AD 치료를 위한 표준 치료로 DUPIXENT를 받게 됩니다.
다만, 적격의 조건으로 두필루맙으로 최소 8주 이상 지속적으로 치료해야 한다.
다른 이름들:
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안구 염증의 임상 징후가 없는 환자
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연구 환자에게 연구용 제제가 제공되지 않으며 연구 동안 특정 치료가 필요하지 않습니다.
DUPIXENT®로 치료받은 환자는 주치의의 처방에 따라 AD 치료를 위한 표준 치료로 DUPIXENT를 받게 됩니다.
다만, 적격의 조건으로 두필루맙으로 최소 8주 이상 지속적으로 치료해야 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 안과 의사 진단
기간: 최초 방문(1일차)
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진단에는 결막염의 증상 및 형태적 특징이 포함됩니다.
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최초 방문(1일차)
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안과 진단 범주별 환자 비율
기간: 최초 방문(1일차)
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증상 / 형태적 특징
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최초 방문(1일차)
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증상이 있는 환자의 비율
기간: 최초 방문(1일차) 최대 52주차
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증상에는 감염, 안구 건조, 세포학적 변화 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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최초 방문(1일차) 최대 52주차
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형태학적 특징을 가진 환자의 비율
기간: 최초 방문(1일차) 최대 52주차
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형태적 특징에는 구근 발적, 윤부 발적, 눈꺼풀 발적, 눈꺼풀 거칠기 등이 포함되나 이에 국한되지 않으며 관련 상태에는 안검염, 각막염 등이 포함될 수 있습니다.
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최초 방문(1일차) 최대 52주차
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중증도에 따른 결막염 사건의 비율
기간: 최초 방문(1일차) 최대 52주차
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심각도는 사건의 특성, 징후 및/또는 증상의 강도, 현재의 기능 손상 및 사건과 관련된 잠재적인 장기적 건강 위험을 기반으로 합니다.
3점 척도: 약함, 보통 또는 심함.
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최초 방문(1일차) 최대 52주차
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결막염이 해결된 환자의 결막염 사건 기간
기간: 52주까지
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52주까지
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결막염 사건이 해결된 환자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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결막염 사건으로 인해 DUPIXENT®를 중단한 환자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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5점 척도를 기반으로 한 임상적 표현형 및 전반적인 치료 효과에 대한 안과 의사의 평가.
기간: 52주까지
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치료 효과는 5점 척도로 평가: 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수
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52주까지
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결막 조직의 인상 세포학에 의해 확인된 호산구 수 및 기타 세포의 변화
기간: 최대 52주차 또는 해결
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세포학 및 RNA 시퀀싱을 위해 결막 인상 샘플(EyeprimTM)로 측정
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최대 52주차 또는 해결
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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