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Beobachtungsstudie zur Konjunktivitis im Rahmen der DUPIXENT®-Behandlung bei atopischer Dermatitis

26. April 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung des/der klinischen Phänotyp(s) von DUPIXENT®-assoziierten Konjunktivitis-Ereignissen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Charakterisierung des Verlaufs von Konjunktivitis-Ereignissen während des Beobachtungszeitraums sowie die Erhebung und Bewertung von Daten zur Behandlung von Konjunktivitis-Ereignissen und deren Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden mit DUPIXENT® behandelte Patienten mit protokollspezifischen Konjunktivitis-Ereignissen sowie Referenzpatienten ohne klinische Anzeichen einer Konjunktivitis aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die gemäß den US-Verschreibungsinformationen in der Praxis mit DUPIXENT® gegen AD behandelt werden und die während der Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln. Diese Patienten werden mithilfe eines Überweisungsnetzwerks von Dermatologen und anderen Ärzten rekrutiert, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD behandeln.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit DUPIXENT® gegen AD (gemäß den aktuellen US-Verschreibungsinformationen) sollte andauern und mindestens 8 Wochen vor Studieneinschluss begonnen worden sein. HINWEIS: Eine einzelne vergessene Dosis in den 8 Wochen vor der Registrierung ist zulässig.
  • Patienten mit protokollspezifischen Konjunktivitis-Ereignissen müssen eine aktive bilaterale Konjunktivitis (mit oder ohne Hornhaut- oder Augenlidbeteiligung) aufweisen, die vom Augenarzt (Prüfarzt) diagnostiziert wurde und alle der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Entstanden (oder deutlich verschlechtert) während der Behandlung mit DUPIXENT® gegen AD
  • Ist klinisch signifikant (z. B. mäßig bis schwer, umfangreich, anhaltend usw.), wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Es besteht ein vermuteter kausaler Zusammenhang zwischen DUPIXENT® und Konjunktivitis, weil:
  • Konjunktivitis ist ein neu auftretender Zustand oder eine ungewöhnliche Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands (z. B. deutlich schwerer, ausgedehnter oder langwieriger als je zuvor) UND
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist keine alternative Erklärung plausibler
  • Bei Referenzpatienten muss AD im Vergleich zu Gruppe 1 mit einer laufenden laufenden Behandlung mit DUPIXENT® für die gleiche oder längere Dauer behandelt werden, wobei während der gesamten Behandlung mit DUPIXENT® keine klinischen Anzeichen einer Augenentzündung festgestellt wurden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten medizinischen, sozialen oder persönlichen Einschränkungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten einschränken, sich Studienbesuchen zu unterziehen und Studienverfahren abzuschließen (wie vom Prüfarzt beurteilt), einschließlich Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikationen gegenüber den anästhetischen Augentropfen, die während der ophthalmologischen Untersuchung verwendet werden.

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit qualifizierenden Konjunktivitis-Ereignissen
Arzneimittel: Dupilumab
Den Studienpatienten werden keine Prüfsubstanzen zur Verfügung gestellt, und während der Studie ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Mit DUPIXENT® behandelte Patienten erhalten DUPIXENT als Behandlungsstandard für die Behandlung ihrer AD, wie von ihrem Arzt verordnet. Als Bedingung für die Eignung ist jedoch eine kontinuierliche Behandlung mit Dupilumab für mindestens 8 Wochen erforderlich.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Patienten ohne klinische Anzeichen einer Augenentzündung
Arzneimittel: Dupilumab
Den Studienpatienten werden keine Prüfsubstanzen zur Verfügung gestellt, und während der Studie ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Mit DUPIXENT® behandelte Patienten erhalten DUPIXENT als Behandlungsstandard für die Behandlung ihrer AD, wie von ihrem Arzt verordnet. Als Bedingung für die Eignung ist jedoch eine kontinuierliche Behandlung mit Dupilumab für mindestens 8 Wochen erforderlich.
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdiagnose des Augenarztes
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1)
Die Diagnose umfasst: Symptome und morphologische Merkmale einer Konjunktivitis
Erster Besuch (Tag 1)
Anteil der Patienten in jeder Kategorie von augenärztlichen Diagnosen
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1)
Symptome / Morphologische Merkmale
Erster Besuch (Tag 1)
Anteil der Patienten mit Symptomen
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Zu den Symptomen gehören unter anderem: Infektion, trockenes Auge, zytologische Veränderungen usw
Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Anteil der Patienten mit morphologischen Merkmalen
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Morphologische Merkmale umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: bulbäre Rötung, limbale Rötung, Lidrötung, Lidrauheit usw. und assoziierte Zustände können Blepharitis, Keratitis usw. umfassen.
Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Anteil der Konjunktivitis-Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Der Schweregrad basiert auf der Art des Ereignisses, der Intensität der Anzeichen und/oder Symptome, der aktuellen Funktionsbeeinträchtigung und potenziellen langfristigen Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit dem Ereignis. 3-Punkte-Skala: leicht, mittel oder schwer.
Erster Besuch (Tag 1) bis Woche 52
Dauer der Konjunktivitis-Ereignisse bei Patienten, deren Konjunktivitis abgeklungen ist
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Patienten mit Auflösung des Konjunktivitis-Ereignisses
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Patienten, die DUPIXENT® aufgrund von Konjunktivitis-Ereignissen abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch Augenärzte, insgesamt und nach klinischem Phänotyp, basierend auf einer 5-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Wirksamkeit der Behandlung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Schlecht, Ausreichend, Gut, Sehr gut, Ausgezeichnet
Bis Woche 52
Veränderung der Zahl der Eosinophilen und anderer Zellen, die durch Impressionszytologie aus dem Bindehautgewebe identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis Woche 52 oder Auflösung
Gemessen anhand einer konjunktivalen Abdruckprobe (EyeprimTM) für Zytologie und RNA-Sequenzierung
Bis Woche 52 oder Auflösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1884

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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