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Estudio observacional de la conjuntivitis en el contexto del tratamiento DUPIXENT® para la dermatitis atópica

26 de abril de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

El objetivo principal del estudio es caracterizar los fenotipos clínicos de los eventos de conjuntivitis asociados a DUPIXENT®.

Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar el curso de los eventos de conjuntivitis durante el período de observación y recopilar y evaluar datos sobre el tratamiento de los eventos de conjuntivitis y su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Regeneron Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Regeneron Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes tratados con DUPIXENT® con eventos de conjuntivitis especificados en el protocolo, así como a pacientes de referencia sin signos clínicos de conjuntivitis. Los participantes del estudio serán reclutados de pacientes tratados con DUPIXENT® para la DA de acuerdo con la información de prescripción de EE. UU. en el entorno del mundo real, que desarrollen conjuntivitis durante el tratamiento. Estos pacientes serán reclutados con la ayuda de una red de derivación de dermatólogos y otros médicos que tratan a pacientes con EA de moderada a grave.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El tratamiento con DUPIXENT® para la DA (según la información de prescripción actual de EE. UU.) debe continuar y debe haberse iniciado al menos 8 semanas antes de la inscripción en el estudio. NOTA: Se permite una sola dosis olvidada en las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  • Los pacientes con eventos de conjuntivitis especificados en el protocolo deben presentar conjuntivitis bilateral activa (con o sin afectación de la córnea o los párpados) diagnosticada por el oftalmólogo (investigador) que cumpla con todos los criterios siguientes:
  • Se desarrolló (o empeoró significativamente) mientras recibía tratamiento con DUPIXENT® para AD
  • Es clínicamente significativo (p. ej., de moderado a grave, extenso, persistente, etc.) según lo determine el investigador
  • Se sospecha una relación causal entre DUPIXENT® y la conjuntivitis porque:
  • La conjuntivitis es una afección de inicio reciente o un empeoramiento inusual de una afección preexistente (p. ej., significativamente más grave, más extensa o más prolongada que nunca) Y
  • Ninguna explicación alternativa es más plausible, en opinión del investigador
  • Los pacientes de referencia deben tener la EA tratada con el tratamiento actual en curso con DUPIXENT® por una duración igual o mayor en comparación con el grupo 1, sin signos clínicos de inflamación ocular observados durante todo el tratamiento con DUPIXENT®

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier limitación médica, social o personal conocida que probablemente restrinja la capacidad del paciente para realizar las visitas del estudio y completar los procedimientos del estudio (según la evaluación del investigador), incluida la hipersensibilidad u otras contraindicaciones a los colirios anestésicos utilizados durante el examen oftalmológico.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con eventos de conjuntivitis calificados
Droga: dupilumab
No se proporcionarán agentes en investigación a los pacientes del estudio, y no se requiere ningún tratamiento específico durante el estudio. Los pacientes tratados con DUPIXENT® recibirán DUPIXENT como atención estándar para el tratamiento de su DA, según lo prescrito por su médico. Sin embargo, se requiere un tratamiento continuo con dupilumab durante al menos 8 semanas como condición de elegibilidad.
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Pacientes sin signos clínicos de inflamación ocular.
Droga: dupilumab
No se proporcionarán agentes en investigación a los pacientes del estudio, y no se requiere ningún tratamiento específico durante el estudio. Los pacientes tratados con DUPIXENT® recibirán DUPIXENT como atención estándar para el tratamiento de su DA, según lo prescrito por su médico. Sin embargo, se requiere un tratamiento continuo con dupilumab durante al menos 8 semanas como condición de elegibilidad.
Otros nombres:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico oftalmólogo de referencia
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1)
El diagnóstico incluye: síntomas y características morfológicas de la conjuntivitis
Visita inicial (Día 1)
Proporción de pacientes en cada categoría de diagnósticos oftalmológicos
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1)
Síntomas / Características morfológicas
Visita inicial (Día 1)
Proporción de pacientes con síntomas
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
Los síntomas incluyen pero no se limitan a: infección, ojo seco, cambios citológicos, etc.
Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
Proporción de pacientes con características morfológicas
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
Las características morfológicas incluyen pero no se limitan a: enrojecimiento bulbar, enrojecimiento limbal, enrojecimiento del párpado, aspereza del párpado, etc. y las condiciones asociadas pueden incluir blefaritis, queratitis, etc.
Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
Proporción de eventos de conjuntivitis por gravedad
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
La gravedad se basa en la naturaleza del evento, la intensidad de los signos y/o síntomas, el deterioro funcional actual y los peligros potenciales para la salud a largo plazo relacionados con el evento. Escala de 3 puntos: Leve, Moderado o Severo.
Visita inicial (día 1) hasta la semana 52
Duración de los eventos de conjuntivitis en pacientes cuya conjuntivitis se resolvió
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Proporción de pacientes con resolución del evento de conjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Proporción de pacientes que discontinuaron DUPIXENT® debido a eventos de conjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Evaluación de oftalmólogos de la efectividad del tratamiento, en general y por fenotipo clínico basado en una escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Eficacia del tratamiento evaluada en una escala de 5 puntos: pobre, regular, buena, muy buena, excelente
Hasta la semana 52
Cambio en el recuento de eosinófilos y otras células identificadas por citología de impresión del tejido conjuntival
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 o resolución
Medido por muestra de impresión conjuntival (EyeprimTM) para citología y secuenciación de ARN
Hasta la semana 52 o resolución

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1884

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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