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卵/植物ベースの食品の組み合わせでビタミン E と K の栄養学的妥当性を達成する - 研究 1

2025年11月17日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
脂溶性栄養素であるビタミンE(α-トコフェロール; αT)とビタミンK(フィロキノン; PQ)の栄養失調が問題となっています。 αTとPQは植物性食品(例: . この研究の目的は、重水素標識ホウレンソウ (αT および PQ の安定同位体を含む) を使用して、モデル植物性食品から直接 αT および PQ バイオアベイラビリティを改善し、栄養の十分性を達成するための食事ツールとして卵を検証することです。 重水素標識ホウレンソウ単独と比較して、卵の同時摂取は、最大濃度または半減期までの時間に影響を与えることなく、ホウレンソウ由来の重水素標識αTおよびPQの血漿バイオアベイラビリティを用量および時間依存的に増加させると予想されます。 したがって、結果は、植物中心の食事パターンの健康上の利点を高めることができる卵ベースの食品の組み合わせをサポートします.

調査の概要

詳細な説明

米国では、男性と女性の 92 ~ 96% と 43 ~ 63% がそれぞれ、αT と PQ の推奨摂取量を満たしていません。 食事の推奨事項では、食事の αT と PQ の要件を満たすために、果物と野菜が豊富な食事を強く推奨しています。 しかし、ほとんどの植物性食品からの αT と PQ のバイオアベイラビリティは非常に低いため、これらの健康増進栄養素の吸収を高め、適切な状態を促進できる効果的な食品の組み合わせの必要性が強調されています。 このアプリケーションの目的は、重水素標識ホウレンソウ (αT および PQ の安定同位体を含む) を使用して、モデル植物性食品から直接 αT および PQ バイオアベイラビリティを改善し、栄養の十分性を達成するための食事ツールとして卵を検証することです。 私たちの仮説は、重水素標識ホウレンソウからのαTとPQのバイオアベイラビリティは、腸由来カイロミクロンの分泌を増加させることにより、用量依存的に卵の摂取によって増強されるというものです。

これをテストするために、私たちの具体的な目的は、健康な男性と女性でランダム化されたクロスオーバー薬物動態研究を実施することにより、αT と PQ バイオアベイラビリティの卵を介した改善を評価することです。 研究群 1 ~ 4 では、参加者は重水素標識ほうれん草 (2 mg αT および 500 μg PQ を含む) を 0、1、2、または 3 個の固ゆで卵 (それぞれ総脂肪 0、4.8、9.6、または 14.4 g を含む) とともに摂取します。 )。 スタディ アーム 5 では、参加者はほうれん草のみを摂取し、3 時間後に卵 1 個を摂取します。 スタディ アーム 6 では、参加者はほうれん草を卵 1 個と一緒に摂取し、3 時間後に別の卵を摂取します。 したがって、研究群 1 ~ 4 では、栄養素のバイオアベイラビリティに対する卵の用量依存効果をテストし、研究群 5 ~ 6 (研究群 1 および 2 と比較して) は、栄養バイオアベイラビリティに対する卵の「タイミング」依存の効果をテストします。 薬物動態学的応答の不均一性を最小限に抑えるために、各試験の最初の 24 時間前とその間の 3 日間、αT および PQ の摂取量について正カロリー食を制御します。 ホウレンソウ由来の重水素標識αTおよびPQは、食後0〜72時間の摂取から一定間隔で収集された血漿および単離カイロミクロンで測定され、抗酸化状態および酸化的苦痛のバイオマーカーは、それぞれのベースライン(0時間)で評価されますトライアル。 この研究の結果は、重水素標識αTおよびPQバイオアベイラビリティを増加させる卵の用量および時間依存機能を実証することが期待されています(AUC0-72時間、Cmax、および推定吸収率に基づく)。

この研究の理論的根拠は、植物由来の脂溶性栄養素のバイオアベイラビリティを増強する卵の有効性を確立することにより、αT と PQ の栄養失調を克服するための、簡単に実行できる健康増進食品の組み合わせ戦略のための強力なフレームワークが存在することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) = 19-25 kg/m2
  • 正常脂質血症(総コレステロール
  • 空腹時血糖
  • 正常なヘマトクリット値 (男性で 41% ~ 50%、女性で 36% ~ 48%)
  • 正常なヘモグロビン レベル (男性で 13.5 ~ 17.5 g/dL、12.0 ~ 15.5 g/dL) g/dL(女性)
  • 栄養補助食品を 1 か月以上使用していない
  • 脂質や糖代謝に影響を与える薬剤を使用していない
  • 非喫煙者
  • 胃腸障害の病歴がない

除外基準:

  • 卵アレルギー
  • アルコール摂取量 > 1 日 2 杯
  • 週7時間以上の有酸素運動
  • 過去 1 か月で 2 kg を超える体重変化
  • 妊娠中、授乳中、または過去 3 か月以内に避妊を開始または変更した女性
  • ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0時間で硬化卵をゼロ
テスト日には卵は消費されません。 72時間の薬物動態試験の前に、5mgαTを含む重輝度標識ほうれん草は単独で摂取されます。
ほうれん草の消費とともに、試験日に卵は消費されません
実験的:0時間の硬化卵1個
72時間の薬物動態試験の前に、5mgαTを含む重度の硬化卵と一緒に摂取されます。
ほうれん草の摂取とともに、試験日に卵1個を摂取します。
実験的:0時間の2つの硬化した卵
5mgαTを含む重染色剤標識ほうれん草は、72時間の薬物動態試験の前に2匹の硬化卵とともに摂取されます。
ほうれん草の摂取とともに、試験日に卵2個を摂取します。
実験的:0時間の3匹の頑丈な卵
72時間の薬物動態試験の前に、5mgαTを含む重度の卵と一緒に摂取されます。
ほうれん草の摂取とともに、試験日に卵3個を摂取します。
実験的:3時間の硬化卵1個
5mgαTを含む重塩標識ほうれん草は、72時間の薬物動態試験の0時間前に単独で摂取され、その後、ほうれん草の消費後3時間後に硬化した卵が1つ続きます。
ほうれん草を食べてから3時間後に、試験日に卵1個を食べます
実験的:0 h + 1匹の硬化卵1匹の硬化卵1匹の卵1匹の卵1時間
5mgαTを含む重塩標識ほうれん草は、72時間の薬物動態試験の0時間前に1つの硬化卵と一緒に摂取され、その後ほうれん草の消費後3時間後に卵が続きます。
試験日に 2 つの卵を摂取します。1 つはほうれん草の摂取と一緒に、もう 1 つはほうれん草を摂取してから 3 時間後に摂取します。
実験的:0時間の2つの卵白
72時間の薬物動態試験の前に、5mgαTを含む重染色標本のほうれん草が2つの卵白と一緒に摂取されます。
2つの卵白は、ほうれん草の消費とともにテスト日に消費されます
実験的:0時間の植物油
72時間の薬物動態試験の前に、5mgαTを含む重塩標識ほうれん草が9.6グラムの植物油とともに摂取されます。
9.6グラムの植物油は、ほうれん草の消費とともにテスト日に消費されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンE Cmax
時間枠:ほうれん草摂取後0~72時間
重水素標識α-トコフェロールの最大血漿濃度
ほうれん草摂取後0~72時間
ビタミンE曲線下面積(0-72時間)
時間枠:ほうれん草摂取後0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72時間
摂取後72時間にわたる血漿重水素標識α-トコフェロールの濃度-時間曲線下面積。
ほうれん草摂取後0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン E の推定吸収量 (%Dose)
時間枠:ほうれん草摂取後0~72時間
重水素標識α-トコフェロールの吸収
ほうれん草摂取後0~72時間
カイロミクロン ビタミンE
時間枠:ほうれん草摂取後0、3、4.5、6、7.5、9、12時間
カイロミクロン中の重水素標識α-トコフェロール濃度
ほうれん草摂取後0、3、4.5、6、7.5、9、12時間
ビタミンE Tmax(時間)
時間枠:ほうれん草摂取後0-72時間
重水素標識アルファトコフェロールの血漿中最大濃度到達時間
ほうれん草摂取後0-72時間
半減期 (時間)
時間枠:ほうれん草摂取後0〜72時間
ビタミンEの血漿濃度が50%減少するのに必要な時間。
ほうれん草摂取後0〜72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンC
時間枠:(0時間)ほうれん草摂取前
ベースライン血漿ビタミンC濃度
(0時間)ほうれん草摂取前
マロンジアルデヒド
時間枠:(0時間)ほうれん草摂取前
ベースライン血漿マロンジアルデヒド濃度
(0時間)ほうれん草摂取前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard S Bruno, Ph.D.、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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