- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04287816
Atingindo a adequação nutricional das vitaminas E e K com uma combinação de alimentos à base de ovo/planta - Estudo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos EUA, 92-96% e 43-63% dos homens e mulheres não atingem as ingestões recomendadas para αT e PQ, respectivamente. As recomendações dietéticas encorajam fortemente uma dieta rica em frutas e vegetais para atender aos requisitos dietéticos de αT e PQ. No entanto, a biodisponibilidade de αT e PQ da maioria dos alimentos vegetais é bastante pobre, enfatizando assim a necessidade de combinações eficazes de alimentos que possam aumentar a absorção e promover o estado adequado desses nutrientes promotores da saúde. O objetivo deste aplicativo é usar espinafre marcado com deutério (contendo isótopos estáveis de αT e PQ) para validar os ovos como uma ferramenta dietética para melhorar a biodisponibilidade de αT e PQ diretamente de um alimento vegetal modelo e, portanto, atingir a adequação nutricional. Nossa hipótese é que a biodisponibilidade de αT e PQ de espinafre marcado com deutério será potencializada pela ingestão de ovos de maneira dependente da dose, aumentando sua secreção em quilomícrons derivados do intestino.
Para testar isso, nosso objetivo específico é avaliar as melhorias mediadas pelo ovo na biodisponibilidade de αT e PQ, conduzindo um estudo farmacocinético cruzado randomizado em homens e mulheres saudáveis. Nos grupos de estudo 1-4, os participantes ingerirão espinafre marcado com deutério (contendo 2 mg αT e 500 μg PQ) com 0, 1, 2 ou 3 ovos cozidos (contendo 0, 4,8, 9,6 ou 14,4 g de gordura total, respectivamente ). No braço de estudo 5, os participantes irão ingerir espinafre sozinho, seguido de 1 ovo 3 horas depois. No braço de estudo 6, os participantes ingerirão espinafre com 1 ovo seguido de outro ovo 3 horas depois. Assim, os grupos de estudo 1-4 testarão os efeitos dependentes da dose dos ovos na biodisponibilidade de nutrientes e os grupos de estudo 5-6 (em comparação com os grupos de estudo 1 e 2) testarão os efeitos dependentes do 'tempo' dos ovos na biodisponibilidade de nutrientes. Dietas eucalóricas serão controladas para ingestão de αT e PQ por 3 dias antes e durante as 24 horas iniciais de cada ensaio para minimizar a heterogeneidade das respostas farmacocinéticas. αT e PQ marcados com deutério derivados de espinafre serão medidos no plasma e quilomícrons isolados coletados em intervalos cronometrados de 0-72 h após a ingestão da refeição, e biomarcadores de status antioxidante e estresse oxidativo serão avaliados na linha de base (0 h) de cada tentativas. Espera-se que os resultados deste estudo demonstrem uma função dependente da dose e do tempo dos ovos para aumentar a biodisponibilidade de αT e PQ marcada com deutério (com base em AUC0-72 h, Cmax e % de absorção estimada).
A justificativa para este estudo é que, ao estabelecer a eficácia dos ovos para potencializar a biodisponibilidade de nutrientes solúveis em gordura derivados de plantas, existirá uma estrutura forte para uma estratégia de emparelhamento de alimentos promotores de saúde facilmente implementável para superar a desnutrição de αT e PQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidêmico (colesterol total
- Glicose em jejum
- Nível de hematócrito normal (41%-50% para homens e 36%-48% para mulheres)
- Nível normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para homens e 12,0-15,5 g/dL para mulheres)
- Sem uso de suplementos dietéticos por > 1 mês
- Não uso de medicamentos que afetem o metabolismo de lipídios ou glicose
- Não fumante
- Sem história de distúrbios gastrointestinais
Critério de exclusão:
- alergia a ovo
- Consumo de álcool > 2 drinques por dia
- Atividade aeróbica >7 h/sem
- Alteração da massa corporal > 2 kg no último 1 mês
- Mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos anticoncepcionais nos últimos 3 meses
- Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zero ovo cozido a 0 h
Nenhum ovo será consumido no dia do teste.
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido sozinho antes do estudo de farmacocinética de 72 horas.
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Nenhum ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido junto com 1 ovo cozido antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Um ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Dois ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5mg αT será ingerido junto com 2 ovos cozidos antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Dois ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Três ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido junto com 3 ovos cozidos antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Três ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido às 3 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido sozinho às 0 h antes do teste de farmacocinética de 72 horas, seguido de 1 ovo cozido 3 horas após o consumo de espinafre.
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Um ovo será consumido no dia do teste três horas após o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido a 0 h + um ovo cozido a 3 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido junto com 1 ovo cozido às 0 h antes do teste de farmacocinética de 72 horas, seguido de 1 ovo 3 horas após o consumo de espinafre.
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Dois ovos serão consumidos no dia do teste: um junto com o consumo do espinafre e outro três horas após o consumo do espinafre
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Experimental: Duas claras de ovo a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido junto com duas claras de ovos antes do estudo farmacocinético de 72 horas.
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Duas claras de ovos serão consumidas no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre
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Experimental: Óleo vegetal a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 5 mg αT será ingerido juntamente com 9,6 gramas de óleo vegetal antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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9,6 gramas de óleo vegetal serão consumidos no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina E Cmax
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Área Sob a Curva da Vitamina E (0-72 h)
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a ingestão de espinafres
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Área sob a curva de concentração-tempo do alfa-tocoferol marcado com deutério no plasma, durante 72 horas após a ingestão.
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a ingestão de espinafres
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Estimada (%Dose) de Vitamina E
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
|
Absorção de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Quilomícron Vitamina E
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
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Concentração de alfa-tocoferol marcado com deutério em quilomícrons
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
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Tmax da Vitamina E (h)
Prazo: 0-72 horas após ingestão de espinafre
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado com deutério
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0-72 horas após ingestão de espinafre
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Meia-Vida (h)
Prazo: 0-72 horas após a ingestão de espinafre
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O tempo necessário para a concentração plasmática de vitamina E diminuir 50%.
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0-72 horas após a ingestão de espinafre
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina C
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Concentração plasmática basal de vitamina C
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Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Malondialdeído
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Concentração basal de malondialdeído no plasma
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Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0504-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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