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Lograr la adecuación nutricional de las vitaminas E y K con una combinación de alimentos a base de huevo y plantas - Estudio 1

8 de febrero de 2024 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
La desnutrición de los nutrientes liposolubles vitamina E (α-tocoferol; αT) y vitamina K (filoquinona; PQ) es problemática. Dado que αT y PQ son ricos en alimentos vegetales (p. espinacas) que en su mayoría carecen de lípidos accesibles, se han enfatizado los patrones dietéticos que pueden potenciar la biodisponibilidad de αT y PQ al combinar verduras con alimentos ricos en lípidos. El propósito de este estudio es usar espinacas marcadas con deuterio (que contienen isótopos estables de αT y PQ) para validar los huevos como una herramienta dietética para mejorar la biodisponibilidad de αT y PQ directamente de un alimento vegetal modelo y, por lo tanto, lograr la adecuación de nutrientes. Se espera que, en comparación con las espinacas marcadas con deuterio solas, la ingestión conjunta de huevos aumente la biodisponibilidad plasmática de la αT y la PQ marcadas con deuterio derivadas de las espinacas, dependiendo de la dosis y el tiempo, sin afectar el tiempo hasta las concentraciones máximas o las semividas. Por lo tanto, el resultado respaldará un maridaje de alimentos a base de huevo que puede mejorar los beneficios para la salud de los patrones dietéticos centrados en las plantas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los EE. UU., el 92-96 % y el 43-63 % de los hombres y las mujeres no alcanzan las ingestas recomendadas de αT y PQ, respectivamente. Las recomendaciones dietéticas recomiendan encarecidamente una dieta rica en frutas y verduras para cumplir con los requisitos dietéticos de αT y PQ. Sin embargo, la biodisponibilidad de αT y PQ de la mayoría de los alimentos vegetales es bastante baja, lo que enfatiza la necesidad de combinaciones de alimentos eficaces que puedan mejorar la absorción y promover el estado adecuado de estos nutrientes que promueven la salud. El objetivo de esta aplicación es utilizar espinacas marcadas con deuterio (que contienen isótopos estables de αT y PQ) para validar los huevos como una herramienta dietética para mejorar la biodisponibilidad de αT y PQ directamente de un alimento vegetal modelo y, por lo tanto, lograr la adecuación de nutrientes. Nuestra hipótesis es que la biodisponibilidad de αT y PQ de las espinacas marcadas con deuterio se verá potenciada por la ingesta de huevos de manera dependiente de la dosis al aumentar su secreción en los quilomicrones derivados del intestino.

Para probar esto, nuestro objetivo específico es evaluar las mejoras mediadas por el huevo en la biodisponibilidad de αT y PQ mediante la realización de un estudio farmacocinético cruzado aleatorizado en hombres y mujeres sanos. En los grupos de estudio 1 a 4, los participantes ingerirán espinacas marcadas con deuterio (que contienen 2 mg de αT y 500 μg de PQ) con 0, 1, 2 o 3 huevos duros (que contienen 0, 4,8, 9,6 o 14,4 g de grasa total, respectivamente). ). En el brazo de estudio 5, los participantes ingerirán espinacas solas seguidas de 1 huevo 3 horas después. En el brazo de estudio 6, los participantes ingerirán espinacas con 1 huevo seguido de otro huevo 3 horas después. Por lo tanto, los Grupos de estudio 1-4 evaluarán los efectos de los huevos dependientes de la dosis sobre la biodisponibilidad de nutrientes y los Grupos de estudio 5-6 (en comparación con los Grupos de estudio 1 y 2) evaluarán los efectos de los huevos dependientes del "tiempo" sobre la biodisponibilidad de nutrientes. Las dietas eucalóricas se controlarán para las ingestas de αT y PQ durante los 3 días anteriores y durante las 24 h iniciales de cada ensayo para minimizar la heterogeneidad de las respuestas farmacocinéticas. La αT y la PQ marcadas con deuterio derivadas de la espinaca se medirán en plasma y se recolectarán quilomicrones aislados a intervalos de tiempo de 0 a 72 h después de la ingestión de las comidas, y se evaluarán los biomarcadores del estado antioxidante y el estrés oxidativo al inicio (0 h) de cada juicio. Se espera que los resultados de este estudio demuestren una función de los huevos dependiente de la dosis y el tiempo para aumentar la biodisponibilidad de αT y PQ marcados con deuterio (basado en AUC0-72 h, Cmax y % de absorción estimada).

El fundamento de este estudio es que, al establecer la eficacia de los huevos para potenciar la biodisponibilidad de nutrientes liposolubles de origen vegetal, existirá un marco sólido para una estrategia de maridaje de alimentos que promueva la salud y que sea fácilmente implementable para superar la desnutrición de αT y PQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard S Bruno, Ph.D.
  • Número de teléfono: 614-292-5522
  • Correo electrónico: bruno.27@osu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
          • Richard S Bruno, Ph.D.
          • Número de teléfono: 614-292-5522
          • Correo electrónico: bruno.27@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidémico (colesterol total
  • Glucosa en ayuno
  • Nivel de hematocrito normal (41%-50% para hombres y 36%-48% para mujeres)
  • Nivel normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para hombres y 12,0-15,5 g/dL para mujeres)
  • Sin uso de suplementos dietéticos durante >1 mes
  • No uso de medicamentos que afecten el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
  • No fumador
  • Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

  • alergia al huevo
  • Ingesta de alcohol > 2 bebidas al día
  • Actividad aeróbica >7 h/semana
  • Cambio de masa corporal >2 kg en el último mes
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que iniciaron o cambiaron un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
  • Vegetariano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cero huevo duro a las 0 h
No se consumirán huevos el día de la prueba. Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán solas antes del ensayo farmacocinético de 72 horas.
No se consumirán huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
Experimental: Un huevo duro a las 0 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán junto con 1 huevo duro antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
Se consumirá un huevo el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
Experimental: Dos huevos duros a las 0 h
Se ingerirán espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ junto con 2 huevos duros antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
Se consumirán dos huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
Experimental: Tres huevos duros a las 0 h
Se ingerirán espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ junto con 3 huevos duros antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
Se consumirán tres huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
Experimental: Un huevo duro a las 3 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán solas 0 h antes del ensayo farmacocinético de 72 h seguido de 1 huevo duro 3 horas después del consumo de espinacas.
Se consumirá un huevo el día de la prueba tres horas después del consumo de espinacas.
Experimental: Un huevo duro a las 0 h + Un huevo duro a las 3 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán junto con 1 huevo duro 0 h antes del ensayo farmacocinético de 72 h seguido de 1 huevo 3 horas después del consumo de espinacas.
Se consumirán dos huevos el día de la prueba: uno junto con el consumo de espinacas y el otro tres horas después del consumo de espinacas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
Área bajo la curva de alfa-tocoferol marcado con deuterio
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
Vitamina E Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Absorción estimada (% de dosis) de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Absorción de alfa-tocoferol marcado con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Biodisponibilidad de la vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
Área bajo la curva de filoquinona marcada con deuterio
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
Vitamina K Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Absorción estimada (% de dosis) de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Absorción de filoquinona marcada con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina E Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Quilomicrón Vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
Concentración de alfa-tocoferol marcado con deuterio en quilomicrones
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
Tasa de eliminación de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Tasa de eliminación plasmática de alfa-tocoferol marcado con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Vitamina K Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Quilomicrón Vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
Concentración de filoquinona marcada con deuterio en quilomicrones
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
Tasa de eliminación de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
Tasa de eliminación plasmática de filoquinona marcada con deuterio
0-72 horas después de la ingestión de espinacas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina C
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
Concentración basal de vitamina C en plasma
Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
Malondialdehído
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
Concentración basal de malondialdehído plasmático
Antes de (0 horas) el consumo de espinacas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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