- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287816
Lograr la adecuación nutricional de las vitaminas E y K con una combinación de alimentos a base de huevo y plantas - Estudio 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los EE. UU., el 92-96 % y el 43-63 % de los hombres y las mujeres no alcanzan las ingestas recomendadas de αT y PQ, respectivamente. Las recomendaciones dietéticas recomiendan encarecidamente una dieta rica en frutas y verduras para cumplir con los requisitos dietéticos de αT y PQ. Sin embargo, la biodisponibilidad de αT y PQ de la mayoría de los alimentos vegetales es bastante baja, lo que enfatiza la necesidad de combinaciones de alimentos eficaces que puedan mejorar la absorción y promover el estado adecuado de estos nutrientes que promueven la salud. El objetivo de esta aplicación es utilizar espinacas marcadas con deuterio (que contienen isótopos estables de αT y PQ) para validar los huevos como una herramienta dietética para mejorar la biodisponibilidad de αT y PQ directamente de un alimento vegetal modelo y, por lo tanto, lograr la adecuación de nutrientes. Nuestra hipótesis es que la biodisponibilidad de αT y PQ de las espinacas marcadas con deuterio se verá potenciada por la ingesta de huevos de manera dependiente de la dosis al aumentar su secreción en los quilomicrones derivados del intestino.
Para probar esto, nuestro objetivo específico es evaluar las mejoras mediadas por el huevo en la biodisponibilidad de αT y PQ mediante la realización de un estudio farmacocinético cruzado aleatorizado en hombres y mujeres sanos. En los grupos de estudio 1 a 4, los participantes ingerirán espinacas marcadas con deuterio (que contienen 2 mg de αT y 500 μg de PQ) con 0, 1, 2 o 3 huevos duros (que contienen 0, 4,8, 9,6 o 14,4 g de grasa total, respectivamente). ). En el brazo de estudio 5, los participantes ingerirán espinacas solas seguidas de 1 huevo 3 horas después. En el brazo de estudio 6, los participantes ingerirán espinacas con 1 huevo seguido de otro huevo 3 horas después. Por lo tanto, los Grupos de estudio 1-4 evaluarán los efectos de los huevos dependientes de la dosis sobre la biodisponibilidad de nutrientes y los Grupos de estudio 5-6 (en comparación con los Grupos de estudio 1 y 2) evaluarán los efectos de los huevos dependientes del "tiempo" sobre la biodisponibilidad de nutrientes. Las dietas eucalóricas se controlarán para las ingestas de αT y PQ durante los 3 días anteriores y durante las 24 h iniciales de cada ensayo para minimizar la heterogeneidad de las respuestas farmacocinéticas. La αT y la PQ marcadas con deuterio derivadas de la espinaca se medirán en plasma y se recolectarán quilomicrones aislados a intervalos de tiempo de 0 a 72 h después de la ingestión de las comidas, y se evaluarán los biomarcadores del estado antioxidante y el estrés oxidativo al inicio (0 h) de cada juicio. Se espera que los resultados de este estudio demuestren una función de los huevos dependiente de la dosis y el tiempo para aumentar la biodisponibilidad de αT y PQ marcados con deuterio (basado en AUC0-72 h, Cmax y % de absorción estimada).
El fundamento de este estudio es que, al establecer la eficacia de los huevos para potenciar la biodisponibilidad de nutrientes liposolubles de origen vegetal, existirá un marco sólido para una estrategia de maridaje de alimentos que promueva la salud y que sea fácilmente implementable para superar la desnutrición de αT y PQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard S Bruno, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-292-5522
- Correo electrónico: bruno.27@osu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Richard S Bruno, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-292-5522
- Correo electrónico: bruno.27@osu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidémico (colesterol total
- Glucosa en ayuno
- Nivel de hematocrito normal (41%-50% para hombres y 36%-48% para mujeres)
- Nivel normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para hombres y 12,0-15,5 g/dL para mujeres)
- Sin uso de suplementos dietéticos durante >1 mes
- No uso de medicamentos que afecten el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- No fumador
- Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- alergia al huevo
- Ingesta de alcohol > 2 bebidas al día
- Actividad aeróbica >7 h/semana
- Cambio de masa corporal >2 kg en el último mes
- Mujeres embarazadas, lactantes o que iniciaron o cambiaron un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cero huevo duro a las 0 h
No se consumirán huevos el día de la prueba.
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán solas antes del ensayo farmacocinético de 72 horas.
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No se consumirán huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
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Experimental: Un huevo duro a las 0 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán junto con 1 huevo duro antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirá un huevo el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
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Experimental: Dos huevos duros a las 0 h
Se ingerirán espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ junto con 2 huevos duros antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirán dos huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
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Experimental: Tres huevos duros a las 0 h
Se ingerirán espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ junto con 3 huevos duros antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirán tres huevos el día de la prueba junto con el consumo de espinacas.
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Experimental: Un huevo duro a las 3 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán solas 0 h antes del ensayo farmacocinético de 72 h seguido de 1 huevo duro 3 horas después del consumo de espinacas.
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Se consumirá un huevo el día de la prueba tres horas después del consumo de espinacas.
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Experimental: Un huevo duro a las 0 h + Un huevo duro a las 3 h
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán junto con 1 huevo duro 0 h antes del ensayo farmacocinético de 72 h seguido de 1 huevo 3 horas después del consumo de espinacas.
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Se consumirán dos huevos el día de la prueba: uno junto con el consumo de espinacas y el otro tres horas después del consumo de espinacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biodisponibilidad de vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Área bajo la curva de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Vitamina E Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Absorción estimada (% de dosis) de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Absorción de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Biodisponibilidad de la vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Área bajo la curva de filoquinona marcada con deuterio
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Vitamina K Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Absorción estimada (% de dosis) de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Absorción de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina E Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Quilomicrón Vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración de alfa-tocoferol marcado con deuterio en quilomicrones
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación plasmática de alfa-tocoferol marcado con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Vitamina K Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Quilomicrón Vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración de filoquinona marcada con deuterio en quilomicrones
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación plasmática de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina C
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
|
Concentración basal de vitamina C en plasma
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Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
|
Malondialdehído
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
|
Concentración basal de malondialdehído plasmático
|
Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0504-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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