- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287816
Oppnå ernæringsmessig tilstrekkelighet av vitamin E og K med en egg-/plantebasert matsammenkobling - Studie 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Null hardkokt egg ved 0 timer
- Annen: Ett hardkokt egg ved 0 timer
- Annen: To hardkokte egg på 0 timer
- Annen: Tre hardkokte egg på 0 timer
- Annen: Ett hardkokt egg på 3 timer
- Annen: Ett hardkokt egg ved 0 timer + Ett hardkokt egg ved 3 timer
- Annen: To eggehviter ved 0 timer
- Annen: Vegetabilsk olje ved 0 timer
Detaljert beskrivelse
I USA oppfyller 92–96 % og 43–63 % av menn og kvinner ikke anbefalt inntak for henholdsvis αT og PQ. Kostholdsanbefalinger oppfordrer sterkt til en diett rik på frukt og grønnsaker for å oppfylle diettkravene til αT og PQ. Imidlertid er αT- og PQ-biotilgjengeligheten fra de fleste plantematvarer ganske dårlig, og understreker dermed et behov for effektive matsammenkoblinger som kan forbedre absorpsjonen og fremme tilstrekkelig status for disse helsefremmende næringsstoffene. Målet med denne søknaden er å bruke deuteriummerket spinat (som inneholder stabile isotoper av αT og PQ) for å validere egg som et kostholdsverktøy for å forbedre αT- og PQ-biotilgjengeligheten direkte fra en modellplantemat, og dermed oppnå næringstilstrekkelighet. Vår hypotese er at biotilgjengeligheten av αT og PQ fra deuteriummerket spinat vil potenseres ved egginntak på en doseavhengig måte ved å øke deres sekresjon i intestinal-avledede chylomikroner.
For å teste dette er vårt spesifikke mål å vurdere eggmedierte forbedringer i αT og PQ biotilgjengelighet ved å gjennomføre en randomisert cross-over farmakokinetisk studie hos friske menn og kvinner. I studiearm 1-4 vil deltakerne innta deuteriummerket spinat (som inneholder 2 mg αT og 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hardkokte egg (som inneholder henholdsvis 0, 4,8, 9,6 eller 14,4 g totalt fett ). I studiearm 5 vil deltakerne få i seg spinat alene etterfulgt av 1 egg 3 timer senere. I studiearm 6 vil deltakerne få i seg spinat med 1 egg etterfulgt av et annet egg 3 timer senere. Dermed vil studiearm 1-4 teste de doseavhengige effektene av egg på biotilgjengelighet av næringsstoffer og studiearm 5-6 (sammenlignet med studiearm 1 og 2) vil teste de 'timing'-avhengige effektene av egg på biotilgjengelighet av næringsstoffer. Eukaloriske dietter vil bli kontrollert for αT- og PQ-inntak i 3 dager før og i løpet av de første 24 timene av hvert forsøk for å minimere heterogeniteten i farmakokinetiske responser. Spinat-avledet deuterium-merket αT og PQ vil bli målt i plasma og isolerte chylomikroner samlet inn med tidsbestemte intervaller fra 0-72 timer etter inntak av måltid, og biomarkører for antioksidantstatus og oksidativ nød vil bli vurdert ved baseline (0 timer) av hver rettssaken. Resultatene fra denne studien forventes å demonstrere en dose- og tidsavhengig funksjon av egg for å øke deuterium-merket αT og PQ biotilgjengelighet (basert på AUC0-72 timer, Cmax og % estimert absorpsjon).
Begrunnelsen for denne studien er at ved å etablere effektiviteten til egg for å potensere planteavledede fettløselige næringsstoffers biotilgjengelighet, vil det eksistere et sterkt rammeverk for en lett implementerbar helsefremmende matsammenkoblingsstrategi for å overvinne underernæring av αT og PQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemisk (totalt kolesterol
- Fastende glukose
- Normalt hematokritnivå (41%-50% for menn og 36%-48% for kvinner)
- Normalt hemoglobinnivå (13,5-17,5 g/dL for menn og 12,0-15,5 g/dL for kvinner)
- Ingen bruk av kosttilskudd i >1 måned
- Ingen bruk av medisiner som påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
- Ikke-røyker
- Ingen historie med gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Eggallergi
- Alkoholinntak > 2 drinker per dag
- Aerob aktivitet >7 t/uke
- Kroppsmasseendring >2 kg siste 1 måned
- Kvinner som er gravide, ammer eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Null hardkokt egg ved 0 timer
Ingen egg vil bli konsumert på testdagen.
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt alene før 72-timers farmakokinetikkforsøk.
|
Ingen egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: Ett hardkokt egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 1 hardkokt egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
|
Ett egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: To hardkokte egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 2 hardkokte egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
|
To egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: Tre hardkokte egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 3 hardkokte egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
|
Tre egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: Ett hardkokt egg på 3 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt alene ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikkforsøk etterfulgt av 1 hardkokt egg 3 timer etter spinatforbruk.
|
Ett egg vil bli konsumert på testdagen tre timer etter spinatinntak
|
|
Eksperimentell: Ett hardkokt egg ved 0 timer + ett hardkokt egg ved 3 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 1 hardkokt egg ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikkforsøk etterfulgt av 1 egg 3 timer etter spinatforbruk.
|
To egg vil bli konsumert på testdagen: ett sammen med spinatforbruk og det andre tre timer etter spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: To eggehviter ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med to eggehviter før 72-timers farmakokinetikkforsøk.
|
To eggehviter vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
|
Eksperimentell: Vegetabilsk olje ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 9,6 gram vegetabilsk olje før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
|
9,6 gram vegetabilsk olje vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin E Cmax
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter inntak av spinat
|
|
Vitamin E Areal under kurven (0-72 t)
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter inntak av spinat
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for plasma deuterium-merket alfa-tokoferol over 72 timer etter inntak.
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter inntak av spinat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert absorpsjon (%dose) av vitamin E
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
|
Absorpsjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter inntak av spinat
|
|
Chylomikron Vitamin E
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer etter inntak av spinat
|
Deuterium-merket alfa-tokoferolkonsentrasjon i chylomikron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer etter inntak av spinat
|
|
Vitamin E Tmax (t)
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
|
0-72 timer etter inntak av spinat
|
|
Halveringstid (t)
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
|
Tiden det tar for plasmakonsentrasjonen av vitamin E å reduseres med 50 %.
|
0-72 timer etter inntak av spinat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin C
Tidsramme: Før (0 timer) spinatforbruk
|
Baseline plasma vitamin C konsentrasjon
|
Før (0 timer) spinatforbruk
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Før (0 timer) spinatforbruk
|
Baseline plasmamalondialdehydkonsentrasjon
|
Før (0 timer) spinatforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0504-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .