Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnå ernæringsmessig tilstrekkelighet av vitamin E og K med en egg-/plantebasert matsammenkobling - Studie 1

17. november 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Underernæring av de fettløselige næringsstoffene vitamin E (α-tokoferol; αT) og vitamin K (fyllokinon; PQ) er problematisk. Siden αT og PQ er rike på plantemat (f.eks. spinat) som for det meste mangler tilgjengelige lipider, er kostholdsmønstre som kan potensere αT- og PQ-biotilgjengelighet ved å pare grønnsaker med lipidrik mat vektlagt. Formålet med denne studien er å bruke deuteriummerket spinat (som inneholder stabile isotoper av αT og PQ) for å validere egg som et kostholdsverktøy for å forbedre αT- og PQ-biotilgjengeligheten direkte fra en modellplantemat, og dermed oppnå næringstilstrekkelighet. Det forventes at sammenlignet med deuteriummerket spinat alene, vil samtidig inntak av egg dose- og tidsavhengig øke plasmabiotilgjengeligheten av spinatavledet deuteriummerket αT og PQ uten å påvirke tiden til maksimale konsentrasjoner eller halveringstid. Resultatet vil derfor støtte en eggbasert matsammenkobling som kan forbedre helsefordelene ved plantesentriske kostholdsmønstre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA oppfyller 92–96 % og 43–63 % av menn og kvinner ikke anbefalt inntak for henholdsvis αT og PQ. Kostholdsanbefalinger oppfordrer sterkt til en diett rik på frukt og grønnsaker for å oppfylle diettkravene til αT og PQ. Imidlertid er αT- og PQ-biotilgjengeligheten fra de fleste plantematvarer ganske dårlig, og understreker dermed et behov for effektive matsammenkoblinger som kan forbedre absorpsjonen og fremme tilstrekkelig status for disse helsefremmende næringsstoffene. Målet med denne søknaden er å bruke deuteriummerket spinat (som inneholder stabile isotoper av αT og PQ) for å validere egg som et kostholdsverktøy for å forbedre αT- og PQ-biotilgjengeligheten direkte fra en modellplantemat, og dermed oppnå næringstilstrekkelighet. Vår hypotese er at biotilgjengeligheten av αT og PQ fra deuteriummerket spinat vil potenseres ved egginntak på en doseavhengig måte ved å øke deres sekresjon i intestinal-avledede chylomikroner.

For å teste dette er vårt spesifikke mål å vurdere eggmedierte forbedringer i αT og PQ biotilgjengelighet ved å gjennomføre en randomisert cross-over farmakokinetisk studie hos friske menn og kvinner. I studiearm 1-4 vil deltakerne innta deuteriummerket spinat (som inneholder 2 mg αT og 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hardkokte egg (som inneholder henholdsvis 0, 4,8, 9,6 eller 14,4 g totalt fett ). I studiearm 5 vil deltakerne få i seg spinat alene etterfulgt av 1 egg 3 timer senere. I studiearm 6 vil deltakerne få i seg spinat med 1 egg etterfulgt av et annet egg 3 timer senere. Dermed vil studiearm 1-4 teste de doseavhengige effektene av egg på biotilgjengelighet av næringsstoffer og studiearm 5-6 (sammenlignet med studiearm 1 og 2) vil teste de 'timing'-avhengige effektene av egg på biotilgjengelighet av næringsstoffer. Eukaloriske dietter vil bli kontrollert for αT- og PQ-inntak i 3 dager før og i løpet av de første 24 timene av hvert forsøk for å minimere heterogeniteten i farmakokinetiske responser. Spinat-avledet deuterium-merket αT og PQ vil bli målt i plasma og isolerte chylomikroner samlet inn med tidsbestemte intervaller fra 0-72 timer etter inntak av måltid, og biomarkører for antioksidantstatus og oksidativ nød vil bli vurdert ved baseline (0 timer) av hver rettssaken. Resultatene fra denne studien forventes å demonstrere en dose- og tidsavhengig funksjon av egg for å øke deuterium-merket αT og PQ biotilgjengelighet (basert på AUC0-72 timer, Cmax og % estimert absorpsjon).

Begrunnelsen for denne studien er at ved å etablere effektiviteten til egg for å potensere planteavledede fettløselige næringsstoffers biotilgjengelighet, vil det eksistere et sterkt rammeverk for en lett implementerbar helsefremmende matsammenkoblingsstrategi for å overvinne underernæring av αT og PQ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidemisk (totalt kolesterol
  • Fastende glukose
  • Normalt hematokritnivå (41%-50% for menn og 36%-48% for kvinner)
  • Normalt hemoglobinnivå (13,5-17,5 g/dL for menn og 12,0-15,5 g/dL for kvinner)
  • Ingen bruk av kosttilskudd i >1 måned
  • Ingen bruk av medisiner som påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
  • Ikke-røyker
  • Ingen historie med gastrointestinale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eggallergi
  • Alkoholinntak > 2 drinker per dag
  • Aerob aktivitet >7 t/uke
  • Kroppsmasseendring >2 kg siste 1 måned
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Vegetarisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Null hardkokt egg ved 0 timer
Ingen egg vil bli konsumert på testdagen. Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt alene før 72-timers farmakokinetikkforsøk.
Ingen egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
Eksperimentell: Ett hardkokt egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 1 hardkokt egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
Ett egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
Eksperimentell: To hardkokte egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 2 hardkokte egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
To egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
Eksperimentell: Tre hardkokte egg ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 3 hardkokte egg før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
Tre egg vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
Eksperimentell: Ett hardkokt egg på 3 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt alene ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikkforsøk etterfulgt av 1 hardkokt egg 3 timer etter spinatforbruk.
Ett egg vil bli konsumert på testdagen tre timer etter spinatinntak
Eksperimentell: Ett hardkokt egg ved 0 timer + ett hardkokt egg ved 3 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 1 hardkokt egg ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikkforsøk etterfulgt av 1 egg 3 timer etter spinatforbruk.
To egg vil bli konsumert på testdagen: ett sammen med spinatforbruk og det andre tre timer etter spinatforbruk
Eksperimentell: To eggehviter ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med to eggehviter før 72-timers farmakokinetikkforsøk.
To eggehviter vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk
Eksperimentell: Vegetabilsk olje ved 0 timer
Deuterium-merket spinat som inneholder 5 mg αT vil bli inntatt sammen med 9,6 gram vegetabilsk olje før den 72-timers farmakokinetikkforsøket.
9,6 gram vegetabilsk olje vil bli konsumert på testdagen sammen med spinatforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin E Cmax
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
Maksimal plasmakonsentrasjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
0-72 timer etter inntak av spinat
Vitamin E Areal under kurven (0-72 t)
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter inntak av spinat
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for plasma deuterium-merket alfa-tokoferol over 72 timer etter inntak.
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter inntak av spinat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert absorpsjon (%dose) av vitamin E
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
Absorpsjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
0-72 timer etter inntak av spinat
Chylomikron Vitamin E
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer etter inntak av spinat
Deuterium-merket alfa-tokoferolkonsentrasjon i chylomikron
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer etter inntak av spinat
Vitamin E Tmax (t)
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av deuterium-merket alfa-tokoferol
0-72 timer etter inntak av spinat
Halveringstid (t)
Tidsramme: 0-72 timer etter inntak av spinat
Tiden det tar for plasmakonsentrasjonen av vitamin E å reduseres med 50 %.
0-72 timer etter inntak av spinat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin C
Tidsramme: Før (0 timer) spinatforbruk
Baseline plasma vitamin C konsentrasjon
Før (0 timer) spinatforbruk
Malondialdehyd
Tidsramme: Før (0 timer) spinatforbruk
Baseline plasmamalondialdehydkonsentrasjon
Før (0 timer) spinatforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere