Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie odpowiedniej wartości odżywczej witamin E i K przy łączeniu jajek z żywnością pochodzenia roślinnego — badanie 1

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niedożywienie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych, witaminy E (α-tokoferol; αT) i witaminy K (filochinon; PQ) jest problematyczne. Ponieważ αT i PQ są bogate w pokarmy roślinne (np. szpinak), które w większości nie zawierają dostępnych lipidów, podkreślono wzorce żywieniowe, które mogą zwiększać biodostępność αT i PQ poprzez łączenie warzyw z pokarmami bogatymi w lipidy. Celem tego badania jest wykorzystanie szpinaku znakowanego deuterem (zawierającego stabilne izotopy αT i PQ) do walidacji jaj jako narzędzia dietetycznego do poprawy biodostępności αT i PQ bezpośrednio z modelowego pokarmu roślinnego, a tym samym do osiągnięcia adekwatności składników odżywczych. Oczekuje się, że w porównaniu z samym szpinakiem znakowanym deuterem, jednoczesne spożywanie jaj zwiększy w sposób zależny od dawki i czasu biodostępność w osoczu znakowanych deuterem αT i PQ pochodzących ze szpinaku bez wpływu na czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń lub okresów półtrwania. Wynik będzie zatem wspierać parowanie żywności na bazie jaj, które może zwiększyć korzyści zdrowotne wynikające ze wzorców żywieniowych opartych na roślinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 92-96% i 43-63% mężczyzn i kobiet nie spełnia zalecanego spożycia, odpowiednio, αT i PQ. Zalecenia dietetyczne zdecydowanie zachęcają do diety bogatej w owoce i warzywa w celu spełnienia wymagań dietetycznych αT i PQ. Jednak biodostępność αT i PQ z większości pokarmów roślinnych jest dość słaba, co podkreśla potrzebę skutecznych par żywności, które mogą zwiększyć wchłanianie i promować odpowiedni status tych prozdrowotnych składników odżywczych. Celem tego wniosku jest wykorzystanie szpinaku znakowanego deuterem (zawierającego stabilne izotopy αT i PQ) do walidacji jaj jako narzędzia dietetycznego do poprawy biodostępności αT i PQ bezpośrednio z modelowego pokarmu roślinnego, a tym samym do osiągnięcia odpowiedniej ilości składników odżywczych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​biodostępność αT i PQ ze szpinaku znakowanego deuterem zostanie wzmocniona przez spożycie jaj w sposób zależny od dawki poprzez zwiększenie ich wydzielania w chylomikronach pochodzących z jelit.

Aby to przetestować, naszym konkretnym celem jest ocena poprawy biodostępności αT i PQ za pośrednictwem jaj poprzez przeprowadzenie randomizowanego krzyżowego badania farmakokinetycznego u zdrowych mężczyzn i kobiet. W ramionach badania 1-4 uczestnicy będą spożywać szpinak znakowany deuterem (zawierający 2 mg αT i 500 μg PQ) z 0, 1, 2 lub 3 jajkami na twardo (zawierającymi odpowiednio 0, 4,8, 9,6 lub 14,4 g całkowitego tłuszczu) ). W ramieniu badania 5 uczestnicy będą spożywać sam szpinak, a następnie 1 jajko 3 godziny później. W Badanej Grupie 6 uczestnicy będą spożywać szpinak z 1 jajkiem, a następnie kolejne jajko 3 godziny później. W związku z tym grupy badawcze 1-4 będą testować zależny od dawki wpływ jaj na biodostępność składników odżywczych, a grupy badawcze 5-6 (w porównaniu z grupami badawczymi 1 i 2) będą testować zależny od „czasu” wpływ jaj na biodostępność składników odżywczych. Diety eukaloryczne będą kontrolowane pod kątem spożycia αT i PQ przez 3 dni przed i podczas pierwszych 24 godzin każdej próby, aby zminimalizować heterogeniczność odpowiedzi farmakokinetycznych. αT i PQ znakowane deuterem pochodzącym ze szpinaku będą mierzone w osoczu i izolowanych chylomikronach zbieranych w odstępach czasowych od 0 do 72 godzin po spożyciu posiłku, a biomarkery statusu antyoksydacyjnego i stresu oksydacyjnego będą oceniane na początku (0 h) każdego test. Oczekuje się, że wyniki tego badania wykażą zależną od dawki i czasu funkcję jaj w zwiększaniu biodostępności αT i PQ znakowanej deuterem (na podstawie AUC0-72 h, Cmax i % szacowanej absorpcji).

Uzasadnieniem tego badania jest to, że poprzez ustalenie skuteczności jaj w zwiększaniu biodostępności składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach pochodzenia roślinnego, będą istnieć silne ramy dla łatwej do wdrożenia promującej zdrowie strategii parowania żywności w celu przezwyciężenia niedożywienia αT i PQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidemia (cholesterol całkowity
  • Stężenie glukozy na czczo
  • Normalny poziom hematokrytu (41%-50% dla mężczyzn i 36%-48% dla kobiet)
  • Normalny poziom hemoglobiny (13,5-17,5 g/dl dla mężczyzn i 12,0-15,5 g/dl g/dl dla kobiet)
  • Brak stosowania suplementów diety przez ponad 1 miesiąc
  • Zakaz stosowania leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy
  • Niepalący
  • Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Aktywność tlenowa >7 godz./tyg
  • Zmiana masy ciała >2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zero jajka na twardo po 0 godzinach
W dniu testu żadne jajka nie będą spożywane. Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty sam przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Żadne jajka nie będą spożywane w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 1 jaja na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Dwa jaja na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 5 mg αT będzie połknięty wraz z 2 jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Dwa jajka zostaną spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Trzy jaja na twardo o 0 godzinach
Śpadła z deuterem szpinak zawierająca 5 mg αT będzie połknięta wraz z 3 jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
W dniu testu zostaną spożyte trzy jajka wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 3 godzinach
Śp. Szpinak z deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty sam o 0 godzin przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym, a następnie 1 jaja na twardo 3 godziny po spożyciu szpinaku.
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu trzy godziny po spożyciu szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo przy 0 h + jedno jajko twarde po 3 godzinach
Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 1 jajem na twardo po 0 godzin przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym, a następnie 1 jaja 3 godziny po spożyciu szpinaku.
W dniu testu zostaną spożyte dwa jajka: jedno razem ze szpinakiem, a drugie trzy godziny po spożyciu szpinaku
Eksperymentalny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
Śbogowany w deuterowi szpinak zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z dwoma białkami jaj przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Dwa białka jaj zostaną spożywane w dniu testu wraz z konsumpcją szpinaku
Eksperymentalny: Olej roślinny o 0 h
Spinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 9,6 gramami oleju roślinnego przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
9.6 gramów oleju roślinnego zostaną spożywane w dniu testu wraz z spożywaniem szpinaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina E Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Maksymalne stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Obszar pod krzywą witaminy E (0-72 h)
Ramy czasowe: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
Obszar pod krzywą stężenie-czas deuterowanego α-tokoferolu w osoczu w ciągu 72 godzin po spożyciu.
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowane wchłanianie (% dawki) witaminy E
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Absorpcja alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Chylomikrony Witamina E
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
Stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w chylomikronach
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
Tmax witaminy E (godz.)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po spożyciu szpinaku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deuterowanego alfa-tokoferolu w osoczu
0-72 godziny po spożyciu szpinaku
Okres półtrwania (godz.)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po spożyciu szpinaku
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia witaminy E w osoczu o 50%.
0-72 godziny po spożyciu szpinaku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina C
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Wyjściowe stężenie witaminy C w osoczu
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Wyjściowe stężenie dialdehydu malonowego w osoczu
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj