- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287816
Osiągnięcie odpowiedniej wartości odżywczej witamin E i K przy łączeniu jajek z żywnością pochodzenia roślinnego — badanie 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Zero jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Jedno jajko na twardo o godzinie 0
- Inny: Dwa jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Trzy jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Jedno jajko na twardo w 3 godz
- Inny: Jedno jajko na twardo o godzinie 0 + Jedno jajko na twardo o godzinie 3
- Inny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
- Inny: Olej roślinny o 0 h
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 92-96% i 43-63% mężczyzn i kobiet nie spełnia zalecanego spożycia, odpowiednio, αT i PQ. Zalecenia dietetyczne zdecydowanie zachęcają do diety bogatej w owoce i warzywa w celu spełnienia wymagań dietetycznych αT i PQ. Jednak biodostępność αT i PQ z większości pokarmów roślinnych jest dość słaba, co podkreśla potrzebę skutecznych par żywności, które mogą zwiększyć wchłanianie i promować odpowiedni status tych prozdrowotnych składników odżywczych. Celem tego wniosku jest wykorzystanie szpinaku znakowanego deuterem (zawierającego stabilne izotopy αT i PQ) do walidacji jaj jako narzędzia dietetycznego do poprawy biodostępności αT i PQ bezpośrednio z modelowego pokarmu roślinnego, a tym samym do osiągnięcia odpowiedniej ilości składników odżywczych. Nasza hipoteza jest taka, że biodostępność αT i PQ ze szpinaku znakowanego deuterem zostanie wzmocniona przez spożycie jaj w sposób zależny od dawki poprzez zwiększenie ich wydzielania w chylomikronach pochodzących z jelit.
Aby to przetestować, naszym konkretnym celem jest ocena poprawy biodostępności αT i PQ za pośrednictwem jaj poprzez przeprowadzenie randomizowanego krzyżowego badania farmakokinetycznego u zdrowych mężczyzn i kobiet. W ramionach badania 1-4 uczestnicy będą spożywać szpinak znakowany deuterem (zawierający 2 mg αT i 500 μg PQ) z 0, 1, 2 lub 3 jajkami na twardo (zawierającymi odpowiednio 0, 4,8, 9,6 lub 14,4 g całkowitego tłuszczu) ). W ramieniu badania 5 uczestnicy będą spożywać sam szpinak, a następnie 1 jajko 3 godziny później. W Badanej Grupie 6 uczestnicy będą spożywać szpinak z 1 jajkiem, a następnie kolejne jajko 3 godziny później. W związku z tym grupy badawcze 1-4 będą testować zależny od dawki wpływ jaj na biodostępność składników odżywczych, a grupy badawcze 5-6 (w porównaniu z grupami badawczymi 1 i 2) będą testować zależny od „czasu” wpływ jaj na biodostępność składników odżywczych. Diety eukaloryczne będą kontrolowane pod kątem spożycia αT i PQ przez 3 dni przed i podczas pierwszych 24 godzin każdej próby, aby zminimalizować heterogeniczność odpowiedzi farmakokinetycznych. αT i PQ znakowane deuterem pochodzącym ze szpinaku będą mierzone w osoczu i izolowanych chylomikronach zbieranych w odstępach czasowych od 0 do 72 godzin po spożyciu posiłku, a biomarkery statusu antyoksydacyjnego i stresu oksydacyjnego będą oceniane na początku (0 h) każdego test. Oczekuje się, że wyniki tego badania wykażą zależną od dawki i czasu funkcję jaj w zwiększaniu biodostępności αT i PQ znakowanej deuterem (na podstawie AUC0-72 h, Cmax i % szacowanej absorpcji).
Uzasadnieniem tego badania jest to, że poprzez ustalenie skuteczności jaj w zwiększaniu biodostępności składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach pochodzenia roślinnego, będą istnieć silne ramy dla łatwej do wdrożenia promującej zdrowie strategii parowania żywności w celu przezwyciężenia niedożywienia αT i PQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemia (cholesterol całkowity
- Stężenie glukozy na czczo
- Normalny poziom hematokrytu (41%-50% dla mężczyzn i 36%-48% dla kobiet)
- Normalny poziom hemoglobiny (13,5-17,5 g/dl dla mężczyzn i 12,0-15,5 g/dl g/dl dla kobiet)
- Brak stosowania suplementów diety przez ponad 1 miesiąc
- Zakaz stosowania leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy
- Niepalący
- Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
- Aktywność tlenowa >7 godz./tyg
- Zmiana masy ciała >2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zero jajka na twardo po 0 godzinach
W dniu testu żadne jajka nie będą spożywane.
Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty sam przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Żadne jajka nie będą spożywane w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 1 jaja na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Dwa jaja na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 5 mg αT będzie połknięty wraz z 2 jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Dwa jajka zostaną spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Trzy jaja na twardo o 0 godzinach
Śpadła z deuterem szpinak zawierająca 5 mg αT będzie połknięta wraz z 3 jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
W dniu testu zostaną spożyte trzy jajka wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 3 godzinach
Śp. Szpinak z deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty sam o 0 godzin przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym, a następnie 1 jaja na twardo 3 godziny po spożyciu szpinaku.
|
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu trzy godziny po spożyciu szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo przy 0 h + jedno jajko twarde po 3 godzinach
Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 1 jajem na twardo po 0 godzin przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym, a następnie 1 jaja 3 godziny po spożyciu szpinaku.
|
W dniu testu zostaną spożyte dwa jajka: jedno razem ze szpinakiem, a drugie trzy godziny po spożyciu szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
Śbogowany w deuterowi szpinak zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z dwoma białkami jaj przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Dwa białka jaj zostaną spożywane w dniu testu wraz z konsumpcją szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Olej roślinny o 0 h
Spinak znakowany deuterem zawierający 5 mg αT zostanie połknięty wraz z 9,6 gramami oleju roślinnego przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
9.6 gramów oleju roślinnego zostaną spożywane w dniu testu wraz z spożywaniem szpinaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina E Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Maksymalne stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Obszar pod krzywą witaminy E (0-72 h)
Ramy czasowe: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas deuterowanego α-tokoferolu w osoczu w ciągu 72 godzin po spożyciu.
|
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane wchłanianie (% dawki) witaminy E
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Absorpcja alfa-tokoferolu znakowanego deuterem
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Chylomikrony Witamina E
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
|
Stężenie alfa-tokoferolu znakowanego deuterem w chylomikronach
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Tmax witaminy E (godz.)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deuterowanego alfa-tokoferolu w osoczu
|
0-72 godziny po spożyciu szpinaku
|
|
Okres półtrwania (godz.)
Ramy czasowe: 0-72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia witaminy E w osoczu o 50%.
|
0-72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina C
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Wyjściowe stężenie witaminy C w osoczu
|
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Wyjściowe stężenie dialdehydu malonowego w osoczu
|
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0504-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .