Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení nutriční přiměřenosti vitamínů E a K pomocí párování s vejci a rostlinnou stravou – studie 1

17. listopadu 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Problematická je podvýživa živin rozpustných v tucích vitaminu E (α-tokoferol; αT) a vitaminu K (fylochinon; PQ). Protože αT a PQ jsou bohaté na rostlinné potraviny (např. špenát), které většinou postrádají dostupné lipidy, byly zdůrazněny dietní vzorce, které mohou potencovat biologickou dostupnost αT a PQ párováním zeleniny s potravinami bohatými na lipidy. Účelem této studie je použití špenátu značeného deuteriem (obsahujícího stabilní izotopy αT a PQ) k ověření vajec jako dietního nástroje ke zlepšení biologické dostupnosti αT a PQ přímo z modelové rostlinné potravy, a tím k dosažení přiměřenosti živin. Očekává se, že ve srovnání se samotným špenátem značeným deuteriem bude společné požití vajec v závislosti na dávce a čase zvyšovat plazmatickou biologickou dostupnost deuteriem značeného αT a PQ pocházejícího ze špenátu bez ovlivnění doby dosažení maximálních koncentrací nebo poločasů. Výsledek proto podpoří párování potravin na bázi vajec, které může zvýšit zdravotní přínosy dietních vzorců zaměřených na rostliny.

Přehled studie

Detailní popis

V USA 92–96 % mužů a 43–63 % žen nesplňuje doporučený příjem αT a PQ. Dietní doporučení důrazně doporučují stravu bohatou na ovoce a zeleninu, aby byly splněny dietní požadavky αT a PQ. Biologická dostupnost αT a PQ z většiny rostlinných potravin je však poměrně nízká, což zdůrazňuje potřebu efektivního párování potravin, které může zlepšit absorpci a podporovat odpovídající stav těchto zdraví prospěšných živin. Cílem této přihlášky je použití špenátu značeného deuteriem (obsahujícího stabilní izotopy αT a PQ) k ověření vajec jako dietního nástroje ke zlepšení biologické dostupnosti αT a PQ přímo z modelové rostlinné potravy, a tím k dosažení přiměřenosti živin. Naší hypotézou je, že biologická dostupnost αT a PQ ze špenátu značeného deuteriem bude potencována příjmem vajec v závislosti na dávce zvýšením jejich sekrece v chylomikronech pocházejících ze střeva.

Abychom to otestovali, naším konkrétním cílem je posoudit vejci zprostředkovaná zlepšení biologické dostupnosti αT a PQ provedením randomizované zkřížené farmakokinetické studie u zdravých mužů a žen. V ramenech studie 1-4 účastníci pozřou špenát značený deuteriem (obsahující 2 mg αT a 500 μg PQ) s 0, 1, 2 nebo 3 natvrdo vařenými vejci (obsahujícími 0, 4,8, 9,6 nebo 14,4 g celkového tuku, v tomto pořadí ). Ve studijním rameni 5 účastníci pozřou samotný špenát a o 3 hodiny později 1 vejce. Ve studijním rameni 6 účastníci pozřou špenát s 1 vejcem a po 3 hodinách další vejce. Studie Arms 1-4 tedy bude testovat na dávce závislé účinky vajec na biologickou dostupnost živin a Study Arms 5-6 (ve srovnání s Study Arms 1 a 2) bude testovat „načasování“ závislé účinky vajec na biologickou dostupnost živin. Eukalorické diety budou kontrolovány na příjem αT a PQ po dobu 3 dnů před a během počátečních 24 hodin každé studie, aby se minimalizovala heterogenita farmakokinetických odpovědí. αT a PQ pocházející ze špenátu značené deuteriem budou měřeny v plazmě a izolovaných chylomikronech odebraných v časových intervalech od 0 do 72 hodin po požití jídla a biomarkery antioxidačního stavu a oxidačního stresu budou hodnoceny na začátku (0 h) každého z nich. soud. Očekává se, že výsledky této studie prokáží na dávce a čase závislou funkci vajíček ke zvýšení biologické dostupnosti αT a PQ značených deuteriem (na základě AUC0-72 h, Cmax a % odhadované absorpce).

Důvodem pro tuto studii je to, že stanovením účinnosti vajec k potenciaci biologické dostupnosti živin rozpustných v tucích rostlinného původu bude existovat silný rámec pro snadno implementovatelnou strategii párování potravin podporující zdraví k překonání podvýživy αT a PQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidemický (celkový cholesterol
  • Glukóza nalačno
  • Normální hladina hematokritu (41%-50% u mužů a 36%-48% u žen)
  • Normální hladina hemoglobinu (13,5-17,5 g/dl pro muže a 12,0-15,5 g/dl pro ženy)
  • Žádné užívání doplňků stravy déle než 1 měsíc
  • Zákaz užívání léků, které ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy
  • Nekuřák
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce
  • Příjem alkoholu > 2 nápoje denně
  • Aerobní aktivita >7 h/týden
  • Změna tělesné hmotnosti > 2 kg za poslední 1 měsíc
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
  • Vegetariánský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nulové vejce vařené na 0 hodin
V den zkušebního dne nebude spotřebována žádná vejce. Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván sám před 72-h farmakokinetikou.
V den testu nebudou spolu se špenátem konzumována žádná vejce
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 1 tvrdě vařeným vajíčkem před 72-h farmakokinetikou.
Jedno vejce se zkonzumuje v testovací den spolu se špenátem
Experimentální: Dvě vejce vařená těžce za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 2 tvrdými vaječkami před 72-h farmakokinetikou.
Dvě vejce budou konzumována v testovací den spolu s konzumací špenátu
Experimentální: Tři vejce vařená tvrdohlavá za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu se 3 vajec z tvrdé vaření před 72-h farmakokinetikou.
V den testu budou spolu s konzumací špenátu konzumována tři vejce
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce po 3 hodinách
Špenát značený deuterium obsahující 5 mg at bude požíván samostatně po dobu 0 hodin před 72-h farmakokinetickou studií a poté 1 tvrdě vařené vajíčko 3 hodiny po konzumaci špenátu.
Jedno vejce se zkonzumuje v testovací den tři hodiny po konzumaci špenátu
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce při 0 h + jedno vajíčko s tvrdým vařením po 3 hodinách
Deuterium-značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 1 vajíčkami s tvrdým vařeným po dobu 0 hodin před 72-h farmakokinetikou následovanou 1 vejcem 3 hodiny po konzumaci špenátu.
V den testu budou konzumována dvě vejce: jedno spolu se špenátem a druhé tři hodiny po konzumaci špenátu
Experimentální: Dva vaječné bílky za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu se dvěma vaječnými bílkami před 72-h farmakokinetickou studií.
Dva vaječné bílky budou konzumovány ve zkušebním dni spolu se spotřebou špenátu
Experimentální: Rostlinný olej za 0 hodin
Špenát značený deuterium obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 9,6 gramů rostlinného oleje před 72-h farmakokinetikou.
9,6 gramů rostlinného oleje bude spotřebováno v den testu spolu se spotřebou špenátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín E Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po požití špenátu
Maximální plazmatická koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po požití špenátu
Vitamin E Plocha pod křivkou (0-72 h)
Časové okno: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po požití špenátu
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou plazmatického deuteriem značeného alfa-tokoferolu po dobu 72 hodin po požití.
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po požití špenátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná absorpce (% dávky) vitaminu E
Časové okno: 0-72 hodin po požití špenátu
Absorpce deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0-72 hodin po požití špenátu
Chylomicron Vitamin E
Časové okno: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 hodin po požití špenátu
Koncentrace alfa-tokoferolu značeného deuteriem v chylomikronech
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 hodin po požití špenátu
Vitamin E Tmax (h)
Časové okno: 0–72 hodin po požití špenátu
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
0–72 hodin po požití špenátu
Poločas rozpadu (hod)
Časové okno: 0–72 hodin po požití špenátu
Doba potřebná pro snížení koncentrace vitaminu E v plazmě o 50 %.
0–72 hodin po požití špenátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín C
Časové okno: Před (0 hodin) konzumací špenátu
Základní plazmatická koncentrace vitaminu C
Před (0 hodin) konzumací špenátu
Malondialdehyd
Časové okno: Před (0 hodin) konzumací špenátu
Základní plazmatická koncentrace malondialdehydu
Před (0 hodin) konzumací špenátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit