- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04287816
Dosažení nutriční přiměřenosti vitamínů E a K pomocí párování s vejci a rostlinnou stravou – studie 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Nulová vejce natvrdo v 0 hodin
- Jiný: Jedno natvrdo uvařené vejce v 0 h
- Jiný: Dvě vejce natvrdo v 0 h
- Jiný: Tři vejce natvrdo v 0 hodin
- Jiný: Jedno natvrdo uvařené vejce po 3 hodinách
- Jiný: Jedno vejce natvrdo v 0 h + Jedno vejce natvrdo v 3 h
- Jiný: Dva vaječné bílky za 0 hodin
- Jiný: Rostlinný olej za 0 hodin
Detailní popis
V USA 92–96 % mužů a 43–63 % žen nesplňuje doporučený příjem αT a PQ. Dietní doporučení důrazně doporučují stravu bohatou na ovoce a zeleninu, aby byly splněny dietní požadavky αT a PQ. Biologická dostupnost αT a PQ z většiny rostlinných potravin je však poměrně nízká, což zdůrazňuje potřebu efektivního párování potravin, které může zlepšit absorpci a podporovat odpovídající stav těchto zdraví prospěšných živin. Cílem této přihlášky je použití špenátu značeného deuteriem (obsahujícího stabilní izotopy αT a PQ) k ověření vajec jako dietního nástroje ke zlepšení biologické dostupnosti αT a PQ přímo z modelové rostlinné potravy, a tím k dosažení přiměřenosti živin. Naší hypotézou je, že biologická dostupnost αT a PQ ze špenátu značeného deuteriem bude potencována příjmem vajec v závislosti na dávce zvýšením jejich sekrece v chylomikronech pocházejících ze střeva.
Abychom to otestovali, naším konkrétním cílem je posoudit vejci zprostředkovaná zlepšení biologické dostupnosti αT a PQ provedením randomizované zkřížené farmakokinetické studie u zdravých mužů a žen. V ramenech studie 1-4 účastníci pozřou špenát značený deuteriem (obsahující 2 mg αT a 500 μg PQ) s 0, 1, 2 nebo 3 natvrdo vařenými vejci (obsahujícími 0, 4,8, 9,6 nebo 14,4 g celkového tuku, v tomto pořadí ). Ve studijním rameni 5 účastníci pozřou samotný špenát a o 3 hodiny později 1 vejce. Ve studijním rameni 6 účastníci pozřou špenát s 1 vejcem a po 3 hodinách další vejce. Studie Arms 1-4 tedy bude testovat na dávce závislé účinky vajec na biologickou dostupnost živin a Study Arms 5-6 (ve srovnání s Study Arms 1 a 2) bude testovat „načasování“ závislé účinky vajec na biologickou dostupnost živin. Eukalorické diety budou kontrolovány na příjem αT a PQ po dobu 3 dnů před a během počátečních 24 hodin každé studie, aby se minimalizovala heterogenita farmakokinetických odpovědí. αT a PQ pocházející ze špenátu značené deuteriem budou měřeny v plazmě a izolovaných chylomikronech odebraných v časových intervalech od 0 do 72 hodin po požití jídla a biomarkery antioxidačního stavu a oxidačního stresu budou hodnoceny na začátku (0 h) každého z nich. soud. Očekává se, že výsledky této studie prokáží na dávce a čase závislou funkci vajíček ke zvýšení biologické dostupnosti αT a PQ značených deuteriem (na základě AUC0-72 h, Cmax a % odhadované absorpce).
Důvodem pro tuto studii je to, že stanovením účinnosti vajec k potenciaci biologické dostupnosti živin rozpustných v tucích rostlinného původu bude existovat silný rámec pro snadno implementovatelnou strategii párování potravin podporující zdraví k překonání podvýživy αT a PQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemický (celkový cholesterol
- Glukóza nalačno
- Normální hladina hematokritu (41%-50% u mužů a 36%-48% u žen)
- Normální hladina hemoglobinu (13,5-17,5 g/dl pro muže a 12,0-15,5 g/dl pro ženy)
- Žádné užívání doplňků stravy déle než 1 měsíc
- Zákaz užívání léků, které ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy
- Nekuřák
- Žádná anamnéza gastrointestinálních poruch
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Příjem alkoholu > 2 nápoje denně
- Aerobní aktivita >7 h/týden
- Změna tělesné hmotnosti > 2 kg za poslední 1 měsíc
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
- Vegetariánský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nulové vejce vařené na 0 hodin
V den zkušebního dne nebude spotřebována žádná vejce.
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván sám před 72-h farmakokinetikou.
|
V den testu nebudou spolu se špenátem konzumována žádná vejce
|
|
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 1 tvrdě vařeným vajíčkem před 72-h farmakokinetikou.
|
Jedno vejce se zkonzumuje v testovací den spolu se špenátem
|
|
Experimentální: Dvě vejce vařená těžce za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 2 tvrdými vaječkami před 72-h farmakokinetikou.
|
Dvě vejce budou konzumována v testovací den spolu s konzumací špenátu
|
|
Experimentální: Tři vejce vařená tvrdohlavá za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu se 3 vajec z tvrdé vaření před 72-h farmakokinetikou.
|
V den testu budou spolu s konzumací špenátu konzumována tři vejce
|
|
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce po 3 hodinách
Špenát značený deuterium obsahující 5 mg at bude požíván samostatně po dobu 0 hodin před 72-h farmakokinetickou studií a poté 1 tvrdě vařené vajíčko 3 hodiny po konzumaci špenátu.
|
Jedno vejce se zkonzumuje v testovací den tři hodiny po konzumaci špenátu
|
|
Experimentální: Jedno tvrdě vařené vejce při 0 h + jedno vajíčko s tvrdým vařením po 3 hodinách
Deuterium-značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 1 vajíčkami s tvrdým vařeným po dobu 0 hodin před 72-h farmakokinetikou následovanou 1 vejcem 3 hodiny po konzumaci špenátu.
|
V den testu budou konzumována dvě vejce: jedno spolu se špenátem a druhé tři hodiny po konzumaci špenátu
|
|
Experimentální: Dva vaječné bílky za 0 hodin
Deuterium značený špenát obsahující 5 mg at bude požíván spolu se dvěma vaječnými bílkami před 72-h farmakokinetickou studií.
|
Dva vaječné bílky budou konzumovány ve zkušebním dni spolu se spotřebou špenátu
|
|
Experimentální: Rostlinný olej za 0 hodin
Špenát značený deuterium obsahující 5 mg at bude požíván spolu s 9,6 gramů rostlinného oleje před 72-h farmakokinetikou.
|
9,6 gramů rostlinného oleje bude spotřebováno v den testu spolu se spotřebou špenátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín E Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po požití špenátu
|
Maximální plazmatická koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po požití špenátu
|
|
Vitamin E Plocha pod křivkou (0-72 h)
Časové okno: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po požití špenátu
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou plazmatického deuteriem značeného alfa-tokoferolu po dobu 72 hodin po požití.
|
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po požití špenátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná absorpce (% dávky) vitaminu E
Časové okno: 0-72 hodin po požití špenátu
|
Absorpce deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0-72 hodin po požití špenátu
|
|
Chylomicron Vitamin E
Časové okno: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 hodin po požití špenátu
|
Koncentrace alfa-tokoferolu značeného deuteriem v chylomikronech
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 hodin po požití špenátu
|
|
Vitamin E Tmax (h)
Časové okno: 0–72 hodin po požití špenátu
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace deuteriem značeného alfa-tokoferolu
|
0–72 hodin po požití špenátu
|
|
Poločas rozpadu (hod)
Časové okno: 0–72 hodin po požití špenátu
|
Doba potřebná pro snížení koncentrace vitaminu E v plazmě o 50 %.
|
0–72 hodin po požití špenátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamín C
Časové okno: Před (0 hodin) konzumací špenátu
|
Základní plazmatická koncentrace vitaminu C
|
Před (0 hodin) konzumací špenátu
|
|
Malondialdehyd
Časové okno: Před (0 hodin) konzumací špenátu
|
Základní plazmatická koncentrace malondialdehydu
|
Před (0 hodin) konzumací špenátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019H0504-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .