Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppnå näringstillräcklighet av vitamin E och K med en ägg/växtbaserad matkombination - Studie 1

17 november 2025 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Undernäring av de fettlösliga näringsämnena vitamin E (α-tokoferol; αT) och vitamin K (fyllokinon; PQ) är problematisk. Eftersom αT och PQ är rika på vegetabiliska livsmedel (t.ex. spenat) som mestadels saknar tillgängliga lipider, kostmönster som kan förstärka αT- och PQ-biotillgängligheten genom att para ihop grönsaker med lipidrika livsmedel har betonats. Syftet med denna studie är att använda deuteriummärkt spenat (innehållande stabila isotoper av αT och PQ) för att validera ägg som ett dietverktyg för att förbättra αT- och PQ-biotillgängligheten direkt från en modellväxtfoder, och därmed uppnå näringstillräcklighet. Det förväntas att jämfört med enbart deuteriummärkt spenat kommer samintag av ägg dos- och tidsberoende att öka plasmabiotillgängligheten av spenathärledd deuteriummärkt αT och PQ utan att påverka tiden till maximala koncentrationer eller halveringstider. Resultatet kommer därför att stödja en äggbaserad matkombination som kan förbättra hälsofördelarna med växtcentrerade kostmönster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA uppfyller 92-96% och 43-63% av män och kvinnor inte rekommenderade intag för αT respektive PQ. Kostrekommendationer uppmuntrar starkt en diet rik på frukt och grönsaker för att uppfylla kostens αT- och PQ-krav. Däremot är biotillgängligheten för αT och PQ från de flesta vegetabiliska livsmedel ganska dålig, vilket understryker behovet av effektiva livsmedelskombinationer som kan förbättra absorptionen och främja adekvat status för dessa hälsofrämjande näringsämnen. Syftet med denna ansökan är att använda deuteriummärkt spenat (innehållande stabila isotoper av αT och PQ) för att validera ägg som ett dietverktyg för att förbättra αT- och PQ-biotillgängligheten direkt från ett modellväxtfoder, och därmed uppnå näringstillräcklighet. Vår hypotes är att biotillgängligheten av αT och PQ från deuteriummärkt spenat kommer att förstärkas av äggintag på ett dosberoende sätt genom att öka deras utsöndring i tarmhärledda chylomikroner.

För att testa detta är vårt specifika mål att bedöma äggmedierade förbättringar i αT- och PQ-biotillgänglighet genom att genomföra en randomiserad cross-over farmakokinetisk studie på friska män och kvinnor. I studiearm 1-4 kommer deltagarna att inta deuteriummärkt spenat (innehållande 2 mg αT och 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hårdkokta ägg (innehållande 0, 4,8, 9,6 respektive 14,4 g totalt fett. ). I studiearm 5 kommer deltagarna att äta enbart spenat följt av 1 ägg 3 timmar senare. I studiearm 6 kommer deltagarna att få i sig spenat med 1 ägg följt av ytterligare ett ägg 3 timmar senare. Således kommer studiearm 1-4 att testa de dosberoende effekterna av ägg på näringsämnes biotillgänglighet och studiearm 5-6 (jämfört med studiearm 1 och 2) kommer att testa de "timing"-beroende effekterna av ägg på biotillgängligheten av näringsämnen. Eukaloridieter kommer att kontrolleras för αT- och PQ-intag i 3 dagar före och under de första 24 timmarna av varje försök för att minimera heterogeniteten i farmakokinetiska svar. Spenat-härledd deuterium-märkt αT och PQ kommer att mätas i plasma och isolerade chylomikroner som samlas in med tidsintervall från 0-72 timmar efter måltid, och biomarkörer för antioxidantstatus och oxidativt nöd kommer att bedömas vid baslinjen (0 timmar) för varje rättegång. Resultaten från denna studie förväntas visa en dos- och tidsberoende funktion hos ägg för att öka deuteriummärkt αT och PQ biotillgänglighet (baserat på AUC0-72 timmar, Cmax och % uppskattad absorption).

Skälet för denna studie är att genom att fastställa effektiviteten av ägg för att potentiera växtbaserade fettlösliga näringsämnens biotillgänglighet, kommer ett starkt ramverk att finnas för en lätt implementerbar hälsofrämjande strategi för matparning för att övervinna undernäring av αT och PQ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidemiskt (totalkolesterol
  • Fasteglukos
  • Normal hematokritnivå (41%-50% för män och 36%-48% för kvinnor)
  • Normal hemoglobinnivå (13,5-17,5 g/dL för män och 12,0-15,5 g/dL för kvinnor)
  • Ingen användning av kosttillskott på >1 månad
  • Ingen användning av mediciner som påverkar lipid- eller glukosmetabolismen
  • Icke rökare
  • Ingen historia av gastrointestinala störningar

Exklusions kriterier:

  • Äggallergi
  • Alkoholintag > 2 drinkar per dag
  • Aerob aktivitet >7 h/v
  • Kroppsmassaförändring >2 kg under den senaste 1 månaden
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Vegetarian

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Noll hårtkokt ägg vid 0 h
Inga ägg kommer att konsumeras på testdagen. Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas ensam före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
Inga ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 1 hårtkokt ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
Ett ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
Experimentell: Två hårtkokta ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 2 hårtkokta ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
Två ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
Experimentell: Tre hårtkokta ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 3 hårtkokta ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
Tre ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 3 timmar
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas ensam vid 0 timmar före den 72-timmars farmakokinetikstudien följt av 1 hårtkokta ägg 3 timmar efter spenatförbrukning.
Ett ägg kommer att konsumeras på testdagen tre timmar efter spenatkonsumtion
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 0 h + ett hårtkokt ägg vid 3 timmar
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 1 hårdkokt ägg vid 0 timmar före den 72-timmars farmakokinetikstudien följt av 1 ägg 3 timmar efter spenatförbrukning.
Två ägg kommer att konsumeras på testdagen: ett tillsammans med spenatkonsumtion och det andra tre timmar efter spenatkonsumtion
Experimentell: Två äggvita vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med två äggvita före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
Två äggvita kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatförbrukning
Experimentell: Vegetabilisk olja vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 9,6 gram vegetabilisk olja före 72-timmars farmakokinetikstudie.
9.6 gram vegetabilisk olja kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatförbrukning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin E Cmax
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
Maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
0-72 timmar efter intag av spenat
Vitamin E Area Under the Curve (0-72 h)
Tidsram: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter intag av spenat
Area under the concentration-time curve of plasma deuterium-labeled alpha-tocopherol over 72 hours post ingestion.
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter intag av spenat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad absorption (%dos) av vitamin E
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
Absorption av deuteriummärkt alfa-tokoferol
0-72 timmar efter intag av spenat
Chylomikron Vitamin E
Tidsram: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timmar efter intag av spenat
Deuterium-märkt alfa-tokoferol koncentration i chylomikron
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timmar efter intag av spenat
Vitamin E Tmax (tim)
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
Tid att nå maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
0-72 timmar efter intag av spenat
Halveringstid (timmar)
Tidsram: 0–72 timmar efter intag av spenat
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av vitamin E ska minska med 50%.
0–72 timmar efter intag av spenat

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-vitamin
Tidsram: Före (0 timmar) spenatkonsumtion
Baslinjeplasma C-vitaminkoncentration
Före (0 timmar) spenatkonsumtion
Malondialdehyd
Tidsram: Före (0 timmar) spenatkonsumtion
Baslinjekoncentration av malondialdehyd i plasma
Före (0 timmar) spenatkonsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera