- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04287816
Uppnå näringstillräcklighet av vitamin E och K med en ägg/växtbaserad matkombination - Studie 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA uppfyller 92-96% och 43-63% av män och kvinnor inte rekommenderade intag för αT respektive PQ. Kostrekommendationer uppmuntrar starkt en diet rik på frukt och grönsaker för att uppfylla kostens αT- och PQ-krav. Däremot är biotillgängligheten för αT och PQ från de flesta vegetabiliska livsmedel ganska dålig, vilket understryker behovet av effektiva livsmedelskombinationer som kan förbättra absorptionen och främja adekvat status för dessa hälsofrämjande näringsämnen. Syftet med denna ansökan är att använda deuteriummärkt spenat (innehållande stabila isotoper av αT och PQ) för att validera ägg som ett dietverktyg för att förbättra αT- och PQ-biotillgängligheten direkt från ett modellväxtfoder, och därmed uppnå näringstillräcklighet. Vår hypotes är att biotillgängligheten av αT och PQ från deuteriummärkt spenat kommer att förstärkas av äggintag på ett dosberoende sätt genom att öka deras utsöndring i tarmhärledda chylomikroner.
För att testa detta är vårt specifika mål att bedöma äggmedierade förbättringar i αT- och PQ-biotillgänglighet genom att genomföra en randomiserad cross-over farmakokinetisk studie på friska män och kvinnor. I studiearm 1-4 kommer deltagarna att inta deuteriummärkt spenat (innehållande 2 mg αT och 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hårdkokta ägg (innehållande 0, 4,8, 9,6 respektive 14,4 g totalt fett. ). I studiearm 5 kommer deltagarna att äta enbart spenat följt av 1 ägg 3 timmar senare. I studiearm 6 kommer deltagarna att få i sig spenat med 1 ägg följt av ytterligare ett ägg 3 timmar senare. Således kommer studiearm 1-4 att testa de dosberoende effekterna av ägg på näringsämnes biotillgänglighet och studiearm 5-6 (jämfört med studiearm 1 och 2) kommer att testa de "timing"-beroende effekterna av ägg på biotillgängligheten av näringsämnen. Eukaloridieter kommer att kontrolleras för αT- och PQ-intag i 3 dagar före och under de första 24 timmarna av varje försök för att minimera heterogeniteten i farmakokinetiska svar. Spenat-härledd deuterium-märkt αT och PQ kommer att mätas i plasma och isolerade chylomikroner som samlas in med tidsintervall från 0-72 timmar efter måltid, och biomarkörer för antioxidantstatus och oxidativt nöd kommer att bedömas vid baslinjen (0 timmar) för varje rättegång. Resultaten från denna studie förväntas visa en dos- och tidsberoende funktion hos ägg för att öka deuteriummärkt αT och PQ biotillgänglighet (baserat på AUC0-72 timmar, Cmax och % uppskattad absorption).
Skälet för denna studie är att genom att fastställa effektiviteten av ägg för att potentiera växtbaserade fettlösliga näringsämnens biotillgänglighet, kommer ett starkt ramverk att finnas för en lätt implementerbar hälsofrämjande strategi för matparning för att övervinna undernäring av αT och PQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemiskt (totalkolesterol
- Fasteglukos
- Normal hematokritnivå (41%-50% för män och 36%-48% för kvinnor)
- Normal hemoglobinnivå (13,5-17,5 g/dL för män och 12,0-15,5 g/dL för kvinnor)
- Ingen användning av kosttillskott på >1 månad
- Ingen användning av mediciner som påverkar lipid- eller glukosmetabolismen
- Icke rökare
- Ingen historia av gastrointestinala störningar
Exklusions kriterier:
- Äggallergi
- Alkoholintag > 2 drinkar per dag
- Aerob aktivitet >7 h/v
- Kroppsmassaförändring >2 kg under den senaste 1 månaden
- Kvinnor som är gravida, ammar eller påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- Vegetarian
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noll hårtkokt ägg vid 0 h
Inga ägg kommer att konsumeras på testdagen.
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas ensam före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
|
Inga ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 1 hårtkokt ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
|
Ett ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Två hårtkokta ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 2 hårtkokta ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
|
Två ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Tre hårtkokta ägg vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 3 hårtkokta ägg före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
|
Tre ägg kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 3 timmar
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas ensam vid 0 timmar före den 72-timmars farmakokinetikstudien följt av 1 hårtkokta ägg 3 timmar efter spenatförbrukning.
|
Ett ägg kommer att konsumeras på testdagen tre timmar efter spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Ett hårtkokt ägg vid 0 h + ett hårtkokt ägg vid 3 timmar
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 1 hårdkokt ägg vid 0 timmar före den 72-timmars farmakokinetikstudien följt av 1 ägg 3 timmar efter spenatförbrukning.
|
Två ägg kommer att konsumeras på testdagen: ett tillsammans med spenatkonsumtion och det andra tre timmar efter spenatkonsumtion
|
|
Experimentell: Två äggvita vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med två äggvita före den 72-timmars farmakokinetikstudien.
|
Två äggvita kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatförbrukning
|
|
Experimentell: Vegetabilisk olja vid 0 h
Deuterium-märkta spenat som innehåller 5 mg aT kommer att intas tillsammans med 9,6 gram vegetabilisk olja före 72-timmars farmakokinetikstudie.
|
9.6 gram vegetabilisk olja kommer att konsumeras på testdagen tillsammans med spenatförbrukning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin E Cmax
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
|
Maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter intag av spenat
|
|
Vitamin E Area Under the Curve (0-72 h)
Tidsram: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter intag av spenat
|
Area under the concentration-time curve of plasma deuterium-labeled alpha-tocopherol over 72 hours post ingestion.
|
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter intag av spenat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad absorption (%dos) av vitamin E
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
|
Absorption av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter intag av spenat
|
|
Chylomikron Vitamin E
Tidsram: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timmar efter intag av spenat
|
Deuterium-märkt alfa-tokoferol koncentration i chylomikron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timmar efter intag av spenat
|
|
Vitamin E Tmax (tim)
Tidsram: 0-72 timmar efter intag av spenat
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration av deuteriummärkt alfa-tokoferol
|
0-72 timmar efter intag av spenat
|
|
Halveringstid (timmar)
Tidsram: 0–72 timmar efter intag av spenat
|
Den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av vitamin E ska minska med 50%.
|
0–72 timmar efter intag av spenat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-vitamin
Tidsram: Före (0 timmar) spenatkonsumtion
|
Baslinjeplasma C-vitaminkoncentration
|
Före (0 timmar) spenatkonsumtion
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Före (0 timmar) spenatkonsumtion
|
Baslinjekoncentration av malondialdehyd i plasma
|
Före (0 timmar) spenatkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019H0504-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .