- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04287816
Достижение питательной адекватности витаминов Е и К с помощью сочетания продуктов на основе яиц и растений — исследование 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В США 92–96 % и 43–63 % мужчин и женщин не соблюдают рекомендуемые дозы αT и PQ соответственно. Диетические рекомендации настоятельно рекомендуют диету, богатую фруктами и овощами, для удовлетворения диетических требований αT и PQ. Тем не менее, биодоступность αT и PQ из большинства растительных продуктов довольно низкая, что подчеркивает потребность в эффективных сочетаниях продуктов, которые могут улучшить усвоение и обеспечить адекватный статус этих полезных для здоровья питательных веществ. Цель этой заявки состоит в том, чтобы использовать шпинат, меченный дейтерием (содержащий стабильные изотопы αT и PQ), для проверки яиц в качестве диетического средства для улучшения биодоступности αT и PQ непосредственно из модельной растительной пищи и, следовательно, для достижения достаточности питательных веществ. Наша гипотеза состоит в том, что биодоступность αT и PQ из меченого дейтерием шпината будет усиливаться при употреблении яиц дозозависимым образом за счет увеличения их секреции хиломикронами кишечного происхождения.
Чтобы проверить это, наша конкретная цель состоит в том, чтобы оценить опосредованные яйцами улучшения биодоступности αT и PQ путем проведения рандомизированного перекрестного фармакокинетического исследования у здоровых мужчин и женщин. В группах исследования 1–4 участники будут потреблять меченый дейтерием шпинат (содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ) с 0, 1, 2 или 3 яйцами вкрутую (содержащими 0, 4,8, 9,6 или 14,4 г общего жира соответственно). ). В группе исследования 5 участники будут принимать только шпинат, а через 3 часа — 1 яйцо. В исследовательской группе 6 участники будут принимать шпинат с 1 яйцом, а через 3 часа — еще одно яйцо. Таким образом, в группах исследования 1-4 будет проверяться дозозависимое влияние яиц на биодоступность питательных веществ, а в группах исследования 5-6 (по сравнению с группами исследования 1 и 2) будет проверяться зависящее от времени влияние яиц на биодоступность питательных веществ. Эукалорийные диеты будут контролироваться на потребление αT и PQ в течение 3 дней до и в течение первых 24 часов каждого испытания, чтобы свести к минимуму гетерогенность фармакокинетических ответов. Полученные из шпината меченые дейтерием αT и PQ будут измеряться в плазме и изолированных хиломикронах, собранных с временными интервалами от 0 до 72 часов после приема пищи, а биомаркеры антиоксидантного статуса и окислительного дистресса будут оцениваться на исходном уровне (0 часов) каждого пробный. Ожидается, что результаты этого исследования продемонстрируют зависящую от дозы и времени функцию яиц по увеличению меченого дейтерием αT и биодоступности PQ (на основе AUC0-72 ч, Cmax и расчетного % поглощения).
Обоснование этого исследования заключается в том, что, устанавливая эффективность яиц для повышения биодоступности жирорастворимых питательных веществ растительного происхождения, будет существовать прочная основа для легко реализуемой стратегии сочетания продуктов, способствующих укреплению здоровья, для преодоления недоедания αT и PQ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard S Bruno, Ph.D.
- Номер телефона: 614-292-5522
- Электронная почта: bruno.27@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Richard S Bruno, Ph.D.
- Номер телефона: 614-292-5522
- Электронная почта: bruno.27@osu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) = 19-25 кг/м2
- Нормолипидемия (общий холестерин
- Глюкоза натощак
- Нормальный уровень гематокрита (41-50% у мужчин и 36-48% у женщин)
- Нормальный уровень гемоглобина (13,5-17,5 г/дл у мужчин и 12,0-15,5 г/дл у мужчин). г/дл для женщин)
- Не использовать пищевые добавки в течение > 1 месяца
- Не использовать лекарства, влияющие на метаболизм липидов или глюкозы.
- Некурящий
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Аэробная активность >7 ч/нед.
- Изменение массы тела >2 кг за последний 1 месяц
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или начали или изменили противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев
- вегетарианец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ноль сваренных вкрутую яиц в 0 ч
Яйца в день теста употреблять нельзя.
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься отдельно перед 72-часовым исследованием фармакокинетики.
|
В день теста нельзя употреблять яйца вместе со шпинатом.
|
Экспериментальный: Одно сваренное вкрутую яйцо в 0 ч
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься внутрь вместе с 1 сваренным вкрутую яйцом перед 72-часовым исследованием фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено одно яйцо вместе со шпинатом.
|
Экспериментальный: Два яйца вкрутую в 0 ч
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься вместе с 2 сваренными вкрутую яйцами до 72-часового исследования фармакокинетики.
|
Два яйца будут съедены в день теста вместе со шпинатом.
|
Экспериментальный: Три яйца вкрутую в 0 ч
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься внутрь вместе с 3 сваренными вкрутую яйцами перед 72-часовым исследованием фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено три яйца вместе со шпинатом.
|
Экспериментальный: Одно сваренное вкрутую яйцо за 3 часа
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься отдельно за 0 часов до 72-часового исследования фармакокинетики, а затем через 3 часа после употребления шпината — 1 сваренное вкрутую яйцо.
|
Одно яйцо будет съедено в день теста через три часа после употребления шпината.
|
Экспериментальный: Одно яйцо вкрутую через 0 часов + Одно яйцо вкрутую через 3 часа
Меченый дейтерием шпинат, содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ, будет приниматься внутрь вместе с 1 сваренным вкрутую яйцом за 0 часов до 72-часового исследования фармакокинетики, а затем 1 яйцом через 3 часа после употребления шпината.
|
В день теста будет съедено два яйца: одно вместе со шпинатом, а другое через три часа после употребления шпината.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биодоступность витамина Е
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Площадь под кривой меченого дейтерием альфа-токоферола
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Витамин Е Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Максимальная концентрация меченого дейтерием альфа-токоферола в плазме
|
0-72 часа после приема шпината
|
Расчетное поглощение (% дозы) витамина Е
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Абсорбция меченого дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 часа после приема шпината
|
Биодоступность витамина К
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Площадь под кривой меченого дейтерием филлохинона
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Витамин К Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Максимальная концентрация в плазме меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
Расчетное поглощение (% дозы) витамина К
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Всасывание меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Витамин Е Тmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Время достижения максимальной концентрации меченого дейтерием альфа-токоферола в плазме
|
0-72 часа после приема шпината
|
Хиломикрон Витамин Е
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Концентрация альфа-токоферола, меченного дейтерием, в хиломикронах
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Скорость выведения витамина Е
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Скорость выведения из плазмы меченого дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 часа после приема шпината
|
Витамин К Тmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Время достижения максимальной концентрации меченого дейтерием филлохинона в плазме
|
0-72 часа после приема шпината
|
Хиломикрон Витамин К
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Концентрация меченого дейтерием филлохинона в хиломикронах
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Скорость выведения витамина К
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Скорость выведения из плазмы меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Витамин C
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация витамина С в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация малонового диальдегида в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0504-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .