- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04287816
Достижение питательной адекватности витаминов Е и К с помощью сочетания продуктов на основе яиц и растений — исследование 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Ноль сваренных вкрутую яиц в 0 ч
- Другой: Одно сваренное вкрутую яйцо в 0 ч
- Другой: Два яйца вкрутую в 0 ч
- Другой: Три яйца вкрутую в 0 ч
- Другой: Одно сваренное вкрутую яйцо за 3 часа
- Другой: Одно яйцо вкрутую через 0 часов + Одно яйцо вкрутую через 3 часа
- Другой: Два яичных белки в 0 часов
- Другой: Растительное масло в 0 ч
Подробное описание
В США 92–96 % и 43–63 % мужчин и женщин не соблюдают рекомендуемые дозы αT и PQ соответственно. Диетические рекомендации настоятельно рекомендуют диету, богатую фруктами и овощами, для удовлетворения диетических требований αT и PQ. Тем не менее, биодоступность αT и PQ из большинства растительных продуктов довольно низкая, что подчеркивает потребность в эффективных сочетаниях продуктов, которые могут улучшить усвоение и обеспечить адекватный статус этих полезных для здоровья питательных веществ. Цель этой заявки состоит в том, чтобы использовать шпинат, меченный дейтерием (содержащий стабильные изотопы αT и PQ), для проверки яиц в качестве диетического средства для улучшения биодоступности αT и PQ непосредственно из модельной растительной пищи и, следовательно, для достижения достаточности питательных веществ. Наша гипотеза состоит в том, что биодоступность αT и PQ из меченого дейтерием шпината будет усиливаться при употреблении яиц дозозависимым образом за счет увеличения их секреции хиломикронами кишечного происхождения.
Чтобы проверить это, наша конкретная цель состоит в том, чтобы оценить опосредованные яйцами улучшения биодоступности αT и PQ путем проведения рандомизированного перекрестного фармакокинетического исследования у здоровых мужчин и женщин. В группах исследования 1–4 участники будут потреблять меченый дейтерием шпинат (содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ) с 0, 1, 2 или 3 яйцами вкрутую (содержащими 0, 4,8, 9,6 или 14,4 г общего жира соответственно). ). В группе исследования 5 участники будут принимать только шпинат, а через 3 часа — 1 яйцо. В исследовательской группе 6 участники будут принимать шпинат с 1 яйцом, а через 3 часа — еще одно яйцо. Таким образом, в группах исследования 1-4 будет проверяться дозозависимое влияние яиц на биодоступность питательных веществ, а в группах исследования 5-6 (по сравнению с группами исследования 1 и 2) будет проверяться зависящее от времени влияние яиц на биодоступность питательных веществ. Эукалорийные диеты будут контролироваться на потребление αT и PQ в течение 3 дней до и в течение первых 24 часов каждого испытания, чтобы свести к минимуму гетерогенность фармакокинетических ответов. Полученные из шпината меченые дейтерием αT и PQ будут измеряться в плазме и изолированных хиломикронах, собранных с временными интервалами от 0 до 72 часов после приема пищи, а биомаркеры антиоксидантного статуса и окислительного дистресса будут оцениваться на исходном уровне (0 часов) каждого пробный. Ожидается, что результаты этого исследования продемонстрируют зависящую от дозы и времени функцию яиц по увеличению меченого дейтерием αT и биодоступности PQ (на основе AUC0-72 ч, Cmax и расчетного % поглощения).
Обоснование этого исследования заключается в том, что, устанавливая эффективность яиц для повышения биодоступности жирорастворимых питательных веществ растительного происхождения, будет существовать прочная основа для легко реализуемой стратегии сочетания продуктов, способствующих укреплению здоровья, для преодоления недоедания αT и PQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) = 19-25 кг/м2
- Нормолипидемия (общий холестерин
- Глюкоза натощак
- Нормальный уровень гематокрита (41-50% у мужчин и 36-48% у женщин)
- Нормальный уровень гемоглобина (13,5-17,5 г/дл у мужчин и 12,0-15,5 г/дл у мужчин). г/дл для женщин)
- Не использовать пищевые добавки в течение > 1 месяца
- Не использовать лекарства, влияющие на метаболизм липидов или глюкозы.
- Некурящий
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Аэробная активность >7 ч/нед.
- Изменение массы тела >2 кг за последний 1 месяц
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или начали или изменили противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев
- вегетарианец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноль вкрутую яйцо в 0 часов
Яйца не будет употребляться в день испытаний.
Сторогный шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проходить в одиночку до 72-часового испытания фармакокинетики.
|
В день теста нельзя употреблять яйца вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 0 часов
Меченовый шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с 1 яйцом с вкрутую перед 72-часовым испытанием фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено одно яйцо вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Два яйца с вкрутую в 0 часов
Сторогный шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с двумя яйцами с вкрутую до 72-часового испытания фармакокинетики.
|
Два яйца будут съедены в день теста вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Три яйца вкрутую в 0 часов
Сторогный шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с 3 яйцами с вкрутую до 72-часового испытания фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено три яйца вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 3 часа
Сторогный шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проходить в одиночку за 0 часов до 72-часового исследования фармакокинетики, за которым следует 1 яйцо с вкрутую, через 3 часа после потребления шпината.
|
Одно яйцо будет съедено в день теста через три часа после употребления шпината.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 0 ч + одно вкрутую яйцо в 3 часа
Меточный шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с 1 яйцом вкрутую за 0 часов до 72-часового исследования фармакокинетики, за которым следует 1 яйцо через 3 часа после потребления шпината.
|
В день теста будет съедено два яйца: одно вместе со шпинатом, а другое через три часа после употребления шпината.
|
|
Экспериментальный: Два яичных белки в 0 часов
Меченовый шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с двумя яичными белками перед 72-часовым исследованием фармакокинетики.
|
Два яичных белки будут употреблены в день тестирования вместе с потреблением шпината
|
|
Экспериментальный: Растительное масло в 0 ч
Меченовый шпинат, содержащий 5 мг αT, будет проглатываться вместе с 9,6 граммами растительного масла до 72-часового фармакокинетического исследования.
|
9,6 грамма растительного масла будут употребляться в день испытаний вместе с потреблением шпината
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин Е Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Максимальная концентрация меченого дейтерием альфа-токоферола в плазме
|
0-72 часа после приема шпината
|
|
Площадь под кривой витамина Е (0-72 ч)
Временное ограничение: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Площадь под кривой «концентрация–время» в плазме для дейтерий-меченного альфа-токоферола в течение 72 часов после приема.
|
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное поглощение (% дозы) витамина Е
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Абсорбция меченого дейтерием альфа-токоферола
|
0-72 часа после приема шпината
|
|
Хиломикрон Витамин Е
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Концентрация альфа-токоферола, меченного дейтерием, в хиломикронах
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
|
Tmax витамина E (ч)
Временное ограничение: 0–72 часа после приёма шпината
|
Время достижения максимальной концентрации дейтерий-меченого альфа-токоферола в плазме
|
0–72 часа после приёма шпината
|
|
Период полувыведения (ч)
Временное ограничение: 0-72 часа после употребления шпината
|
Время, необходимое для снижения концентрации витамина Е в плазме на 50%.
|
0-72 часа после употребления шпината
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин C
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация витамина С в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация малонового диальдегида в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0504-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .