Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed af vitaminer E og K med en æg-/plantebaseret fødevareparring - Studie 1

17. november 2025 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Fejlernæring af de fedtopløselige næringsstoffer vitamin E (α-tocopherol; αT) og vitamin K (phylloquinon; PQ) er problematisk. Da αT og PQ er rige på planteføde (f.eks. spinat), der for det meste mangler tilgængelige lipider, er kostmønstre, der kan forstærke αT- og PQ-biotilgængeligheden ved at parre grøntsager med lipidrige fødevarer, blevet fremhævet. Formålet med denne undersøgelse er at bruge deuterium-mærket spinat (indeholdende stabile isotoper af αT og PQ) til at validere æg som et kostværktøj til at forbedre αT- og PQ-biotilgængeligheden direkte fra en model planteføde og dermed opnå næringsstoftilstrækkelighed. Det forventes, at sammenlignet med deuterium-mærket spinat alene, vil samtidig indtagelse af æg dosis- og tidsafhængigt øge plasmabiotilgængeligheden af ​​spinat-afledt deuterium-mærket αT og PQ uden at påvirke tiden til maksimale koncentrationer eller halveringstider. Resultatet vil derfor understøtte en æg-baseret madparring, der kan forbedre de sundhedsmæssige fordele ved plantecentrerede kostmønstre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA opfylder 92-96 % og 43-63 % af mænd og kvinder ikke anbefalet indtag for henholdsvis αT og PQ. Kostanbefalinger opfordrer kraftigt til, at en kost rig på frugt og grøntsager opfylder diæternes αT- og PQ-krav. Imidlertid er αT- og PQ-biotilgængeligheden fra de fleste plantefødevarer ret dårlig, hvilket understreger et behov for effektive fødevareparringer, der kan forbedre absorptionen og fremme tilstrækkelig status for disse sundhedsfremmende næringsstoffer. Formålet med denne ansøgning er at bruge deuterium-mærket spinat (indeholdende stabile isotoper af αT og PQ) til at validere æg som et kostværktøj til at forbedre αT- og PQ-biotilgængeligheden direkte fra en model planteføde og dermed opnå tilstrækkelig næringsstof. Vores hypotese er, at biotilgængeligheden af ​​αT og PQ fra deuterium-mærket spinat vil blive forstærket af ægindtagelse på en dosisafhængig måde ved at øge deres sekretion i intestinal-afledte chylomikroner.

For at teste dette er vores specifikke mål at vurdere æg-medierede forbedringer i αT og PQ biotilgængelighed ved at udføre en randomiseret cross-over farmakokinetisk undersøgelse i raske mænd og kvinder. I undersøgelsesarme 1-4 vil deltagerne indtage deuterium-mærket spinat (indeholdende 2 mg αT og 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hårdkogte æg (indeholdende henholdsvis 0, 4,8, 9,6 eller 14,4 g fedt i alt ). I undersøgelsesarm 5 vil deltagerne indtage spinat alene efterfulgt af 1 æg 3 timer senere. I undersøgelsesarm 6 vil deltagerne indtage spinat med 1 æg efterfulgt af et andet æg 3 timer senere. Således vil undersøgelsesarme 1-4 teste ægs dosisafhængige virkninger på næringsstofbiotilgængelighed, og undersøgelsesarme 5-6 (sammenlignet med undersøgelsesarme 1 og 2) vil teste de 'timing'-afhængige effekter af æg på næringsstofbiotilgængeligheden. Eukaloriske diæter vil blive kontrolleret for αT- og PQ-indtag i 3 dage før og under de første 24 timer af hvert forsøg for at minimere heterogeniteten af ​​farmakokinetiske responser. Spinat-afledt deuterium-mærket αT og PQ vil blive målt i plasma og isolerede chylomikroner opsamlet med tidsbestemte intervaller fra 0-72 timer efter indtagelse af et måltid, og biomarkører for antioxidantstatus og oxidativ nød vil blive vurderet ved baseline (0 timer) af hver forsøg. Resultater fra denne undersøgelse forventes at vise en dosis- og tidsafhængig funktion af æg til at øge deuterium-mærket αT og PQ biotilgængelighed (baseret på AUC0-72 timer, Cmax og % estimeret absorption).

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at ved at fastslå effektiviteten af ​​æg til at forstærke plante-afledte fedtopløselige næringsstoffers biotilgængelighed, vil der eksistere en stærk ramme for en let implementerbar sundhedsfremmende fødevareparringsstrategi for at overvinde fejlernæring af αT og PQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidæmisk (total kolesterol
  • Fastende glukose
  • Normalt hæmatokritniveau (41%-50% for mænd og 36%-48% for kvinder)
  • Normalt hæmoglobinniveau (13,5-17,5 g/dL for mænd og 12,0-15,5 g/dL for kvinder)
  • Ingen brug af kosttilskud i >1 måned
  • Ingen brug af medicin, der påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
  • Ikke ryger
  • Ingen historie med gastrointestinale lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Æggeallergi
  • Alkoholindtag > 2 drikkevarer om dagen
  • Aerob aktivitet >7 t/uge
  • Ændring i kropsmasse >2 kg inden for den seneste 1 måned
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
  • Vegetarisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nul hårdkogt æg ved 0 timer
Ingen æg vil blive konsumeret på testdagen. Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages alene før det 72-timers farmakokinetiske forsøg.
Der vil ikke blive indtaget æg på testdagen sammen med spinatforbrug
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 1 hårdkogt æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
Et æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
Eksperimentel: To hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 2 hårdkogte æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
To æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
Eksperimentel: Tre hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 3 hårdkogte æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
Tre æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat indeholdende 5 mg αT indtages alene ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af 1 hårdkogt æg 3 timer efter spinatforbrug.
Et æg vil blive indtaget på testdagen tre timer efter spinatindtagelse
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 H + et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 1 hårdkogt æg ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af 1 æg 3 timer efter spinatforbrug.
To æg vil blive indtaget på testdagen: et sammen med spinatforbrug og det andet tre timer efter spinatforbrug
Eksperimentel: To æghvider ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med to æggehvider før det 72-timers farmakokinetikforsøg.
To æggehvider forbruges på testdagen sammen med spinatforbrug
Eksperimentel: Vegetabilsk olie ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 9,6 gram vegetabilsk olie inden 72-timers farmakokinetikforsøg.
9,6 gram vegetabilsk olie vil blive konsumeret på testdagen sammen med spinatforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin E Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
Maksimal plasmakoncentration af deuterium-mærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter indtagelse af spinat
Vitamin E Areal Under Kurven (0-72 timer)
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat
Areal under koncentrations-tids-kurven for plasma deuterium-mærket alfa-tokoferol over 72 timer efter indtagelse.
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret absorption (%dosis) af vitamin E
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
Absorption af deuterium-mærket alfa-tocopherol
0-72 timer efter indtagelse af spinat
Chylomikron E-vitamin
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
Deuterium-mærket alfa-tocopherol koncentration i chylomikron
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
Vitamin E Tmax (timer)
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tokoferol
0-72 timer efter indtagelse af spinat
Halveringstid (timer)
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af vitamin E falder med 50 %.
0-72 timer efter indtagelse af spinat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-vitamin
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
Baseline plasma C-vitaminkoncentration
Før (0 timers) spinatforbrug
Malondialdehyd
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
Baseline plasmakoncentration af malondialdehyd
Før (0 timers) spinatforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner