- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287816
Opnåelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed af vitaminer E og K med en æg-/plantebaseret fødevareparring - Studie 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Nul hårdkogt æg ved 0 timer
- Andet: Et hårdkogt æg ved 0 timer
- Andet: To hårdkogte æg ved 0 h
- Andet: Tre hårdkogte æg ved 0 timer
- Andet: Et hårdkogt æg efter 3 timer
- Andet: Et hårdkogt æg ved 0 timer + Et hårdkogt æg ved 3 timer
- Andet: To æghvider ved 0 timer
- Andet: Vegetabilsk olie ved 0 timer
Detaljeret beskrivelse
I USA opfylder 92-96 % og 43-63 % af mænd og kvinder ikke anbefalet indtag for henholdsvis αT og PQ. Kostanbefalinger opfordrer kraftigt til, at en kost rig på frugt og grøntsager opfylder diæternes αT- og PQ-krav. Imidlertid er αT- og PQ-biotilgængeligheden fra de fleste plantefødevarer ret dårlig, hvilket understreger et behov for effektive fødevareparringer, der kan forbedre absorptionen og fremme tilstrækkelig status for disse sundhedsfremmende næringsstoffer. Formålet med denne ansøgning er at bruge deuterium-mærket spinat (indeholdende stabile isotoper af αT og PQ) til at validere æg som et kostværktøj til at forbedre αT- og PQ-biotilgængeligheden direkte fra en model planteføde og dermed opnå tilstrækkelig næringsstof. Vores hypotese er, at biotilgængeligheden af αT og PQ fra deuterium-mærket spinat vil blive forstærket af ægindtagelse på en dosisafhængig måde ved at øge deres sekretion i intestinal-afledte chylomikroner.
For at teste dette er vores specifikke mål at vurdere æg-medierede forbedringer i αT og PQ biotilgængelighed ved at udføre en randomiseret cross-over farmakokinetisk undersøgelse i raske mænd og kvinder. I undersøgelsesarme 1-4 vil deltagerne indtage deuterium-mærket spinat (indeholdende 2 mg αT og 500 μg PQ) med 0, 1, 2 eller 3 hårdkogte æg (indeholdende henholdsvis 0, 4,8, 9,6 eller 14,4 g fedt i alt ). I undersøgelsesarm 5 vil deltagerne indtage spinat alene efterfulgt af 1 æg 3 timer senere. I undersøgelsesarm 6 vil deltagerne indtage spinat med 1 æg efterfulgt af et andet æg 3 timer senere. Således vil undersøgelsesarme 1-4 teste ægs dosisafhængige virkninger på næringsstofbiotilgængelighed, og undersøgelsesarme 5-6 (sammenlignet med undersøgelsesarme 1 og 2) vil teste de 'timing'-afhængige effekter af æg på næringsstofbiotilgængeligheden. Eukaloriske diæter vil blive kontrolleret for αT- og PQ-indtag i 3 dage før og under de første 24 timer af hvert forsøg for at minimere heterogeniteten af farmakokinetiske responser. Spinat-afledt deuterium-mærket αT og PQ vil blive målt i plasma og isolerede chylomikroner opsamlet med tidsbestemte intervaller fra 0-72 timer efter indtagelse af et måltid, og biomarkører for antioxidantstatus og oxidativ nød vil blive vurderet ved baseline (0 timer) af hver forsøg. Resultater fra denne undersøgelse forventes at vise en dosis- og tidsafhængig funktion af æg til at øge deuterium-mærket αT og PQ biotilgængelighed (baseret på AUC0-72 timer, Cmax og % estimeret absorption).
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at ved at fastslå effektiviteten af æg til at forstærke plante-afledte fedtopløselige næringsstoffers biotilgængelighed, vil der eksistere en stærk ramme for en let implementerbar sundhedsfremmende fødevareparringsstrategi for at overvinde fejlernæring af αT og PQ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidæmisk (total kolesterol
- Fastende glukose
- Normalt hæmatokritniveau (41%-50% for mænd og 36%-48% for kvinder)
- Normalt hæmoglobinniveau (13,5-17,5 g/dL for mænd og 12,0-15,5 g/dL for kvinder)
- Ingen brug af kosttilskud i >1 måned
- Ingen brug af medicin, der påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
- Ikke ryger
- Ingen historie med gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Æggeallergi
- Alkoholindtag > 2 drikkevarer om dagen
- Aerob aktivitet >7 t/uge
- Ændring i kropsmasse >2 kg inden for den seneste 1 måned
- Kvinder, der er gravide, ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nul hårdkogt æg ved 0 timer
Ingen æg vil blive konsumeret på testdagen.
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages alene før det 72-timers farmakokinetiske forsøg.
|
Der vil ikke blive indtaget æg på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 1 hårdkogt æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
Et æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: To hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 2 hårdkogte æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
To æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Tre hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 3 hårdkogte æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
Tre æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat indeholdende 5 mg αT indtages alene ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af 1 hårdkogt æg 3 timer efter spinatforbrug.
|
Et æg vil blive indtaget på testdagen tre timer efter spinatindtagelse
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 H + et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 1 hårdkogt æg ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af 1 æg 3 timer efter spinatforbrug.
|
To æg vil blive indtaget på testdagen: et sammen med spinatforbrug og det andet tre timer efter spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: To æghvider ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med to æggehvider før det 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
To æggehvider forbruges på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Vegetabilsk olie ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 5 mg αT, indtages sammen med 9,6 gram vegetabilsk olie inden 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
9,6 gram vegetabilsk olie vil blive konsumeret på testdagen sammen med spinatforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin E Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Maksimal plasmakoncentration af deuterium-mærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Vitamin E Areal Under Kurven (0-72 timer)
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for plasma deuterium-mærket alfa-tokoferol over 72 timer efter indtagelse.
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret absorption (%dosis) af vitamin E
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Absorption af deuterium-mærket alfa-tocopherol
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Chylomikron E-vitamin
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
|
Deuterium-mærket alfa-tocopherol koncentration i chylomikron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Vitamin E Tmax (timer)
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af deuteriummærket alfa-tokoferol
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Halveringstid (timer)
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af vitamin E falder med 50 %.
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-vitamin
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
|
Baseline plasma C-vitaminkoncentration
|
Før (0 timers) spinatforbrug
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
|
Baseline plasmakoncentration af malondialdehyd
|
Før (0 timers) spinatforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0504-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .