- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287816
E- ja K-vitamiinien ravitsemuksellisen riittävyyden saavuttaminen muna/kasvipohjaisen ruoan yhdistämisellä - Tutkimus 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Nolla kovaksi keitettyä munaa klo 0
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h
- Muut: Kaksi kovaksi keitettyä munaa kello 0
- Muut: Kolme kovaksi keitettyä munaa kello 0
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnin kohdalla
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h + yksi kovaksi keitetty muna klo 3 h
- Muut: Kaksi munavalkuista 0 h
- Muut: Kasviöljy 0 h
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 92-96 % miehistä ja 43-63 % naisista ei täytä suositeltuja αT:n ja PQ:n saantia. Ravitsemussuositukset kannustavat voimakkaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävään ruokavalioon, joka täyttää ruokavalion αT- ja PQ-vaatimukset. Useimpien kasviruokien αT:n ja PQ:n biologinen hyötyosuus on kuitenkin melko heikko, mikä korostaa tarvetta tehokkaille ruokapareille, jotka voivat parantaa näiden terveyttä edistävien ravintoaineiden imeytymistä ja edistää niiden riittävää tilaa. Tämän hakemuksen tavoitteena on käyttää deuteriumleimattua pinaattia (sisältää stabiileja αT:n ja PQ:n isotooppeja) kananmunien validointiin ravinnon välineenä, jolla parannetaan αT:n ja PQ:n biologista hyötyosuutta suoraan mallikasviruoasta ja saavutetaan siten ravinteiden riittävyys. Hypoteesimme on, että deuteriumleimatun pinaatin αT:n ja PQ:n biologista hyötyosuutta tehostaa kananmunien saanti annoksesta riippuvaisella tavalla lisäämällä niiden erittymistä suolistosta peräisin olevissa kylomikroneissa.
Tämän testaamiseksi erityistavoitteemme on arvioida munavälitteisiä parannuksia αT:n ja PQ:n biologisessa hyötyosuudessa suorittamalla satunnaistettu cross-over farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Tutkimusryhmissä 1–4 osallistujat nauttivat deuteriumleimattua pinaattia (sisältää 2 mg αT:tä ja 500 μg PQ:ta) 0, 1, 2 tai 3 kovaksi keitetyn kananmunan kanssa (sisältävät vastaavasti 0, 4,8, 9,6 tai 14,4 g kokonaisrasvaa) ). Tutkimusvarressa 5 osallistujat nauttivat pelkkää pinaattia ja 3 tuntia myöhemmin yhden kananmunan. Tutkimusvarressa 6 osallistujat nielevät pinaattia yhden kananmunan kanssa ja toisen munan kanssa 3 tuntia myöhemmin. Siten tutkimusryhmät 1-4 testaavat munien annosriippuvaisia vaikutuksia ravinteiden hyötyosuuteen ja tutkimusryhmät 5-6 (verrattuna tutkimusryhmiin 1 ja 2) testaavat munien "ajoitusriippuvaisia" vaikutuksia ravinteiden hyötyosuuteen. Eukalorisia ruokavalioita valvotaan αT:n ja PQ:n saannin suhteen 3 vuorokautta ennen jokaista tutkimusta ja kunkin tutkimuksen ensimmäisten 24 tunnin aikana farmakokineettisten vasteiden heterogeenisyyden minimoimiseksi. Pinaatista peräisin oleva deuteriumleimattu αT ja PQ mitataan plasmasta ja eristetyistä kylomikroneista, jotka kerätään ajoitetuin väliajoin 0–72 tuntia aterian nauttimisen jälkeen, ja antioksidanttitilan ja oksidatiivisen häiriön biomarkkerit arvioidaan jokaisen lähtötilanteessa (0 h). oikeudenkäyntiä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan osoittavan munien annoksesta ja ajasta riippuvan toiminnan, joka lisää deuteriumleimatun αT:n ja PQ:n biologista hyötyosuutta (perustuu AUC0-72 h:iin, Cmax:iin ja arvioituun imeytymisprosenttiin).
Tämän tutkimuksen perusteluna on, että kun selvitetään munien tehokkuus kasviperäisten rasvaliukoisten ravinteiden biologisen hyötyosuuden vahvistamisessa, on olemassa vahva kehys helposti toteutettavissa olevalle terveyttä edistävälle elintarvikeparistrategialle αT:n ja PQ:n aliravitsemuksen voittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipideminen (kokonaiskolesteroli
- Paastoglukoosi
- Normaali hematokriittitaso (41–50 % miehillä ja 36–48 % naisilla)
- Normaali hemoglobiinitaso (13,5-17,5 g/dl miehillä ja 12,0-15,5 g/dl naisille)
- Ei ravintolisien käyttöä yli kuukauteen
- Älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
- Tupakoimaton
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muna allergia
- Alkoholin saanti > 2 juomaa päivässä
- Aerobinen aktiivisuus >7 h/vko
- Kehon painon muutos > 2 kg viimeisen kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nolla kovaksi keitetty muna 0 h
Testipäivänä ei kuluteta munia.
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yksin ennen 72-H: n farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä ei syötä kananmunia pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yhdessä yhden kovaksi keitetyn munan kanssa ennen 72-H: n farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään yksi muna pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kaksi kovaksi keitettyä munaa 0 h
5 mg αT: tä sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä 2 kovaa keitettyä munaa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään kaksi kananmunaa pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kolme kovaksi keitettyä munaa 0 h
5 mg αT: tä sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä 3 kovaa keitettyä munaa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään kolme munaa pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnin kohdalla
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yksin 0 tunnissa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoetta, jota seuraa yksi kovaksi keitetty muna 3 tuntia pinaatin kulutuksen jälkeen.
|
Testipäivänä syödään yksi muna kolme tuntia pinaatin syömisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h + yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnissa
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yhdessä yhden kovaksi keitetyn munan kanssa 0 tunnissa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoetta, jota seuraa 1 muna 3 tuntia pinaatin kulutuksen jälkeen.
|
Testipäivänä syödään kaksi munaa: yksi pinaatin syömisen yhteydessä ja toinen kolme tuntia pinaatin syömisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kaksi munavalkuista 0 h
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yhdessä kahden munavalkuaisen kanssa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Kaksi munavalkuaista kulutetaan testipäivänä pinaattien kulutuksen kanssa
|
|
Kokeellinen: Kasviöljy 0 h
5 mg αT: tä sisältävä deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yhdessä 9,6 gramman kasviöljyn kanssa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
9,6 grammaa kasviöljyä kulutetaan testipäivänä pinaatin kulutuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiini Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuteriumleimatun alfa-tokoferolin enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
E-vitamiinin pinta-ala käyrän alla (0-72 h)
Aikaikkuna: 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Plasman deuterium-merkittyjen alfa-tokoferolien pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala 72 tunnin kuluessa nauttimisesta.
|
0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-vitamiinin arvioitu imeytyminen (% annos).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuterium-leimatun alfa-tokoferolin imeytyminen
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
Kylomikroni E-vitamiini
Aikaikkuna: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuterium-leimattu alfa-tokoferolipitoisuus kylomikroneina
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
E-vitamiinin Tmax (t)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuteriummerkittyjen alfa-tokoferolien maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen tarvittava aika
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (h)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan E-vitamiinin plasmakeskittymän vähentymiseen 50 %.
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Plasman C-vitamiinin peruspitoisuus
|
Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Plasman malondialdehydipitoisuus lähtötilanteessa
|
Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0504-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .