- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04287816
Atteindre l'adéquation nutritionnelle des vitamines E et K avec un accord alimentaire à base d'œufs et de plantes - Étude 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, 92 à 96 % et 43 à 63 % des hommes et des femmes ne respectent pas les apports recommandés pour l'αT et la PQ, respectivement. Les recommandations diététiques encouragent fortement une alimentation riche en fruits et légumes pour répondre aux besoins alimentaires en αT et PQ. Cependant, la biodisponibilité de l'αT et de la PQ de la plupart des aliments végétaux est assez faible, ce qui souligne le besoin d'associations alimentaires efficaces qui peuvent améliorer l'absorption et promouvoir un statut adéquat de ces nutriments bénéfiques pour la santé. L'objectif de cette application est d'utiliser des épinards marqués au deutérium (contenant des isotopes stables de αT et PQ) pour valider les œufs en tant qu'outil alimentaire pour améliorer la biodisponibilité de αT et PQ directement à partir d'un aliment végétal modèle, et donc atteindre l'adéquation des nutriments. Notre hypothèse est que la biodisponibilité de l'αT et de la PQ des épinards marqués au deutérium sera potentialisée par la consommation d'œufs de manière dose-dépendante en augmentant leur sécrétion dans les chylomicrons dérivés de l'intestin.
Pour tester cela, notre objectif spécifique est d'évaluer les améliorations de la biodisponibilité de l'αT et de la PQ induites par les œufs en menant une étude pharmacocinétique croisée randomisée chez des hommes et des femmes en bonne santé. Dans les groupes d'étude 1 à 4, les participants ingéreront des épinards marqués au deutérium (contenant 2 mg d'αT et 500 μg de PQ) avec 0, 1, 2 ou 3 œufs durs (contenant respectivement 0, 4,8, 9,6 ou 14,4 g de matières grasses totales). ). Dans le bras d'étude 5, les participants ingéreront des épinards seuls suivis d'un œuf 3 heures plus tard. Dans le bras d'étude 6, les participants ingéreront des épinards avec 1 œuf suivi d'un autre œuf 3 heures plus tard. Ainsi, les groupes d'étude 1 à 4 testeront les effets dose-dépendants des œufs sur la biodisponibilité des nutriments et les groupes d'étude 5 et 6 (en comparaison avec les groupes d'étude 1 et 2) testeront les effets « temporels » des œufs sur la biodisponibilité des nutriments. Les régimes eucaloriques seront contrôlés pour les apports αT et PQ pendant 3 jours avant et pendant les 24 premières heures de chaque essai afin de minimiser l'hétérogénéité des réponses pharmacocinétiques. L'αT et le PQ marqués au deutérium dérivés d'épinards seront mesurés dans le plasma et les chylomicrons isolés collectés à intervalles réguliers de 0 à 72 h après l'ingestion des repas, et les biomarqueurs du statut antioxydant et de la détresse oxydative seront évalués au départ (0 h) de chaque essai. Les résultats de cette étude devraient démontrer une fonction des œufs dépendante de la dose et du temps pour augmenter la biodisponibilité de l'αT et de la PQ marquée au deutérium (sur la base de l'ASC0-72 h, de la Cmax et du % d'absorption estimée).
La justification de cette étude est que, en établissant l'efficacité des œufs pour potentialiser la biodisponibilité des nutriments liposolubles d'origine végétale, un cadre solide existera pour une stratégie d'appariement alimentaire favorable à la santé et facile à mettre en œuvre pour surmonter la malnutrition de αT et PQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidémique (cholestérol total
- Glycémie à jeun
- Taux d'hématocrite normal (41 % à 50 % pour les hommes et 36 % à 48 % pour les femmes)
- Taux d'hémoglobine normal (13,5-17,5 g/dL pour les hommes et 12,0-15,5 g/dL pour les femmes)
- Aucune utilisation de compléments alimentaires pendant > 1 mois
- Aucune utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme des lipides ou du glucose
- Non fumeur
- Aucun antécédent de troubles gastro-intestinaux
Critère d'exclusion:
- Allergie aux œufs
- Consommation d'alcool > 2 verres par jour
- Activité aérobie > 7 h/semaine
- Changement de masse corporelle > 2 kg au cours du dernier mois
- Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont commencé ou changé de contraception au cours des 3 derniers mois
- Végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Œuf zéro dur à 0 h
Aucun œuf ne sera consommé le jour du test.
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés seuls avant l'essai de pharmacocinétique de 72 heures.
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Aucun œuf ne sera consommé le jour du test avec la consommation d'épinards
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Expérimental: Un œuf dur à 0 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés avec 1 œuf dur avant l'essai de pharmacocinétique de 72 h.
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Un œuf sera consommé le jour du test avec la consommation d'épinards
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Expérimental: Deux œufs durs à 0 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αt seront ingérés avec 2 œufs durs avant l'essai de pharmacocinétique de 72 heures.
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Deux œufs seront consommés le jour du test avec la consommation d'épinards
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Expérimental: Trois œufs durs à 0 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés avec 3 œufs durs avant l'essai de pharmacocinétique de 72 heures.
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Trois œufs seront consommés le jour du test avec la consommation d'épinards
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Expérimental: Un œuf dur à 3 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés seuls à 0 h avant l'essai de pharmacocinétique de 72 h suivis d'un œuf dur 3 heures après la consommation d'épinards.
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Un œuf sera consommé le jour du test trois heures après la consommation d'épinards
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Expérimental: Un œuf dur à 0 h + un œuf dur à la coque à 3 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés avec 1 œuf dur à 0 h avant l'essai de pharmacocinétique de 72 h suivi d'un œuf 3 heures après la consommation d'épinards.
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Deux œufs seront consommés le jour du test : un avec la consommation d'épinards et l'autre trois heures après la consommation d'épinards
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Expérimental: Deux blancs d'oeufs à 0 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés avec deux blancs d'œufs avant l'essai de pharmacocinétique de 72 heures.
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Deux blancs d'œufs seront consommés le jour du test avec la consommation d'épinards
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Expérimental: Huile végétale à 0 h
Les épinards marqués au deutérium contenant 5 mg αT seront ingérés avec 9,6 grammes d'huile végétale avant l'essai de pharmacocinétique de 72 heures.
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9,6 grammes d'huile végétale seront consommés le jour du test avec la consommation d'épinards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine E Cmax
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Concentration plasmatique maximale d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Surface sous la courbe de la vitamine E (0-72 h)
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Aire sous la courbe concentration-temps du plasma d'alpha-tocophérol marqué au deutérium sur 72 heures après l'ingestion.
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption estimée (% Dose) de la vitamine E
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Absorption d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Chylomicron Vitamine E
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
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Concentration d'alpha-tocophérol marqué au deutérium dans le chylomicron
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
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Tmax de la vitamine E (h)
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de l'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Demi-vie (h)
Délai: 0 à 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de la vitamine E diminue de 50 %.
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0 à 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine C
Délai: Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Concentration plasmatique de base en vitamine C
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Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Malondialdéhyde
Délai: Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Concentration plasmatique initiale de malondialdéhyde
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Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0504-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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